Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie deksametazonu w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjenta w ambulatoryjnej operacji wypadania pochwy: czy jest jakaś rola?

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Podawanie deksametazonu w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjenta w ambulatoryjnej chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy: czy jest jakaś rola?

Według wiedzy badaczy w piśmiennictwie nie ma badań oceniających wpływ podawania deksametazonu na pacjentki poddawane ambulatoryjnym operacjom wypadania pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzyko poddania się interwencji chirurgicznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w ciągu całego życia szacuje się na 10%, a przewiduje się, że w latach 2010-2050 liczba operacji POP wzrośnie o 47,2%, z 166 000 do 245 970. W 1980 r., uwzględniając rosnące koszty opieki zdrowotnej, Kongres zatwierdził Medicare do refundacji zabiegów wykonywanych w ambulatoryjnych i ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych. Doprowadziło to do zwiększenia liczby zabiegów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych z 34 968 w 1996 r. do 105 656 w 2006 r. Jednak liczba ambulatoryjnych operacji POP spadła w tym samym okresie. Było to prawdopodobnie spowodowane wzrostem średniego wieku kobiet poddawanych zabiegom ambulatoryjnym z powodu POP i WNM w tych okresach.

W ośrodku badacza od 3 lat wykonuje operacje ambulatoryjne z powodu POP i WNM. Pacjenci tolerowali operację tego samego dnia z minimalnymi powikłaniami. We wcześniejszym prospektywnym badaniu badacza oceniającym satysfakcję po operacjach ambulatoryjnych z powodu POP i WNM, jakość powrotu do zdrowia pacjentów była gorsza po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową. Badacze uznali również, że można było lepiej zająć się nudnościami i kontrolą bólu. Nieprzyjemne pooperacyjne nudności i wymioty, kontrola bólu, powrót do normalnego oddawania moczu i powrót czynności jelit mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia (QOR) po operacji.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz leczenie bólu są szczególnie kłopotliwe dla pacjentów. Może to również opóźnić wypis i przedłużyć rekonwalescencję po operacji.

W literaturze oceniono kilka bezpiecznych interwencji w celu złagodzenia PONV, bólu i powrotu do zdrowia po laparoskopowych operacjach ginekologicznych.

Deksametazon jest silnym kortykosteroidem, który jest szeroko stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Zaproponowano, że pojedyncza dawka może hamować wytwarzanie i uwalnianie mediatorów przeciwzapalnych, zmniejszając w ten sposób pooperacyjne nudności, wymioty, odczuwanie bólu, a deksametazon ma również ośrodkowe działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie prostaglandyn i/lub uwalnianie endogennych opioidów. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​podawanie deksametazonu podczas indukcji jest bezpieczne.

Pauls i wsp. w swoim niedawnym badaniu randomizowali pacjentki poddawane operacji wypadania pochwy do grupy otrzymującej deksametazon i odnotowali zmniejszenie częstości PONV i zmniejszenie zapotrzebowania na doraźny lek przeciwwymiotny. Ich model obejmował pacjentów z noclegiem, a wyniki mogą nie mieć zastosowania w naszej populacji. Zauważyli również, że kobiety, które otrzymały deksametazon przed operacją, częściej przechodziły próbę mikcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 18 lat
  2. Kobiety zakwalifikowane do zabiegu rekonstrukcji POP pochwy z towarzyszącym zabiegiem przeciw nietrzymaniu moczu lub bez niego oraz z histerektomią lub bez niej
  3. ASA klasa 1-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Codzienne stosowanie sterydów, leków przeciwwymiotnych w miesiącu poprzedzającym operację
  2. Przewlekły ból wymagający codziennego leczenia opioidami
  3. Historia alergii/nietolerancji na deksametazon
  4. ASA klasa 3
  5. Numeryczna ocena bólu powyżej 4 na początku badania
  6. Choroba nerek/wątroby
  7. Cukrzyca
  8. Ciąża
  9. Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
  10. Wszelkie infekcje ogólnoustrojowe
  11. Stan obniżonej odporności
  12. Pacjenci z planowanym noclegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon
Pacjenci w ramieniu deksametazonu otrzymają lek w czasie indukcji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia z deksametazonem, które otrzyma 8 mg (2 ml) deksametazonu w momencie indukcji.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z ramienia placebo otrzymają normalną sól fizjologiczną w czasie indukcji.
Pacjenci przydzieleni losowo do normalnej soli fizjologicznej otrzymają 2 ml normalnej soli fizjologicznej w czasie indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz: Jakość zdrowienia 40
Ramy czasowe: 24 godziny
Głównym celem jest ocena, czy standardowe podawanie deksametazonu w czasie indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji pochwy spowodowałoby poprawę jakości powrotu do zdrowia. QoR-40 zawiera 40 pozycji, które uwzględniają wczesny pooperacyjny stan zdrowia pacjentów. Pozycje te obejmują pięć wymiarów, w tym stan emocjonalny (9 pozycji), komfort fizyczny (12 pozycji), wsparcie pacjenta (7 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji) i ból (7 pozycji). Wszystkie pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy). Wszystkie pozycje negatywne zostały odwrócone, aby ułatwić interpretację. Całkowity wynik (wynik globalny) został obliczony przez zsumowanie wszystkich pozycji. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 40 i 200.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godz
Klinicznie istotne nudności >50
24 godz
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Liczba zdiagnozowanych ZUM w każdej grupie
do 6 tygodni
Readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni
Każdy pacjent, który zostanie ponownie przyjęty do szpitala i przyczyna ponownego przyjęcia, zostanie odebrany.
6 tygodni
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
numeryczna skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: G. Willy Davila, Department Head

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj