Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethasonadministration for at forbedre patientens restitution ved ambulatorisk vaginal prolapskirurgi: Er der en rolle?

21. marts 2021 opdateret af: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Dexamethasonadministration for at forbedre patientens restitution i ambulatorisk vaginal rekonstruktiv kirurgi: Er der en rolle?

Så vidt efterforskerne ved, er der ingen undersøgelser i litteraturen, der evaluerer effekten af ​​administration af Dexamethason på patienter, der gennemgår ambulante vaginale prolapsoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Livstidsrisikoen for at gennemgå kirurgisk indgreb for bækkenorganprolaps (POP) anslås til at være 10%, og det forventes, at fra 2010 til 2050 vil antallet af operationer for POP stige med 47,2%, fra 166.000 til 245.970. I 1980, som tegner sig for de stigende udgifter til sundhedspleje, godkendte kongressen Medicare til at refundere procedurer udført på ambulante og ambulante operationscentre. Dette førte til, at et stigende antal af stressinkontinens (SUI) procedurer blev udført i ambulatorisk miljø fra 34.968 i 1996 til 105.656 i 2006. Imidlertid faldt antallet af ambulante POP-operationer i samme tidsrum. Dette skyldtes muligvis stigningen i gennemsnitsalderen for kvinder, der gennemgår ambulante procedurer for POP og SUI i disse tidsperioder.

På investigators institution har udført ambulante operationer for POP og SUI de seneste 3 år. Patienter har tolereret operation samme dag med minimale komplikationer. I investigatorens tidligere prospektive undersøgelse, der vurderede tilfredshed efter ambulante operationer for POP og SUI, havde patienterne en nedsat kvalitet af restitution efter 48 timer sammenlignet med baseline. Efterforskerne erkendte også, at kvalme og smertekontrol kunne have været bedre behandlet. Ubehagelig postoperativ kvalme og opkastning, smertekontrol, tilbagevenden til normal tømning og tilbagevenden af ​​tarmfunktionen kan påvirke kvaliteten af ​​restitution (QOR) fra operationen.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og smertebehandling er særligt bekymrende for patienterne. Dette kan også forsinke udflåd og forlænge rekonvalescens fra operationen.

Adskillige sikre interventioner er blevet vurderet i litteraturen for at lindre PONV, smerter og restitution fra laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Dexamethason er et potent kortikosteroid, der er blevet meget brugt til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Virkningsmekanismen er ikke helt forstået. Det er blevet foreslået, at en enkelt dosis kan hæmme produktionen og frigivelsen af ​​anti-inflammatoriske mediatorer, hvorved postoperativ kvalme, opkastning, smerteopfattelse nedsættes, og Dexamethason har også en central antiemetisk effekt ved hæmning af prostaglandin og/eller frigivelse af endogene opioider. En nylig metanalyse konkluderede, at administration af Dexamethason ved induktion er sikker.

Pauls et al. randomiserede i deres nylige undersøgelse patienter, der gennemgik vaginal prolapsoperation, til at modtage Dexamethason og noterede et fald i PONV og reduceret behov for et rednings-antiemetikum. Deres model involverede patienter med overnatning, og resultaterne er muligvis ikke anvendelige for vores befolkning. De bemærkede også, at kvinder, der fik Dexamethason præoperativt, var mere tilbøjelige til at bestå tømningsforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år
  2. Kvinder planlagt til vaginal POP rekonstruktiv kirurgi med eller uden samtidig antiinkontinensprocedure og med eller uden hysterektomi
  3. ASA klasse 1-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Daglig brug af steroider, antiemetika i måneden før operationen
  2. Kroniske smerter, der kræver daglig opioidbehandling
  3. Anamnese med allergi/intolerance over for Dexamethason
  4. ASA klasse 3
  5. Numerisk smertescore på mere end 4 ved baseline
  6. Nyre-/leversygdom
  7. Diabetes mellitus
  8. Graviditet
  9. Manglende evne til at besvare spørgeskemaer
  10. Eventuelle systemiske infektioner
  11. Immunkompromitteret status
  12. Patienter med planlagt overnatning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Patienter i Dexamethason-armen vil få lægemidlet på induktionstidspunktet.
Patienterne vil blive randomiseret til Dexamethason-armen vil modtage 8 mg (2 ml) Dexamethason på tidspunktet for induktion.
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienterne i placeboarmen vil modtage normalt saltvand på induktionstidspunktet.
Patienter randomiseret til normal saltvand vil modtage 2 ml normal saltvand på tidspunktet for induktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema: Quality of Recovery 40
Tidsramme: 24 timer
Det primære formål er at evaluere, om standardadministration af Dexamethason på tidspunktet for anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår vaginal rekonstruktionskirurgi, vil resultere i forbedret Quality of Recovery. QoR-40 har 40 elementer, der tager hensyn til patienters tidlige postoperative helbredstilstand. Disse elementer dækker fem dimensioner, herunder følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk komfort (12 elementer), patientstøtte (7 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer) og smerte (7 elementer). Alle elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra én (dårligst) til fem (bedst). Alle negative elementer blev vendt for at lette fortolkningen. Den samlede score (global score) blev beregnet ved at summere alle elementer. Den mindste og den maksimale mulige score var henholdsvis 40 og 200.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme, opkastning
Tidsramme: 24 timer
Klinisk vigtig kvalme >50
24 timer
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: indtil 6 uger
Antal UVI'er diagnosticeret i hver gruppe
indtil 6 uger
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 uger
Enhver patient, der genindlægges på hospitalet og årsagen til genindlæggelsen, vil blive indsamlet.
6 uger
Smerte niveau
Tidsramme: 24 timer
numerisk smerteskala går fra 0 til 10, hvor lavere score repræsenterer mindre smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G. Willy Davila, Department Head

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kvalitet af inddrivelse

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner