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Riabilitazione post-operatoria di protesi totale di ginocchio con applicazioni su smartphone

2 dicembre 2017 aggiornato da: Lin Chutong, Peking University People's Hospital

Effetto delle applicazioni su smartphone sulla riabilitazione post-operatoria dell'artroplastica totale del ginocchio: un percorso clinico randomizzato

Questo studio è progettato per stimare l'effetto di un'applicazione sulla riabilitazione per i pazienti affetti da osteoartrite dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alla tecnica chirurgica, l'esito dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) dipende in gran parte anche da un'adeguata riabilitazione e dal successivo recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. La riabilitazione influisce o addirittura determina varie prestazioni del ginocchio post-operatorio, inclusa la mobilità del ginocchio (ROM) , forza muscolare, indipendenza funzionale, che influenzano successivamente la qualità della vita dei pazienti. Il modo convenzionale di riabilitazione è la terapia fisica, che si basa sulla guida dei terapisti e sull'autoefficacia dei pazienti.

Un'applicazione (APP) su smartphone è stata progettata per le persone che hanno ricevuto TKA per svolgere il ruolo di guida e aiutare a migliorare l'autoefficacia dei pazienti. Si tratta di uno studio clinico randomizzato a centro singolo, con un'anticipazione di 200 pazienti con artrosi del ginocchio arruolati, che verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. I pazienti del gruppo sperimentale verranno introdotti a questa APP e invitati ad utilizzarla regolarmente, mentre i pazienti del gruppo di controllo riceveranno una riabilitazione puramente convenzionale. L'outcome primario include la scala analogica visiva (VAS) del dolore, il punteggio della società del ginocchio (KSS), il ROM, la capacità di vita quotidiana (ADL) prima dell'intervento e a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Tutte le potenziali covariate di questi due gruppi, come l'età, il sesso e i punteggi di Kellgren-Lawrence preoperatori, verrebbero confrontate con una randomizzazione completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata come artrosi del ginocchio con radiografia del cuscinetto
  • Livello di istruzione della scuola media e superiore
  • Pronto a sottoporsi a TKA primaria a ginocchio singolo

Criteri di esclusione:

  • Grave varismo/valgismo (oltre 10 gradi) del ginocchio interessato prima dell'intervento chirurgico
  • Rigidità del ginocchio interessato prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni
Le persone in questo braccio verranno introdotte a un'APP su smartphone e riceveranno lezioni su come usarla sui propri telefoni. L'APP verrà installata e preparata per l'uso prima dell'intervento chirurgico. Le persone saranno invitate e monitorate on-line a utilizzare regolarmente l'APP.
Altro: APP
Un'APP progettata per i pazienti con esperienza di TKA, che include lezioni online sull'azione, la frequenza, l'intensità degli esercizi riabilitativi e un sistema di reporting monitorato da materiale del team chirurgico.
Nessun intervento: Gruppo Convenzione
Le persone in questo braccio ricevono esattamente lo stesso trattamento e le stesse lezioni sulla riabilitazione post-operatoria tranne la portata dell'APP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per stimare il dolore del ginocchio interessato. Il suo punteggio varia da 0 a 10 e un punteggio più alto significa dolore più intenso.
prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del raggio di movimento del ginocchio interessato
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione
Utilizzare un goniometro per misurare l'intervallo di movimento del ginocchio interessato
prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione
Il cambiamento dei sintomi del ginocchio colpito
Lasso di tempo: prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione
Utilizzare il punteggio della società del ginocchio per stimare i sintomi del ginocchio interessato. Il suo punteggio varia da 0 a 100 e un punteggio più alto significa sintomi più gravi.
prima dell'operazione, 2 e 6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUPH20170917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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