- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03338400
Toediening van dexamethason om het herstel van patiënten te verbeteren bij ambulante vaginale verzakkingschirurgie: is er een rol?
Dexamethason-toediening om het herstel van patiënten te verbeteren bij ambulante vaginale reconstructieve chirurgie: is er een rol?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het levenslange risico van het ondergaan van een chirurgische ingreep voor bekkenorgaanverzakking (POP) wordt geschat op 10% en er wordt voorspeld dat van 2010 tot 2050 het aantal operaties voor POP zal stijgen met 47,2%, van 166.000 tot 245.970. In 1980, rekening houdend met de stijgende kosten van de gezondheidszorg, keurde het congres Medicare goed om procedures te vergoeden die werden uitgevoerd in poliklinische en ambulante operatiecentra. Dit leidde tot een toenemend aantal ingrepen voor stressincontinentie (SUI) die in de ambulante setting werden uitgevoerd, van 34.968 in 1996 tot 105.656 in 2006. Het aantal ambulante POP-operaties nam in dezelfde periode echter af. Dit was mogelijk te wijten aan de stijging van de gemiddelde leeftijd van vrouwen die in die periode ambulante procedures voor POP en SUI ondergingen.
In de instelling van de onderzoeker heeft de afgelopen 3 jaar poliklinische operaties uitgevoerd voor POP en SUI. Patiënten hebben een operatie op dezelfde dag verdragen met minimale complicaties. In de eerdere prospectieve studie van de onderzoeker waarin de tevredenheid werd beoordeeld na poliklinische operaties voor POP en SUI, hadden patiënten een verminderde kwaliteit van herstel na 48 uur vergeleken met de uitgangswaarde. De onderzoekers erkenden ook dat misselijkheid en pijnbestrijding beter hadden kunnen worden aangepakt. Onaangename postoperatieve misselijkheid en braken, pijnbeheersing, terugkeer naar normale mictie en terugkeer van de darmfunctie kunnen de kwaliteit van herstel (QOR) van een operatie beïnvloeden.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en pijnbeheersing zijn bijzonder verontrustend voor de patiënten. Dit kan ook het ontslag vertragen en het herstel van de operatie verlengen.
In de literatuur zijn verschillende veilige interventies beoordeeld voor het verlichten van PONV, pijn en herstel van laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Dexamethason is een krachtige corticosteroïde die op grote schaal wordt gebruikt voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken. Het werkingsmechanisme wordt niet volledig begrepen. Er is gesuggereerd dat een enkele dosis de productie en afgifte van ontstekingsremmende mediatoren kan belemmeren, waardoor postoperatieve misselijkheid, braken en pijnperceptie worden verminderd. Dexamethason heeft ook een centraal anti-emetisch effect door remming van prostaglandine en/of afgifte van endogene opioïden. Een recente metanalyse concludeerde dat toediening van dexamethason bij inductie veilig is.
Pauls et al. randomiseerden in hun recente studie patiënten die een vaginale verzakkingsoperatie ondergingen om dexamethason te krijgen en constateerden een afname van PONV en een verminderde behoefte aan een noodanti-emeticum. Hun model betrof patiënten met een overnachting en de resultaten zijn mogelijk niet van toepassing op onze populatie. Ze merkten ook op dat vrouwen die preoperatief Dexamethason kregen, meer kans hadden om door de mictieproef te komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Vrouwen gepland voor vaginale POP-reconstructieve chirurgie met of zonder gelijktijdige anti-incontinentieprocedure en met of zonder hysterectomie
- ASA-klasse 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks gebruik van steroïden, anti-emetica in de maand voorafgaand aan de operatie
- Chronische pijn die dagelijkse behandeling met opioïden vereist
- Geschiedenis van allergie / intolerantie voor dexamethason
- ASA klasse 3
- Numerieke pijnscore van meer dan 4 bij baseline
- Nier-/leverziekte
- Suikerziekte
- Zwangerschap
- Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden
- Elke systemische infectie
- Immuno gecompromitteerde status
- Patiënten met een geplande overnachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Patiënten in de dexamethason-arm krijgen het geneesmiddel toegediend op het moment van inductie.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar de dexamethason-arm en krijgen 8 mg (2 ml) dexamethason op het moment van inductie.
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De patiënten in de placebo-arm krijgen normale zoutoplossing op het moment van inductie.
|
Patiënten gerandomiseerd naar normale zoutoplossing krijgen 2 ml normale zoutoplossing op het moment van inductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst: Kwaliteit van herstel 40
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire doel is om te evalueren of standaardtoediening van dexamethason op het moment van anesthesie-inductie bij patiënten die vaginale reconstructieve chirurgie ondergaan, zou resulteren in een verbeterde kwaliteit van herstel.
De QoR-40 heeft 40 items die betrekking hebben op de vroege postoperatieve gezondheidstoestand van patiënten.
Deze items hebben betrekking op vijf dimensies, waaronder emotionele toestand (9 items), fysiek comfort (12 items), ondersteuning van de patiënt (7 items), fysieke onafhankelijkheid (5 items) en pijn (7 items).
Alle items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van één (slechtste) tot vijf (beste).
Alle negatieve items werden omgedraaid om de interpretatie te vergemakkelijken.
De totale score (globale score) werd berekend door alle items op te tellen.
De minimaal en maximaal mogelijke scores waren respectievelijk 40 en 200.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid, braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Klinisch belangrijke misselijkheid >50
|
24 uur
|
|
Urineweginfecties
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Aantal UTI's gediagnosticeerd in elke groep
|
tot 6 weken
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 6 weken
|
Elke patiënt die opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis en de reden van heropname worden verzameld.
|
6 weken
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 24 uur
|
numerieke pijnschaal varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores minder pijn vertegenwoordigen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G. Willy Davila, Department Head
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Misselijkheid
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Braken
- Verzakking
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Baarmoederverzakking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- FLA17028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .