- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338400
Somministrazione di desametasone per migliorare il recupero del paziente nella chirurgia ambulatoriale del prolasso vaginale: c'è un ruolo?
Somministrazione di desametasone per migliorare il recupero del paziente nella chirurgia ricostruttiva vaginale ambulatoriale: c'è un ruolo?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio per tutta la vita di subire un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) è stimato al 10% e si prevede che dal 2010 al 2050 il numero di interventi chirurgici per POP aumenterà del 47,2%, da 166.000 a 245.970. Nel 1980, tenendo conto dell'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria, il congresso ha approvato Medicare per rimborsare le procedure eseguite presso i centri di chirurgia ambulatoriale e ambulatoriale. Ciò ha portato a un numero crescente di procedure di incontinenza da stress (SUI) eseguite in ambito ambulatoriale da 34.968 nel 1996 a 105.656 nel 2006. Tuttavia, il numero di interventi chirurgici POP ambulatoriali è diminuito nello stesso periodo di tempo. Ciò era probabilmente dovuto all'aumento dell'età media delle donne sottoposte a procedure ambulatoriali per POP e SUI durante quei periodi di tempo.
Presso l'istituto dello sperimentatore ha eseguito interventi chirurgici ambulatoriali per POP e SUI negli ultimi 3 anni. I pazienti hanno tollerato l'intervento in giornata con complicazioni minime. Nel precedente studio prospettico dello sperimentatore che valutava la soddisfazione dopo interventi chirurgici ambulatoriali per POP e SUI, i pazienti avevano una qualità di recupero ridotta a 48 ore rispetto al basale. I ricercatori hanno anche riconosciuto che la nausea e il controllo del dolore avrebbero potuto essere affrontati meglio. Nausea e vomito postoperatori spiacevoli, controllo del dolore, ritorno alla normale minzione e ritorno della funzione intestinale possono influenzare la qualità del recupero (QOR) dall'intervento chirurgico.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) e la gestione del dolore sono particolarmente preoccupanti per i pazienti. Ciò potrebbe anche ritardare la dimissione e prolungare la convalescenza dall'intervento.
In letteratura sono stati valutati diversi interventi sicuri per alleviare PONV, dolore e recupero dalla chirurgia ginecologica laparoscopica.
Il desametasone è un potente corticosteroide ampiamente utilizzato per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia. Il meccanismo d'azione non è completamente compreso. È stato proposto che una singola dose possa ostacolare la produzione e il rilascio di mediatori antinfiammatori, riducendo così la nausea postoperatoria, il vomito, la percezione del dolore e il desametasone ha anche un effetto antiemetico centrale attraverso l'inibizione delle prostaglandine e/o il rilascio di oppioidi endogeni. Una recente metanalisi ha concluso che la somministrazione di desametasone durante l'induzione è sicura.
Pauls et al nel loro recente studio hanno randomizzato pazienti sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale per ricevere desametasone e hanno notato una diminuzione del PONV e una ridotta necessità di un antiemetico di salvataggio. Il loro modello ha coinvolto pazienti con pernottamento e i risultati potrebbero non essere applicabili alla nostra popolazione. Hanno anche notato che le donne che hanno ricevuto desametasone prima dell'intervento avevano maggiori probabilità di superare il processo di svuotamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Donne in attesa di chirurgia ricostruttiva POP vaginale con o senza concomitante procedura anti-incontinenza e con o senza isterectomia
- ASA classe 1-2
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di steroidi, antiemetici nel mese precedente l'intervento
- Dolore cronico che richiede un trattamento quotidiano con oppioidi
- Storia di allergia/intolleranza al desametasone
- ASA classe 3
- Punteggio numerico del dolore superiore a 4 al basale
- Malattia renale/epatica
- Diabete mellito
- Gravidanza
- Incapacità di rispondere ai questionari
- Eventuali infezioni sistemiche
- Stato immunocompromesso
- Pazienti con pernottamento programmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Desametasone
Ai pazienti nel braccio desametasone verrà somministrato il farmaco al momento dell'induzione.
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I pazienti saranno randomizzati al braccio desametasone riceveranno 8 mg (2 ml) di desametasone al momento dell'induzione.
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|
Comparatore placebo: Salino Normale
I pazienti del braccio placebo riceveranno soluzione fisiologica normale al momento dell'induzione.
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I pazienti randomizzati a soluzione salina normale riceveranno 2 ml di soluzione salina normale al momento dell'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario: Qualità del recupero 40
Lasso di tempo: 24 ore
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L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione standard di desametasone al momento dell'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero.
Il QoR-40 ha 40 voci che considerano lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti.
Questi item coprono cinque dimensioni tra cui lo stato emotivo (9 item), il comfort fisico (12 item), il supporto del paziente (7 item), l'indipendenza fisica (5 item) e il dolore (7 item).
Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti da uno (peggiore) a cinque (migliore).
Tutti gli elementi negativi sono stati stornati per facilitarne l'interpretazione.
Il punteggio totale (punteggio globale) è stato calcolato sommando tutti gli elementi.
I punteggi minimi e massimi possibili erano rispettivamente 40 e 200.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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Nausea clinicamente importante >50
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24 ore
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Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Numero di IVU diagnosticate in ciascun gruppo
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fino a 6 settimane
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Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Qualsiasi paziente riammesso in ospedale e il motivo del nuovo ricovero saranno raccolti.
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6 settimane
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Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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la scala numerica del dolore va da 0 a 10, dove i punteggi più bassi rappresentano meno dolore.
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Willy Davila, Department Head
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Malattie uterine
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Nausea
- Prolasso degli organi pelvici
- Vomito
- Prolasso
- Nausea e vomito postoperatori
- Prolasso uterino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLA17028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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