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Somministrazione di desametasone per migliorare il recupero del paziente nella chirurgia ambulatoriale del prolasso vaginale: c'è un ruolo?

21 marzo 2021 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Somministrazione di desametasone per migliorare il recupero del paziente nella chirurgia ricostruttiva vaginale ambulatoriale: c'è un ruolo?

A conoscenza dei ricercatori non ci sono studi in letteratura che valutino l'effetto della somministrazione di desametasone su pazienti sottoposti a interventi chirurgici ambulatoriali per il prolasso vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rischio per tutta la vita di subire un intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP) è stimato al 10% e si prevede che dal 2010 al 2050 il numero di interventi chirurgici per POP aumenterà del 47,2%, da 166.000 a 245.970. Nel 1980, tenendo conto dell'aumento dei costi dell'assistenza sanitaria, il congresso ha approvato Medicare per rimborsare le procedure eseguite presso i centri di chirurgia ambulatoriale e ambulatoriale. Ciò ha portato a un numero crescente di procedure di incontinenza da stress (SUI) eseguite in ambito ambulatoriale da 34.968 nel 1996 a 105.656 nel 2006. Tuttavia, il numero di interventi chirurgici POP ambulatoriali è diminuito nello stesso periodo di tempo. Ciò era probabilmente dovuto all'aumento dell'età media delle donne sottoposte a procedure ambulatoriali per POP e SUI durante quei periodi di tempo.

Presso l'istituto dello sperimentatore ha eseguito interventi chirurgici ambulatoriali per POP e SUI negli ultimi 3 anni. I pazienti hanno tollerato l'intervento in giornata con complicazioni minime. Nel precedente studio prospettico dello sperimentatore che valutava la soddisfazione dopo interventi chirurgici ambulatoriali per POP e SUI, i pazienti avevano una qualità di recupero ridotta a 48 ore rispetto al basale. I ricercatori hanno anche riconosciuto che la nausea e il controllo del dolore avrebbero potuto essere affrontati meglio. Nausea e vomito postoperatori spiacevoli, controllo del dolore, ritorno alla normale minzione e ritorno della funzione intestinale possono influenzare la qualità del recupero (QOR) dall'intervento chirurgico.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) e la gestione del dolore sono particolarmente preoccupanti per i pazienti. Ciò potrebbe anche ritardare la dimissione e prolungare la convalescenza dall'intervento.

In letteratura sono stati valutati diversi interventi sicuri per alleviare PONV, dolore e recupero dalla chirurgia ginecologica laparoscopica.

Il desametasone è un potente corticosteroide ampiamente utilizzato per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia. Il meccanismo d'azione non è completamente compreso. È stato proposto che una singola dose possa ostacolare la produzione e il rilascio di mediatori antinfiammatori, riducendo così la nausea postoperatoria, il vomito, la percezione del dolore e il desametasone ha anche un effetto antiemetico centrale attraverso l'inibizione delle prostaglandine e/o il rilascio di oppioidi endogeni. Una recente metanalisi ha concluso che la somministrazione di desametasone durante l'induzione è sicura.

Pauls et al nel loro recente studio hanno randomizzato pazienti sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale per ricevere desametasone e hanno notato una diminuzione del PONV e una ridotta necessità di un antiemetico di salvataggio. Il loro modello ha coinvolto pazienti con pernottamento e i risultati potrebbero non essere applicabili alla nostra popolazione. Hanno anche notato che le donne che hanno ricevuto desametasone prima dell'intervento avevano maggiori probabilità di superare il processo di svuotamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 18 anni
  2. Donne in attesa di chirurgia ricostruttiva POP vaginale con o senza concomitante procedura anti-incontinenza e con o senza isterectomia
  3. ASA classe 1-2

Criteri di esclusione:

  1. Uso quotidiano di steroidi, antiemetici nel mese precedente l'intervento
  2. Dolore cronico che richiede un trattamento quotidiano con oppioidi
  3. Storia di allergia/intolleranza al desametasone
  4. ASA classe 3
  5. Punteggio numerico del dolore superiore a 4 al basale
  6. Malattia renale/epatica
  7. Diabete mellito
  8. Gravidanza
  9. Incapacità di rispondere ai questionari
  10. Eventuali infezioni sistemiche
  11. Stato immunocompromesso
  12. Pazienti con pernottamento programmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone
Ai pazienti nel braccio desametasone verrà somministrato il farmaco al momento dell'induzione.
I pazienti saranno randomizzati al braccio desametasone riceveranno 8 mg (2 ml) di desametasone al momento dell'induzione.
Comparatore placebo: Salino Normale
I pazienti del braccio placebo riceveranno soluzione fisiologica normale al momento dell'induzione.
I pazienti randomizzati a soluzione salina normale riceveranno 2 ml di soluzione salina normale al momento dell'induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario: Qualità del recupero 40
Lasso di tempo: 24 ore
L'obiettivo principale è valutare se la somministrazione standard di desametasone al momento dell'induzione dell'anestesia in pazienti sottoposte a chirurgia ricostruttiva vaginale si tradurrebbe in una migliore qualità del recupero. Il QoR-40 ha 40 voci che considerano lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti. Questi item coprono cinque dimensioni tra cui lo stato emotivo (9 item), il comfort fisico (12 item), il supporto del paziente (7 item), l'indipendenza fisica (5 item) e il dolore (7 item). Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a cinque punti da uno (peggiore) a cinque (migliore). Tutti gli elementi negativi sono stati stornati per facilitarne l'interpretazione. Il punteggio totale (punteggio globale) è stato calcolato sommando tutti gli elementi. I punteggi minimi e massimi possibili erano rispettivamente 40 e 200.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea clinicamente importante >50
24 ore
Infezioni del tratto urinario
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Numero di IVU diagnosticate in ciascun gruppo
fino a 6 settimane
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Qualsiasi paziente riammesso in ospedale e il motivo del nuovo ricovero saranno raccolti.
6 settimane
Livello di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
la scala numerica del dolore va da 0 a 10, dove i punteggi più bassi rappresentano meno dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: G. Willy Davila, Department Head

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del recupero

Prove cliniche su Desametasone

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