- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03338400
Dexamethason-Verabreichung zur Verbesserung der Genesung von Patienten bei ambulanten Vaginalprolaps-Operationen: Gibt es eine Rolle?
Dexamethason-Verabreichung zur Verbesserung der Genesung von Patienten in der ambulanten vaginalen rekonstruktiven Chirurgie: Gibt es eine Rolle?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das lebenslange Risiko, sich wegen eines Beckenorganprolaps (POP) einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, wird auf 10 % geschätzt und es wird prognostiziert, dass die Zahl der POP-Operationen zwischen 2010 und 2050 um 47,2 % von 166.000 auf 245.970 steigen wird. Angesichts der steigenden Gesundheitskosten genehmigte der Kongress 1980 Medicare zur Erstattung von Eingriffen, die in ambulanten und ambulanten Operationszentren durchgeführt wurden. Dies führte dazu, dass die Zahl der Eingriffe bei Belastungsinkontinenz (SUI) im ambulanten Bereich zunahm, von 34.968 im Jahr 1996 auf 105.656 im Jahr 2006. Allerdings ging die Zahl der ambulanten POP-Operationen im gleichen Zeitraum zurück. Dies war möglicherweise auf den Anstieg des Durchschnittsalters der Frauen zurückzuführen, die sich in diesen Zeiträumen ambulanten Eingriffen wegen POP und SUI unterzogen.
In der Einrichtung des Prüfarztes wurden in den letzten drei Jahren ambulante Operationen wegen POP und SUI durchgeführt. Die Patienten haben die Operation am selben Tag mit minimalen Komplikationen toleriert. In der früheren prospektiven Studie des Forschers zur Beurteilung der Zufriedenheit nach ambulanten Operationen wegen POP und SUI wiesen die Patienten nach 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert eine schlechtere Genesungsqualität auf. Die Forscher erkannten auch, dass die Kontrolle von Übelkeit und Schmerzen besser hätte angegangen werden können. Unangenehme postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schmerzkontrolle, Rückkehr zur normalen Entleerung und Wiederherstellung der Darmfunktion können die Qualität der Genesung (QOR) nach der Operation beeinflussen.
Besonders problematisch für die Patienten sind postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Schmerzbehandlung. Dies könnte auch die Entlassung verzögern und die Rekonvaleszenz nach der Operation verlängern.
In der Literatur wurden mehrere sichere Interventionen zur Linderung von PONV, Schmerzen und Erholung nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen bewertet.
Dexamethason ist ein starkes Kortikosteroid, das häufig bei durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt. Es wurde vermutet, dass eine Einzeldosis die Produktion und Freisetzung entzündungshemmender Mediatoren hemmen und dadurch postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schmerzempfinden verringern kann. Außerdem hat Dexamethason durch die Hemmung von Prostaglandin und/oder die Freisetzung endogener Opioide eine zentrale antiemetische Wirkung. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung von Dexamethason bei der Induktion sicher ist.
Pauls et al. randomisierten in ihrer aktuellen Studie Patienten, die sich einer Vaginalprolapsoperation unterzogen, der Behandlung mit Dexamethason und stellten einen Rückgang des PONV und einen geringeren Bedarf an einem Notfall-Antiemetikum fest. Ihr Modell umfasste Patienten mit Übernachtung und die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf unsere Bevölkerung anwendbar. Sie stellten auch fest, dass Frauen, die präoperativ Dexamethason erhielten, den Entleerungstest mit größerer Wahrscheinlichkeit bestanden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Frauen, bei denen eine vaginale POP-rekonstruktive Operation mit oder ohne begleitende Inkontinenzbehandlung und mit oder ohne Hysterektomie geplant ist
- ASA-Klasse 1-2
Ausschlusskriterien:
- Tägliche Einnahme von Steroiden und Antiemetika im Monat vor der Operation
- Chronische Schmerzen, die eine tägliche Opioidbehandlung erfordern
- Vorgeschichte einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason
- ASA-Klasse 3
- Numerischer Schmerzwert von mehr als 4 zu Studienbeginn
- Nieren-/Lebererkrankung
- Diabetes Mellitus
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
- Alle systemischen Infektionen
- Immungeschwächter Status
- Patienten mit geplanter Übernachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Patienten im Dexamethason-Arm wird das Medikament zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
|
Die Patienten werden randomisiert dem Dexamethason-Arm zugeteilt und erhalten zum Zeitpunkt der Induktion 8 mg (2 ml) Dexamethason.
|
|
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten im Placebo-Arm erhalten zum Zeitpunkt der Induktion normale Kochsalzlösung.
|
Patienten, die randomisiert normaler Kochsalzlösung zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der Einleitung 2 ml normaler Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen: Qualität der Genesung 40
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Standardverabreichung von Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer vaginalen rekonstruktiven Operation unterziehen, zu einer verbesserten Genesungsqualität führen würde.
Der QoR-40 umfasst 40 Elemente, die den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten berücksichtigen.
Diese Items decken fünf Dimensionen ab, darunter emotionaler Zustand (9 Items), körperliches Wohlbefinden (12 Items), Patientenunterstützung (7 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items) und Schmerz (7 Items).
Alle Artikel werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von eins (am schlechtesten) bis fünf (am besten) bewertet.
Um die Interpretation zu erleichtern, wurden alle negativen Elemente umgekehrt.
Die Gesamtpunktzahl (Globalpunktzahl) wurde durch Summieren aller Items berechnet.
Die minimal und maximal mögliche Punktzahl betrug 40 bzw. 200.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Klinisch relevante Übelkeit >50
|
24 Stunden
|
|
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: bis 6 Wochen
|
Anzahl der diagnostizierten Harnwegsinfekte in jeder Gruppe
|
bis 6 Wochen
|
|
Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jeder Patient, der erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, und der Grund für die erneute Aufnahme werden erfasst.
|
6 Wochen
|
|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen bedeuten.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G. Willy Davila, Department Head
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Uteruserkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Brechreiz
- Beckenorganprolaps
- Erbrechen
- Vorfall
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Uterusprolaps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- FLA17028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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