Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasonin antaminen potilaan toipumisen parantamiseksi ambulatorisessa emättimen prolapse-leikkauksessa: Onko roolia?

sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Deksametasonin antaminen potilaan toipumisen parantamiseksi ambulatorisessa emättimen korjaavassa leikkauksessa: Onko roolia?

Tutkijoiden tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa arvioitaisiin deksametasonin annon vaikutusta potilaisiin, joille tehdään avohoidossa olevia emättimen esiinluiskahduksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elinikäisen riskin joutua leikkaukseen lantion prolapsin (POP) vuoksi arvioidaan olevan 10 %, ja ennustetaan, että vuodesta 2010 vuoteen 2050 POP-leikkausten määrä nousee 47,2 % 166 000:sta 245 970:een. Vuonna 1980 kongressi hyväksyi terveydenhuollon kustannusten nousun vuoksi Medicaren korvaamaan avo- ja ambulatorisissa kirurgisissa keskuksissa suoritetut toimenpiteet. Tämä johti siihen, että stressiinkontinenssin (SUI) toimenpiteitä tehtiin yhä enemmän ambulatorisesti 34 968:sta vuonna 1996 105 656:een vuonna 2006. Ambulatoristen POP-leikkausten määrä kuitenkin väheni samalla ajanjaksolla. Tämä johtui mahdollisesti POP:n ja SUI:n avohoidossa olevien naisten keski-iän noususta kyseisinä ajanjaksoina.

Tutkijalaitoksessa on tehty avohoitoleikkauksia POP:n ja SUI:n vuoksi viimeiset 3 vuotta. Potilaat ovat sietäneet saman päivän leikkausta minimaalisilla komplikaatioilla. Tutkijan aiemmassa prospektiivitutkimuksessa, jossa arvioitiin tyytyväisyyttä avohoitoleikkausten jälkeen POP:n ja SUI:n vuoksi, potilaiden toipumisen laatu oli heikentynyt 48 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tutkijat havaitsivat myös, että pahoinvointia ja kivunhallintaa olisi voitu hoitaa paremmin. Epämiellyttävä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kivunhallinta, normaalin virtsaamisen palautuminen ja suolen toiminnan palautuminen voivat vaikuttaa leikkauksesta toipumisen laatuun (QOR).

Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja kivunhallinta ovat potilaille erityisen huolestuttavia. Tämä saattaa myös viivästyttää irtoamista ja pidentää leikkauksesta toipumista.

Kirjallisuudessa on arvioitu useita turvallisia interventioita PONV:n, kivun ja toipumisen helpottamiseksi laparoskooppisesta gynekologisesta leikkauksesta.

Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jota on käytetty laajalti kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun. Vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä. On ehdotettu, että yksittäinen annos voi haitata anti-inflammatoristen välittäjien tuotantoa ja vapautumista, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, kivun havaitsemista, ja deksametasonilla on myös keskeinen antiemeettinen vaikutus estämällä prostaglandiinia ja/tai endogeenisten opioidien vapautumista. Äskettäisessä metaanalyysissä pääteltiin, että deksametasonin antaminen induktion aikana on turvallista.

Pauls ym. äskettäisessä tutkimuksessaan satunnaistivat emättimen esiinluiskahduksen leikkauksen saaneet potilaat saamaan deksametasonia ja panivat merkille PONV:n vähenemisen ja helpottavan antiemeetin tarpeen. Heidän mallissaan oli mukana yöpyviä potilaita, eivätkä tulokset välttämättä sovellu väestöömme. He totesivat myös, että naiset, jotka saivat deksametasonia ennen leikkausta, läpäisivät todennäköisemmin mitätöintikokeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Naiset, joille on suunniteltu emättimen POP-korjausleikkaus joko samanaikaisen inkontinenssin estotoimenpiteen kanssa tai ilman ja kohdunpoiston kanssa tai ilman
  3. ASA luokka 1-2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Steroidien, antiemeettien päivittäinen käyttö leikkausta edeltävänä kuukautena
  2. Päivittäistä opioidihoitoa vaativa krooninen kipu
  3. Deksametasonin allergia/intoleranssi historia
  4. ASA luokka 3
  5. Numeerinen kipupistemäärä yli 4 lähtötilanteessa
  6. Munuaisten/maksasairaus
  7. Diabetes mellitus
  8. Raskaus
  9. Kyvyttömyys vastata kyselyihin
  10. Kaikki systeemiset infektiot
  11. Immuunipuutteinen tila
  12. Potilaat, joilla on suunniteltu yöpyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni-ryhmän potilaille annetaan lääke induktion aikana.
Potilaat satunnaistetaan deksametasoniryhmään, jotka saavat 8 mg (2 ml) deksametasonia induktion aikana.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lumeryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta induktion aikana.
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään normaalia suolaliuosta, saavat 2 ml normaalia suolaliuosta induktion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake: Toipumisen laatu 40
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako deksametasonin tavanomainen antaminen anestesian induktion aikana potilaille, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus, paranemisen laatu. QoR-40:ssä on 40 kohdetta, jotka huomioivat potilaiden varhaisen postoperatiivisen terveydentilan. Nämä kohteet kattavat viisi ulottuvuutta, mukaan lukien tunnetila (9 kohdetta), fyysinen mukavuus (12 kohdetta), potilaan tuki (7 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta). Kaikki tuotteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla yhdestä (pahin) viiteen (paras). Kaikki negatiiviset kohteet käännettiin tulkinnan helpottamiseksi. Kokonaispistemäärä (yleinen pistemäärä) laskettiin summaamalla kaikki kohteet. Pienin mahdollinen pistemäärä oli 40 ja maksimi 200.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kliinisesti merkittävä pahoinvointi >50
24 tuntia
Virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoon asti
Kussakin ryhmässä diagnosoitujen virtsatieinfektioiden lukumäärä
6 viikkoon asti
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki potilaat, jotka otetaan uudelleen sairaalaan, ja uudelleenoton syy kerätään.
6 viikkoa
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
numeerinen kipuasteikko vaihtelee 0-10, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän kipua.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: G. Willy Davila, Department Head

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palautuksen laatu

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Tilaa