- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365427
Rehabilitación postoperatoria de artroplastia total de rodilla con aplicaciones en teléfonos inteligentes
Efecto de las aplicaciones en teléfonos inteligentes en la rehabilitación posoperatoria de la artroplastia total de rodilla: un recorrido clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aparte de la técnica quirúrgica, el resultado de la artroplastia total de rodilla (TKA) también depende en gran medida de la rehabilitación adecuada y la posterior recuperación funcional después de la cirugía. La rehabilitación afecta o incluso determina el rendimiento de la rodilla postoperatoria, incluido el rango de movimiento (ROM) de la rodilla. , fuerza muscular, independencia funcional, todo lo cual repercute posteriormente en la calidad de vida de los pacientes. La forma convencional de rehabilitación es la terapia de ejercicios, que se basa en la orientación de los terapeutas y la autoeficacia de los pacientes.
Se diseñó una aplicación (APP) en el teléfono inteligente para las personas que recibieron ATR para desempeñar el papel de guía y ayudar a mejorar la autoeficacia de los pacientes. Este es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro, con una anticipación de 200 pacientes con osteoartritis de rodilla inscritos, que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. A los pacientes del grupo experimental se les presentará esta aplicación y se les pedirá que la usen con regularidad, mientras que los pacientes del grupo de control recibirán rehabilitación convencional pura. El resultado primario incluye la escala analógica visual (VAS) del dolor, la puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS), el ROM, la capacidad de la vida diaria (ADL) antes de la operación y a las 2 y 6 semanas después de la cirugía. Todas las posibles covariables de esos dos grupos, como la edad, el sexo y las puntuaciones de Kellgren-Lawrence preoperatorias, se compararían de forma completamente aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chutong Lin
- Número de teléfono: +86 15652930253
- Correo electrónico: chutonglin@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como osteoartritis de rodilla con rayos X de rodamiento
- Nivel educativo de secundaria y superior
- Preparado para recibir TKA primaria de una sola rodilla
Criterio de exclusión:
- Varus/valgus severo (más de 10 grados) de la rodilla afectada antes de la cirugía
- Rigidez de la rodilla afectada antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aplicaciones
A las personas en este brazo se les presentará una aplicación en un teléfono inteligente y recibirán lecciones sobre cómo usarla en sus propios teléfonos.
La aplicación se instalará y preparará para usar antes de la cirugía.
A las personas se les pedirá y controlará en línea que usen regularmente la aplicación.
|
Una aplicación diseñada para pacientes con ATR, que incluye lecciones en línea sobre la acción, la frecuencia, la intensidad de los ejercicios de rehabilitación y un sistema de informes monitoreado por el equipo de cirugía.
|
Sin intervención: Grupo de convenciones
Las personas en este brazo reciben exactamente el mismo tratamiento y lecciones sobre rehabilitación postoperatoria excepto el alcance de la APP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio del dolor de rodilla.
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
Utilizar la escala analógica visual (EVA) para estimar el dolor de la rodilla afectada.
Su puntuación varía de 0 a 10, y una puntuación más alta significa un dolor más intenso.
|
antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio del rango de movimiento de la rodilla afectada.
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
Use un goniómetro para medir el rango de movimiento de la rodilla afectada
|
antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
El cambio de los síntomas de la rodilla afectada.
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
Utilizar la puntuación de la sociedad de la rodilla para estimar los síntomas de la rodilla afectada. Su puntuación oscila entre 0 y 100, y una puntuación más alta significa síntomas más graves.
|
antes de la operación, 2 y 6 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianhao Lin, MD, arthritis clinic and research center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUPH20170917
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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