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외래 질 탈출증 수술에서 환자 회복을 개선하기 위한 덱사메타손 투여: 역할이 있습니까?

2021년 3월 21일 업데이트: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

외래 질 재건 수술에서 환자 회복을 개선하기 위한 덱사메타손 투여: 역할이 있습니까?

조사관이 아는 한, 외래 질 탈출증 수술을 받는 환자에 대한 덱사메타손 투여의 효과를 평가하는 문헌 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증(POP)에 대한 외과적 개입의 평생 위험은 10%로 추정되며 2010년부터 2050년까지 POP에 대한 수술 횟수는 166,000건에서 245,970건으로 47.2% 증가할 것으로 예상됩니다. 1980년 의료 비용 증가를 고려하여 의회는 Medicare가 외래 환자 및 외래 수술 센터에서 수행되는 절차를 상환하도록 승인했습니다. 이로 인해 1996년 34,968건에서 2006년 105,656건으로 외래 환경에서 수행되는 스트레스 요실금(SUI) 절차의 수가 증가했습니다. 그러나 외래 POP 수술의 수는 같은 기간에 감소했습니다. 이것은 아마도 그 기간 동안 POP 및 SUI에 대한 보행 절차를 받는 여성의 평균 연령이 증가했기 때문일 것입니다.

연구자의 기관에서 지난 3년 동안 POP 및 SUI에 대한 외래 환자 수술을 수행했습니다. 환자들은 최소한의 합병증으로 당일 수술을 견뎌냈습니다. POP 및 SUI에 대한 외래환자 수술 후 만족도를 평가한 연구자의 이전 전향적 연구에서 환자는 기준선과 비교하여 48시간에 회복의 질이 감소했습니다. 연구자들은 또한 메스꺼움과 통증 조절이 더 잘 해결될 수 있었음을 인식했습니다. 불쾌한 수술 후 메스꺼움 및 구토, 통증 조절, 정상적인 배뇨로의 복귀 및 장 기능의 회복은 수술로 인한 회복의 질(QOR)에 영향을 미칠 수 있습니다.

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 및 통증 관리는 특히 환자에게 문제가 됩니다. 이것은 또한 퇴원을 지연시키고 수술 후 회복기를 연장시킬 수 있습니다.

복강경 부인과 수술로 인한 PONV, 통증 및 회복을 완화하기 위한 몇 가지 안전한 개입이 문헌에서 평가되었습니다.

Dexamethasone은 강력한 코르티코스테로이드로 화학요법으로 유발된 메스꺼움과 구토에 널리 사용되었습니다. 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 단일 용량이 항염증 매개체의 생성 및 방출을 방해하여 수술 후 메스꺼움, 구토, 통증 인식을 감소시킬 수 있으며 Dexamethasone은 또한 프로스타글란딘 억제 및/또는 내인성 오피오이드 방출을 통해 중추적인 항구토 효과를 나타낼 수 있다고 제안되었습니다. 최근 메타분석에서는 유도 시 Dexamethasone 투여가 안전하다고 결론지었습니다.

Pauls 등은 최근 연구에서 질 탈출증 수술을 받는 환자를 무작위로 배정하여 Dexamethasone을 투여받았고 PONV가 감소하고 구출 항구토제의 필요성이 감소했다고 언급했습니다. 그들의 모델은 하룻밤 체류하는 환자를 포함했으며 결과는 우리 인구에 적용되지 않을 수 있습니다. 그들은 또한 수술 전에 덱사메타손을 투여받은 여성이 배뇨 시도를 통과할 가능성이 더 높다고 언급했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성
  2. 항요실금 시술을 동반하거나 동반하지 않고 자궁적출술을 동반하거나 동반하지 않고 질 POP 재건 수술을 받을 예정인 여성
  3. ASA 클래스 1-2

제외 기준:

  1. 수술 전 한 달 동안 매일 스테로이드, 진토제 사용
  2. 매일 오피오이드 치료가 필요한 만성 통증
  3. Dexamethasone에 대한 알레르기/불내성 병력
  4. ASA 클래스 3
  5. 베이스라인에서 4 이상의 숫자 통증 점수
  6. 신장/간 질환
  7. 진성 당뇨병
  8. 임신
  9. 질문에 답할 수 없음
  10. 모든 전신 감염
  11. 면역 손상 상태
  12. 숙박 예정 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손
Dexamethasone 팔의 환자는 유도 시점에 약물을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
환자는 덱사메타손 암에 무작위 배정되어 유도 시 덱사메타손 8mg(2ml)을 투여받게 됩니다.
위약 비교기: 일반 식염수
위약군 환자는 유도 시점에 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 생리 식염수
생리 식염수로 무작위 배정된 환자는 유도 시 생리 식염수 2ml를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지: 복구 품질 40
기간: 24 시간
주요 목표는 질 재건 수술을 받는 환자의 마취 유도 시 표준 Dexamethasone 투여가 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. QoR-40에는 환자의 수술 후 초기 건강 상태를 고려한 40개 항목이 있다. 이 항목은 감정 상태(9개 항목), 신체적 편안함(12개 항목), 환자 지원(7개 항목), 신체적 독립성(5개 항목) 및 통증(7개 항목)의 5개 차원을 다룹니다. 모든 항목은 1(최악)에서 5(최상)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 모든 부정적인 항목은 해석을 쉽게 하기 위해 반전되었습니다. 총점(global score)은 모든 항목을 합산하여 계산하였다. 가능한 최소 및 최대 점수는 각각 40 및 200입니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움, 구토
기간: 24시간
임상적으로 중요한 메스꺼움 >50
24시간
요로 감염
기간: 6주까지
각 그룹에서 진단된 UTI 수
6주까지
재입학
기간: 6주
병원에 재입원하는 모든 환자와 재입원 사유를 수집합니다.
6주
통증 정도
기간: 24 시간
숫자 통증 척도 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냅니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: G. Willy Davila, Department Head

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLA17028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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