Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van dexamethason om het herstel van patiënten te verbeteren bij ambulante vaginale verzakkingschirurgie: is er een rol?

21 maart 2021 bijgewerkt door: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Dexamethason-toediening om het herstel van patiënten te verbeteren bij ambulante vaginale reconstructieve chirurgie: is er een rol?

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies in de literatuur die het effect evalueren van de toediening van dexamethason bij patiënten die poliklinische vaginale prolapsoperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het levenslange risico van het ondergaan van een chirurgische ingreep voor bekkenorgaanverzakking (POP) wordt geschat op 10% en er wordt voorspeld dat van 2010 tot 2050 het aantal operaties voor POP zal stijgen met 47,2%, van 166.000 tot 245.970. In 1980, rekening houdend met de stijgende kosten van de gezondheidszorg, keurde het congres Medicare goed om procedures te vergoeden die werden uitgevoerd in poliklinische en ambulante operatiecentra. Dit leidde tot een toenemend aantal ingrepen voor stressincontinentie (SUI) die in de ambulante setting werden uitgevoerd, van 34.968 in 1996 tot 105.656 in 2006. Het aantal ambulante POP-operaties nam in dezelfde periode echter af. Dit was mogelijk te wijten aan de stijging van de gemiddelde leeftijd van vrouwen die in die periode ambulante procedures voor POP en SUI ondergingen.

In de instelling van de onderzoeker heeft de afgelopen 3 jaar poliklinische operaties uitgevoerd voor POP en SUI. Patiënten hebben een operatie op dezelfde dag verdragen met minimale complicaties. In de eerdere prospectieve studie van de onderzoeker waarin de tevredenheid werd beoordeeld na poliklinische operaties voor POP en SUI, hadden patiënten een verminderde kwaliteit van herstel na 48 uur vergeleken met de uitgangswaarde. De onderzoekers erkenden ook dat misselijkheid en pijnbestrijding beter hadden kunnen worden aangepakt. Onaangename postoperatieve misselijkheid en braken, pijnbeheersing, terugkeer naar normale mictie en terugkeer van de darmfunctie kunnen de kwaliteit van herstel (QOR) van een operatie beïnvloeden.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pijnbeheersing zijn bijzonder verontrustend voor de patiënten. Dit kan ook het ontslag vertragen en het herstel van de operatie verlengen.

In de literatuur zijn verschillende veilige interventies beoordeeld voor het verlichten van PONV, pijn en herstel van laparoscopische gynaecologische chirurgie.

Dexamethason is een krachtige corticosteroïde die op grote schaal wordt gebruikt voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Het werkingsmechanisme wordt niet volledig begrepen. Er is gesuggereerd dat een enkele dosis de productie en afgifte van ontstekingsremmende mediatoren kan belemmeren, waardoor postoperatieve misselijkheid, braken en pijnperceptie worden verminderd. Dexamethason heeft ook een centraal anti-emetisch effect door remming van prostaglandine en/of afgifte van endogene opioïden. Een recente metanalyse concludeerde dat toediening van dexamethason bij inductie veilig is.

Pauls et al. randomiseerden in hun recente studie patiënten die een vaginale verzakkingsoperatie ondergingen om dexamethason te krijgen en constateerden een afname van PONV en een verminderde behoefte aan een noodanti-emeticum. Hun model betrof patiënten met een overnachting en de resultaten zijn mogelijk niet van toepassing op onze populatie. Ze merkten ook op dat vrouwen die preoperatief Dexamethason kregen, meer kans hadden om door de mictieproef te komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ouder dan 18 jaar
  2. Vrouwen gepland voor vaginale POP-reconstructieve chirurgie met of zonder gelijktijdige anti-incontinentieprocedure en met of zonder hysterectomie
  3. ASA-klasse 1-2

Uitsluitingscriteria:

  1. Dagelijks gebruik van steroïden, anti-emetica in de maand voorafgaand aan de operatie
  2. Chronische pijn die dagelijkse behandeling met opioïden vereist
  3. Geschiedenis van allergie / intolerantie voor dexamethason
  4. ASA klasse 3
  5. Numerieke pijnscore van meer dan 4 bij baseline
  6. Nier-/leverziekte
  7. Suikerziekte
  8. Zwangerschap
  9. Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden
  10. Elke systemische infectie
  11. Immuno gecompromitteerde status
  12. Patiënten met een geplande overnachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason
Patiënten in de dexamethason-arm krijgen het geneesmiddel toegediend op het moment van inductie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de dexamethason-arm en krijgen 8 mg (2 ml) dexamethason op het moment van inductie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De patiënten in de placebo-arm krijgen normale zoutoplossing op het moment van inductie.
Patiënten gerandomiseerd naar normale zoutoplossing krijgen 2 ml normale zoutoplossing op het moment van inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst: Kwaliteit van herstel 40
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel is om te evalueren of standaardtoediening van dexamethason op het moment van anesthesie-inductie bij patiënten die vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan, zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel. De QoR-40 heeft 40 items die betrekking hebben op de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten. Deze items hebben betrekking op vijf dimensies, waaronder emotionele toestand (9 items), fysiek comfort (12 items), ondersteuning van de patiënt (7 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items) en pijn (7 items). Alle items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van één (slechtste) tot vijf (beste). Alle negatieve items werden omgedraaid om de interpretatie te vergemakkelijken. De totale score (globale score) werd berekend door alle items op te tellen. De minimaal en maximaal mogelijke scores waren respectievelijk 40 en 200.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid, braken
Tijdsspanne: 24 uur
Klinisch belangrijke misselijkheid >50
24 uur
Urineweginfecties
Tijdsspanne: tot 6 weken
Aantal UTI's gediagnosticeerd in elke groep
tot 6 weken
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken
Elke patiënt die opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis en de reden van heropname worden verzameld.
6 weken
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
numerieke pijnschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores minder pijn vertegenwoordigen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G. Willy Davila, Department Head

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren