- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03338400
Deksametasonin antaminen potilaan toipumisen parantamiseksi ambulatorisessa emättimen prolapse-leikkauksessa: Onko roolia?
Deksametasonin antaminen potilaan toipumisen parantamiseksi ambulatorisessa emättimen korjaavassa leikkauksessa: Onko roolia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinikäisen riskin joutua leikkaukseen lantion prolapsin (POP) vuoksi arvioidaan olevan 10 %, ja ennustetaan, että vuodesta 2010 vuoteen 2050 POP-leikkausten määrä nousee 47,2 % 166 000:sta 245 970:een. Vuonna 1980 kongressi hyväksyi terveydenhuollon kustannusten nousun vuoksi Medicaren korvaamaan avo- ja ambulatorisissa kirurgisissa keskuksissa suoritetut toimenpiteet. Tämä johti siihen, että stressiinkontinenssin (SUI) toimenpiteitä tehtiin yhä enemmän ambulatorisesti 34 968:sta vuonna 1996 105 656:een vuonna 2006. Ambulatoristen POP-leikkausten määrä kuitenkin väheni samalla ajanjaksolla. Tämä johtui mahdollisesti POP:n ja SUI:n avohoidossa olevien naisten keski-iän noususta kyseisinä ajanjaksoina.
Tutkijalaitoksessa on tehty avohoitoleikkauksia POP:n ja SUI:n vuoksi viimeiset 3 vuotta. Potilaat ovat sietäneet saman päivän leikkausta minimaalisilla komplikaatioilla. Tutkijan aiemmassa prospektiivitutkimuksessa, jossa arvioitiin tyytyväisyyttä avohoitoleikkausten jälkeen POP:n ja SUI:n vuoksi, potilaiden toipumisen laatu oli heikentynyt 48 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna. Tutkijat havaitsivat myös, että pahoinvointia ja kivunhallintaa olisi voitu hoitaa paremmin. Epämiellyttävä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kivunhallinta, normaalin virtsaamisen palautuminen ja suolen toiminnan palautuminen voivat vaikuttaa leikkauksesta toipumisen laatuun (QOR).
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja kivunhallinta ovat potilaille erityisen huolestuttavia. Tämä saattaa myös viivästyttää irtoamista ja pidentää leikkauksesta toipumista.
Kirjallisuudessa on arvioitu useita turvallisia interventioita PONV:n, kivun ja toipumisen helpottamiseksi laparoskooppisesta gynekologisesta leikkauksesta.
Deksametasoni on voimakas kortikosteroidi, jota on käytetty laajalti kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun. Vaikutusmekanismia ei täysin ymmärretä. On ehdotettu, että yksittäinen annos voi haitata anti-inflammatoristen välittäjien tuotantoa ja vapautumista, mikä vähentää leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua, kivun havaitsemista, ja deksametasonilla on myös keskeinen antiemeettinen vaikutus estämällä prostaglandiinia ja/tai endogeenisten opioidien vapautumista. Äskettäisessä metaanalyysissä pääteltiin, että deksametasonin antaminen induktion aikana on turvallista.
Pauls ym. äskettäisessä tutkimuksessaan satunnaistivat emättimen esiinluiskahduksen leikkauksen saaneet potilaat saamaan deksametasonia ja panivat merkille PONV:n vähenemisen ja helpottavan antiemeetin tarpeen. Heidän mallissaan oli mukana yöpyviä potilaita, eivätkä tulokset välttämättä sovellu väestöömme. He totesivat myös, että naiset, jotka saivat deksametasonia ennen leikkausta, läpäisivät todennäköisemmin mitätöintikokeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joille on suunniteltu emättimen POP-korjausleikkaus joko samanaikaisen inkontinenssin estotoimenpiteen kanssa tai ilman ja kohdunpoiston kanssa tai ilman
- ASA luokka 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Steroidien, antiemeettien päivittäinen käyttö leikkausta edeltävänä kuukautena
- Päivittäistä opioidihoitoa vaativa krooninen kipu
- Deksametasonin allergia/intoleranssi historia
- ASA luokka 3
- Numeerinen kipupistemäärä yli 4 lähtötilanteessa
- Munuaisten/maksasairaus
- Diabetes mellitus
- Raskaus
- Kyvyttömyys vastata kyselyihin
- Kaikki systeemiset infektiot
- Immuunipuutteinen tila
- Potilaat, joilla on suunniteltu yöpyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni-ryhmän potilaille annetaan lääke induktion aikana.
|
Potilaat satunnaistetaan deksametasoniryhmään, jotka saavat 8 mg (2 ml) deksametasonia induktion aikana.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Lumeryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta induktion aikana.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu käyttämään normaalia suolaliuosta, saavat 2 ml normaalia suolaliuosta induktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake: Toipumisen laatu 40
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako deksametasonin tavanomainen antaminen anestesian induktion aikana potilaille, joille tehdään emättimen korjaava leikkaus, paranemisen laatu.
QoR-40:ssä on 40 kohdetta, jotka huomioivat potilaiden varhaisen postoperatiivisen terveydentilan.
Nämä kohteet kattavat viisi ulottuvuutta, mukaan lukien tunnetila (9 kohdetta), fyysinen mukavuus (12 kohdetta), potilaan tuki (7 kohdetta), fyysinen riippumattomuus (5 kohdetta) ja kipu (7 kohdetta).
Kaikki tuotteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla yhdestä (pahin) viiteen (paras).
Kaikki negatiiviset kohteet käännettiin tulkinnan helpottamiseksi.
Kokonaispistemäärä (yleinen pistemäärä) laskettiin summaamalla kaikki kohteet.
Pienin mahdollinen pistemäärä oli 40 ja maksimi 200.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kliinisesti merkittävä pahoinvointi >50
|
24 tuntia
|
|
Virtsatieinfektiot
Aikaikkuna: 6 viikkoon asti
|
Kussakin ryhmässä diagnosoitujen virtsatieinfektioiden lukumäärä
|
6 viikkoon asti
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikki potilaat, jotka otetaan uudelleen sairaalaan, ja uudelleenoton syy kerätään.
|
6 viikkoa
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
numeerinen kipuasteikko vaihtelee 0-10, jossa pienemmät pisteet edustavat vähemmän kipua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Willy Davila, Department Head
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, anatomiset
- Pahoinvointi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Oksentelu
- Prolapsi
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Kohdun prolapsi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA17028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palautuksen laatu
-
University of East AngliaValmisEnhanced Recovery Pathwayn käyttöönotto
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Northwestern UniversityPeruutettu
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
-
Indiana UniversityRekrytointiPoint of Care -ultraääni (POCUS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis