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Dexamethason-Verabreichung zur Verbesserung der Genesung von Patienten bei ambulanten Vaginalprolaps-Operationen: Gibt es eine Rolle?

21. März 2021 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Dexamethason-Verabreichung zur Verbesserung der Genesung von Patienten in der ambulanten vaginalen rekonstruktiven Chirurgie: Gibt es eine Rolle?

Nach Kenntnis der Forscher gibt es in der Literatur keine Studien zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Dexamethason bei Patienten, die sich ambulanten Vaginalprolaps-Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das lebenslange Risiko, sich wegen eines Beckenorganprolaps (POP) einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, wird auf 10 % geschätzt und es wird prognostiziert, dass die Zahl der POP-Operationen zwischen 2010 und 2050 um 47,2 % von 166.000 auf 245.970 steigen wird. Angesichts der steigenden Gesundheitskosten genehmigte der Kongress 1980 Medicare zur Erstattung von Eingriffen, die in ambulanten und ambulanten Operationszentren durchgeführt wurden. Dies führte dazu, dass die Zahl der Eingriffe bei Belastungsinkontinenz (SUI) im ambulanten Bereich zunahm, von 34.968 im Jahr 1996 auf 105.656 im Jahr 2006. Allerdings ging die Zahl der ambulanten POP-Operationen im gleichen Zeitraum zurück. Dies war möglicherweise auf den Anstieg des Durchschnittsalters der Frauen zurückzuführen, die sich in diesen Zeiträumen ambulanten Eingriffen wegen POP und SUI unterzogen.

In der Einrichtung des Prüfarztes wurden in den letzten drei Jahren ambulante Operationen wegen POP und SUI durchgeführt. Die Patienten haben die Operation am selben Tag mit minimalen Komplikationen toleriert. In der früheren prospektiven Studie des Forschers zur Beurteilung der Zufriedenheit nach ambulanten Operationen wegen POP und SUI wiesen die Patienten nach 48 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert eine schlechtere Genesungsqualität auf. Die Forscher erkannten auch, dass die Kontrolle von Übelkeit und Schmerzen besser hätte angegangen werden können. Unangenehme postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schmerzkontrolle, Rückkehr zur normalen Entleerung und Wiederherstellung der Darmfunktion können die Qualität der Genesung (QOR) nach der Operation beeinflussen.

Besonders problematisch für die Patienten sind postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sowie die Schmerzbehandlung. Dies könnte auch die Entlassung verzögern und die Rekonvaleszenz nach der Operation verlängern.

In der Literatur wurden mehrere sichere Interventionen zur Linderung von PONV, Schmerzen und Erholung nach laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen bewertet.

Dexamethason ist ein starkes Kortikosteroid, das häufig bei durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Der Wirkmechanismus ist nicht vollständig geklärt. Es wurde vermutet, dass eine Einzeldosis die Produktion und Freisetzung entzündungshemmender Mediatoren hemmen und dadurch postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schmerzempfinden verringern kann. Außerdem hat Dexamethason durch die Hemmung von Prostaglandin und/oder die Freisetzung endogener Opioide eine zentrale antiemetische Wirkung. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse kam zu dem Schluss, dass die Verabreichung von Dexamethason bei der Induktion sicher ist.

Pauls et al. randomisierten in ihrer aktuellen Studie Patienten, die sich einer Vaginalprolapsoperation unterzogen, der Behandlung mit Dexamethason und stellten einen Rückgang des PONV und einen geringeren Bedarf an einem Notfall-Antiemetikum fest. Ihr Modell umfasste Patienten mit Übernachtung und die Ergebnisse sind möglicherweise nicht auf unsere Bevölkerung anwendbar. Sie stellten auch fest, dass Frauen, die präoperativ Dexamethason erhielten, den Entleerungstest mit größerer Wahrscheinlichkeit bestanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren
  2. Frauen, bei denen eine vaginale POP-rekonstruktive Operation mit oder ohne begleitende Inkontinenzbehandlung und mit oder ohne Hysterektomie geplant ist
  3. ASA-Klasse 1-2

Ausschlusskriterien:

  1. Tägliche Einnahme von Steroiden und Antiemetika im Monat vor der Operation
  2. Chronische Schmerzen, die eine tägliche Opioidbehandlung erfordern
  3. Vorgeschichte einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Dexamethason
  4. ASA-Klasse 3
  5. Numerischer Schmerzwert von mehr als 4 zu Studienbeginn
  6. Nieren-/Lebererkrankung
  7. Diabetes Mellitus
  8. Schwangerschaft
  9. Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten
  10. Alle systemischen Infektionen
  11. Immungeschwächter Status
  12. Patienten mit geplanter Übernachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Patienten im Dexamethason-Arm wird das Medikament zum Zeitpunkt der Einleitung verabreicht.
Die Patienten werden randomisiert dem Dexamethason-Arm zugeteilt und erhalten zum Zeitpunkt der Induktion 8 mg (2 ml) Dexamethason.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten im Placebo-Arm erhalten zum Zeitpunkt der Induktion normale Kochsalzlösung.
Patienten, die randomisiert normaler Kochsalzlösung zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt der Einleitung 2 ml normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen: Qualität der Genesung 40
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob die Standardverabreichung von Dexamethason zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung bei Patienten, die sich einer vaginalen rekonstruktiven Operation unterziehen, zu einer verbesserten Genesungsqualität führen würde. Der QoR-40 umfasst 40 Elemente, die den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten berücksichtigen. Diese Items decken fünf Dimensionen ab, darunter emotionaler Zustand (9 Items), körperliches Wohlbefinden (12 Items), Patientenunterstützung (7 Items), körperliche Unabhängigkeit (5 Items) und Schmerz (7 Items). Alle Artikel werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von eins (am schlechtesten) bis fünf (am besten) bewertet. Um die Interpretation zu erleichtern, wurden alle negativen Elemente umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl (Globalpunktzahl) wurde durch Summieren aller Items berechnet. Die minimal und maximal mögliche Punktzahl betrug 40 bzw. 200.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit, Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinisch relevante Übelkeit >50
24 Stunden
Harnwegsinfektion
Zeitfenster: bis 6 Wochen
Anzahl der diagnostizierten Harnwegsinfekte in jeder Gruppe
bis 6 Wochen
Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Wochen
Jeder Patient, der erneut ins Krankenhaus eingeliefert wird, und der Grund für die erneute Aufnahme werden erfasst.
6 Wochen
Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte weniger Schmerzen bedeuten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G. Willy Davila, Department Head

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Qualität der Wiederherstellung

Klinische Studien zur Dexamethason

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