- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338400
Dexamethasonadministration for at forbedre patientens restitution ved ambulatorisk vaginal prolapskirurgi: Er der en rolle?
Dexamethasonadministration for at forbedre patientens restitution i ambulatorisk vaginal rekonstruktiv kirurgi: Er der en rolle?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livstidsrisikoen for at gennemgå kirurgisk indgreb for bækkenorganprolaps (POP) anslås til at være 10%, og det forventes, at fra 2010 til 2050 vil antallet af operationer for POP stige med 47,2%, fra 166.000 til 245.970. I 1980, som tegner sig for de stigende udgifter til sundhedspleje, godkendte kongressen Medicare til at refundere procedurer udført på ambulante og ambulante operationscentre. Dette førte til, at et stigende antal af stressinkontinens (SUI) procedurer blev udført i ambulatorisk miljø fra 34.968 i 1996 til 105.656 i 2006. Imidlertid faldt antallet af ambulante POP-operationer i samme tidsrum. Dette skyldtes muligvis stigningen i gennemsnitsalderen for kvinder, der gennemgår ambulante procedurer for POP og SUI i disse tidsperioder.
På investigators institution har udført ambulante operationer for POP og SUI de seneste 3 år. Patienter har tolereret operation samme dag med minimale komplikationer. I investigatorens tidligere prospektive undersøgelse, der vurderede tilfredshed efter ambulante operationer for POP og SUI, havde patienterne en nedsat kvalitet af restitution efter 48 timer sammenlignet med baseline. Efterforskerne erkendte også, at kvalme og smertekontrol kunne have været bedre behandlet. Ubehagelig postoperativ kvalme og opkastning, smertekontrol, tilbagevenden til normal tømning og tilbagevenden af tarmfunktionen kan påvirke kvaliteten af restitution (QOR) fra operationen.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og smertebehandling er særligt bekymrende for patienterne. Dette kan også forsinke udflåd og forlænge rekonvalescens fra operationen.
Adskillige sikre interventioner er blevet vurderet i litteraturen for at lindre PONV, smerter og restitution fra laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Dexamethason er et potent kortikosteroid, der er blevet meget brugt til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning. Virkningsmekanismen er ikke helt forstået. Det er blevet foreslået, at en enkelt dosis kan hæmme produktionen og frigivelsen af anti-inflammatoriske mediatorer, hvorved postoperativ kvalme, opkastning, smerteopfattelse nedsættes, og Dexamethason har også en central antiemetisk effekt ved hæmning af prostaglandin og/eller frigivelse af endogene opioider. En nylig metanalyse konkluderede, at administration af Dexamethason ved induktion er sikker.
Pauls et al. randomiserede i deres nylige undersøgelse patienter, der gennemgik vaginal prolapsoperation, til at modtage Dexamethason og noterede et fald i PONV og reduceret behov for et rednings-antiemetikum. Deres model involverede patienter med overnatning, og resultaterne er muligvis ikke anvendelige for vores befolkning. De bemærkede også, at kvinder, der fik Dexamethason præoperativt, var mere tilbøjelige til at bestå tømningsforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Kvinder planlagt til vaginal POP rekonstruktiv kirurgi med eller uden samtidig antiinkontinensprocedure og med eller uden hysterektomi
- ASA klasse 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Daglig brug af steroider, antiemetika i måneden før operationen
- Kroniske smerter, der kræver daglig opioidbehandling
- Anamnese med allergi/intolerance over for Dexamethason
- ASA klasse 3
- Numerisk smertescore på mere end 4 ved baseline
- Nyre-/leversygdom
- Diabetes mellitus
- Graviditet
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer
- Eventuelle systemiske infektioner
- Immunkompromitteret status
- Patienter med planlagt overnatning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Patienter i Dexamethason-armen vil få lægemidlet på induktionstidspunktet.
|
Patienterne vil blive randomiseret til Dexamethason-armen vil modtage 8 mg (2 ml) Dexamethason på tidspunktet for induktion.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Patienterne i placeboarmen vil modtage normalt saltvand på induktionstidspunktet.
|
Patienter randomiseret til normal saltvand vil modtage 2 ml normal saltvand på tidspunktet for induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema: Quality of Recovery 40
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære formål er at evaluere, om standardadministration af Dexamethason på tidspunktet for anæstesi-induktion hos patienter, der gennemgår vaginal rekonstruktionskirurgi, vil resultere i forbedret Quality of Recovery.
QoR-40 har 40 elementer, der tager hensyn til patienters tidlige postoperative helbredstilstand.
Disse elementer dækker fem dimensioner, herunder følelsesmæssig tilstand (9 elementer), fysisk komfort (12 elementer), patientstøtte (7 elementer), fysisk uafhængighed (5 elementer) og smerte (7 elementer).
Alle elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra én (dårligst) til fem (bedst).
Alle negative elementer blev vendt for at lette fortolkningen.
Den samlede score (global score) blev beregnet ved at summere alle elementer.
Den mindste og den maksimale mulige score var henholdsvis 40 og 200.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme, opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk vigtig kvalme >50
|
24 timer
|
|
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: indtil 6 uger
|
Antal UVI'er diagnosticeret i hver gruppe
|
indtil 6 uger
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 6 uger
|
Enhver patient, der genindlægges på hospitalet og årsagen til genindlæggelsen, vil blive indsamlet.
|
6 uger
|
|
Smerte niveau
Tidsramme: 24 timer
|
numerisk smerteskala går fra 0 til 10, hvor lavere score repræsenterer mindre smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G. Willy Davila, Department Head
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Livmodersygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Kvalme
- Prolaps af bækkenorganer
- Opkastning
- Prolaps
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Uterin prolaps
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- FLA17028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvalitet af inddrivelse
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada