外来膣脱手術における患者の回復を改善するためのデキサメタゾン投与：役割はあるのか？
外来膣再建手術における患者の回復を改善するためのデキサメタゾン投与：役割はあるのか？
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) の外科的介入を受ける生涯リスクは 10% と推定されており、2010 年から 2050 年の間に、POP の手術件数は 166,000 件から 245,970 件に 47.2% 増加すると予測されています。 1980年、医療費の高騰を理由に、議会は外来および外来手術センターで行われる手術を償還するメディケアを承認した。 これにより、外来で行われる腹圧性失禁（SUI）処置の件数は、1996 年の 34,968 件から 2006 年の 105,656 件へと増加しました。 しかし、同じ期間に外来でのPOP手術の数は減少しました。 これはおそらく、その期間中にPOPおよびSUIの外来手術を受ける女性の平均年齢が上昇したためであると考えられます。
研究者の施設では、過去 3 年間、POP および SUI の外来手術を行ってきました。 患者は最小限の合併症で同日手術に耐えています。 POPおよびSUIの外来手術後の満足度を評価した研究者による以前の前向き研究では、ベースラインと比較して48時間時点で患者の回復の質が低下した。 研究者らはまた、吐き気と痛みのコントロールがもっとうまく対処できた可能性があることを認識した。 術後の不快な吐き気や嘔吐、痛みのコントロール、正常な排尿への復帰、腸機能の回復は、手術からの回復の質（QOR）に影響を与える可能性があります。
術後の吐き気と嘔吐（PONV）と痛みの管理は患者にとって特に厄介です。 これにより、退院が遅れ、手術からの回復が長くなる可能性もあります。
PONV、痛み、腹腔鏡下婦人科手術からの回復を軽減するためのいくつかの安全な介入が文献で評価されています。
デキサメタゾンは、化学療法による吐き気や嘔吐に広く使用されている強力なコルチコステロイドです。 作用機序は完全には理解されていません。 単回投与で抗炎症性メディエーターの産生と放出が妨げられ、それによって術後の吐き気、嘔吐、痛みの知覚が軽減される可能性が提案されており、デキサメタゾンにはプロスタグランジンの阻害および/または内因性オピオイドの放出の抑制による中心的な制吐効果もあります。 最近のメタ分析では、導入時のデキサメタゾン投与は安全であると結論付けられています。
Paulsらは、最近の研究で、膣脱手術を受ける患者をデキサメタゾン投与に無作為に割り付け、PONVが減少し、救急制吐薬の必要性が減少したことに注目した。 彼らのモデルには一泊滞在の患者が含まれており、結果は私たちの母集団には当てはまらない可能性があります。 彼らはまた、術前にデキサメタゾンを投与された女性は排尿試験に合格する可能性が高いことにも注目した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 膣POP再建手術を予定している女性。失禁防止処置の併用および子宮摘出術の有無にかかわらず
- ASA クラス 1 ～ 2
除外基準:
- 手術前1ヶ月間のステロイド、制吐剤の毎日の使用
- 毎日のオピオイド治療を必要とする慢性痛
- デキサメタゾンに対するアレルギー/不耐症の病歴
- ASA クラス 3
- ベースラインで4を超える数値疼痛スコア
- 腎臓・肝臓疾患
- 糖尿病
- 妊娠
- アンケートに答えられない
- 全身感染症
- 免疫不全状態
- 宿泊予定のある患者様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン治療群の患者には導入時に薬剤が投与されます。
|
患者はデキサメタゾン群に無作為に割り付けられ、導入時にデキサメタゾン 8mg (2ml) が投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
プラセボ群の患者には、導入時に生理食塩水を投与する。
|
生理食塩水に無作為に割り当てられた患者には、導入時に 2ml の生理食塩水が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケート: 回復の質 40
時間枠：24時間
|
主な目的は、膣再建手術を受ける患者の麻酔導入時にデキサメタゾンを標準投与することで回復の質が向上するかどうかを評価することです。
QoR-40には術後早期の患者の健康状態を考慮した40項目が含まれています。
これらの項目は、精神状態 (9 項目)、身体的快適さ (12 項目)、患者サポート (7 項目)、身体的自立 (5 項目)、痛み (7 項目) の 5 つの側面をカバーしています。
すべての項目は、1 (最悪) から 5 (最高) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
解釈を容易にするために、否定的な項目はすべて反転されました。
合計スコア (グローバル スコア) は、すべての項目を合計することによって計算されました。
可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 40 と 200 でした。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気、嘔吐
時間枠：24時間
|
臨床的に重要な吐き気 >50
|
24時間
|
|
尿路感染症
時間枠：6週間まで
|
各グループで診断された尿路感染症の数
|
6週間まで
|
|
再入院
時間枠：6週間
|
再入院した患者と再入院の理由を収集します。
|
6週間
|
|
痛みのレベル
時間枠：24時間
|
数値による痛みのスケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど痛みが少ないことを表します。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：G. Willy Davila、Department Head
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA17028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
回復の質の臨床試験
-
Hôpital Léon Bérard完了
-
Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ
-
Swansea University完了A Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy オンライン心理教育コース | 待機リスト コントロールイギリス
-
University Hospital, Clermont-Ferrand積極的、募集していないMSProgress Qualityアプローチサポートツールの影響の評価標準ケアと比較して、MSPが選択したインジケーターの進化に及ぼすツールフランス
-
Scripps Translational Science Institute完了
-
Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません有効性と安全性 | 過敏性腸症候群 - 下痢 | N of 1 研究デザイン | 伝統的な中国医学 (TCM)中国
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない