- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03338400
Podawanie deksametazonu w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjenta w ambulatoryjnej operacji wypadania pochwy: czy jest jakaś rola?
Podawanie deksametazonu w celu poprawy powrotu do zdrowia pacjenta w ambulatoryjnej chirurgii rekonstrukcyjnej pochwy: czy jest jakaś rola?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko poddania się interwencji chirurgicznej z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) w ciągu całego życia szacuje się na 10%, a przewiduje się, że w latach 2010-2050 liczba operacji POP wzrośnie o 47,2%, z 166 000 do 245 970. W 1980 r., uwzględniając rosnące koszty opieki zdrowotnej, Kongres zatwierdził Medicare do refundacji zabiegów wykonywanych w ambulatoryjnych i ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych. Doprowadziło to do zwiększenia liczby zabiegów wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych z 34 968 w 1996 r. do 105 656 w 2006 r. Jednak liczba ambulatoryjnych operacji POP spadła w tym samym okresie. Było to prawdopodobnie spowodowane wzrostem średniego wieku kobiet poddawanych zabiegom ambulatoryjnym z powodu POP i WNM w tych okresach.
W ośrodku badacza od 3 lat wykonuje operacje ambulatoryjne z powodu POP i WNM. Pacjenci tolerowali operację tego samego dnia z minimalnymi powikłaniami. We wcześniejszym prospektywnym badaniu badacza oceniającym satysfakcję po operacjach ambulatoryjnych z powodu POP i WNM, jakość powrotu do zdrowia pacjentów była gorsza po 48 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową. Badacze uznali również, że można było lepiej zająć się nudnościami i kontrolą bólu. Nieprzyjemne pooperacyjne nudności i wymioty, kontrola bólu, powrót do normalnego oddawania moczu i powrót czynności jelit mogą wpływać na jakość powrotu do zdrowia (QOR) po operacji.
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz leczenie bólu są szczególnie kłopotliwe dla pacjentów. Może to również opóźnić wypis i przedłużyć rekonwalescencję po operacji.
W literaturze oceniono kilka bezpiecznych interwencji w celu złagodzenia PONV, bólu i powrotu do zdrowia po laparoskopowych operacjach ginekologicznych.
Deksametazon jest silnym kortykosteroidem, który jest szeroko stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. Mechanizm działania nie jest do końca poznany. Zaproponowano, że pojedyncza dawka może hamować wytwarzanie i uwalnianie mediatorów przeciwzapalnych, zmniejszając w ten sposób pooperacyjne nudności, wymioty, odczuwanie bólu, a deksametazon ma również ośrodkowe działanie przeciwwymiotne poprzez hamowanie prostaglandyn i/lub uwalnianie endogennych opioidów. Niedawna metaanaliza wykazała, że podawanie deksametazonu podczas indukcji jest bezpieczne.
Pauls i wsp. w swoim niedawnym badaniu randomizowali pacjentki poddawane operacji wypadania pochwy do grupy otrzymującej deksametazon i odnotowali zmniejszenie częstości PONV i zmniejszenie zapotrzebowania na doraźny lek przeciwwymiotny. Ich model obejmował pacjentów z noclegiem, a wyniki mogą nie mieć zastosowania w naszej populacji. Zauważyli również, że kobiety, które otrzymały deksametazon przed operacją, częściej przechodziły próbę mikcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Kobiety zakwalifikowane do zabiegu rekonstrukcji POP pochwy z towarzyszącym zabiegiem przeciw nietrzymaniu moczu lub bez niego oraz z histerektomią lub bez niej
- ASA klasa 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Codzienne stosowanie sterydów, leków przeciwwymiotnych w miesiącu poprzedzającym operację
- Przewlekły ból wymagający codziennego leczenia opioidami
- Historia alergii/nietolerancji na deksametazon
- ASA klasa 3
- Numeryczna ocena bólu powyżej 4 na początku badania
- Choroba nerek/wątroby
- Cukrzyca
- Ciąża
- Nieumiejętność odpowiadania na ankiety
- Wszelkie infekcje ogólnoustrojowe
- Stan obniżonej odporności
- Pacjenci z planowanym noclegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Pacjenci w ramieniu deksametazonu otrzymają lek w czasie indukcji.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia z deksametazonem, które otrzyma 8 mg (2 ml) deksametazonu w momencie indukcji.
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci z ramienia placebo otrzymają normalną sól fizjologiczną w czasie indukcji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do normalnej soli fizjologicznej otrzymają 2 ml normalnej soli fizjologicznej w czasie indukcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz: Jakość zdrowienia 40
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym celem jest ocena, czy standardowe podawanie deksametazonu w czasie indukcji znieczulenia u pacjentek poddawanych zabiegom rekonstrukcji pochwy spowodowałoby poprawę jakości powrotu do zdrowia.
QoR-40 zawiera 40 pozycji, które uwzględniają wczesny pooperacyjny stan zdrowia pacjentów.
Pozycje te obejmują pięć wymiarów, w tym stan emocjonalny (9 pozycji), komfort fizyczny (12 pozycji), wsparcie pacjenta (7 pozycji), niezależność fizyczną (5 pozycji) i ból (7 pozycji).
Wszystkie pozycje są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta od jednego (najgorszy) do pięciu (najlepszy).
Wszystkie pozycje negatywne zostały odwrócone, aby ułatwić interpretację.
Całkowity wynik (wynik globalny) został obliczony przez zsumowanie wszystkich pozycji.
Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to odpowiednio 40 i 200.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: 24 godz
|
Klinicznie istotne nudności >50
|
24 godz
|
|
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Liczba zdiagnozowanych ZUM w każdej grupie
|
do 6 tygodni
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Każdy pacjent, który zostanie ponownie przyjęty do szpitala i przyczyna ponownego przyjęcia, zostanie odebrany.
|
6 tygodni
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
numeryczna skala bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie niższe wyniki oznaczają mniejszy ból.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G. Willy Davila, Department Head
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby macicy
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Mdłości
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Wymioty
- Wypadanie
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Wypadanie macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA17028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość odzyskiwania
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia