- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03365427
Rééducation post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou avec des applications sur smartphone
Effet des applications sur smartphone sur la rééducation post-opératoire d'une arthroplastie totale du genou : un parcours clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Outre la technique chirurgicale, le résultat de l'arthroplastie totale du genou (PTG) dépend également en grande partie d'une rééducation adéquate et de la récupération fonctionnelle ultérieure après la chirurgie. La rééducation affecte ou même détermine diverses performances du genou postopératoire, y compris l'amplitude de mouvement du genou (ROM) , force musculaire, indépendance fonctionnelle, qui affectent par la suite la qualité de vie des patients. La méthode conventionnelle de rééducation est la thérapie par l'exercice, qui repose sur les conseils des thérapeutes et l'auto-efficacité des patients.
Une application (APP) sur smartphone a été conçue pour les personnes recevant une PTG afin de jouer le rôle de guide et d'aider à améliorer l'auto-efficacité des patients. Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique, avec une anticipation de 200 patients atteints d'arthrose du genou inscrits, qui seront répartis au hasard dans un groupe expérimental ou un groupe témoin. Les patients du groupe expérimental seront initiés à cette APP et invités à l'utiliser régulièrement, tandis que les patients du groupe témoin recevront une rééducation conventionnelle pure. Le critère de jugement principal comprend l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, le score de la société du genou (KSS), la ROM, la capacité de vivre quotidiennement (ADL) avant l'opération et à 2 semaines et 6 semaines après la chirurgie. Toutes les covariables potentielles de ces deux groupes, telles que l'âge, le sexe et les scores de Kellgren-Lawrence préopératoires, seraient appariées par une randomisation complète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquée comme arthrose du genou avec radiographie portant
- Niveau d'éducation du collège et au-dessus
- Préparé à prendre une PTG primaire à genou unique
Critère d'exclusion:
- Varus / valgus sévère (plus de 10 degrés) du genou affecté avant la chirurgie
- Raideur du genou affecté avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'applications
Les personnes de ce bras seront initiées à une APP sur téléphone intelligent et recevront des leçons sur la façon de l'utiliser sur leurs propres téléphones.
L'APP sera installée et prête à être utilisée avant la chirurgie.
Les gens seront invités et surveillés en ligne pour utiliser régulièrement l'APP.
|
Une application conçue pour les patients ayant subi une PTG, comprenant des leçons en ligne sur l'action, la fréquence, l'intensité des exercices de rééducation et un système de rapport surveillé par des éléments de l'équipe chirurgicale.
|
|
Aucune intervention: Groupe congrès
Les personnes de ce bras reçoivent exactement le même traitement et les mêmes leçons sur la rééducation post-opératoire, à l'exception de la portée de l'APP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de la douleur au genou
Délai: avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
Utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA) pour estimer la douleur du genou atteint.
Son score varie de 0 à 10, et un score plus élevé signifie une douleur plus intense.
|
avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de l'amplitude de mouvement du genou affecté
Délai: avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
Utilisez un goniomètre pour mesurer l'amplitude de mouvement du genou affecté
|
avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
|
Le changement des symptômes du genou affecté
Délai: avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
Utiliser le score de la société du genou pour estimer les symptômes du genou affecté. Son score varie de 0 à 100, et un score plus élevé signifie des symptômes plus graves.
|
avant l'opération, 2 et 6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUPH20170917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .