Outil d'aide à la décision clinique pour améliorer l'adéquation du traitement anticoagulant dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (NACOs)
Un nouvel outil d'aide à la décision clinique pour améliorer l'adéquation du traitement anticoagulant et réduire l'incidence des AVC dans la fibrillation auriculaire non valvulaire : un essai clinique randomisé en soins primaires
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et multiplie par 4 à 5 le risque d'AVC ischémique. La prévention des complications repose sur un traitement anticoagulant oral ou antiplaquettaire. Le traitement anticoagulant de premier choix (AT) est l'antagoniste de la vitamine K (AVK). Une contre-indication aux AVK ou un mauvais contrôle de l'International Normalised Ratio conduit à l'administration d'anticoagulants oraux à action directe (AOD). Il existe une tendance à une TA inadéquate chez les patients atteints de FA non valvulaire (NVAF).
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre d'un outil d'aide à la décision lié à l'histoire clinique numérique sur l'adéquation de l'AT, l'incidence des complications et la mortalité chez les patients atteints de NVAF dans les soins de santé primaires de l'Institut catalan de la santé ( ICS).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08007
- Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (tous les critères doivent être remplis):
- Patients diagnostiqués avec NVAF un an avant la mise en place de l'outil informatisé ;
- Patients recevant un traitement anticoagulant par AOD ou AVK ;
- Patients suivis en soins primaires (avec au moins 6 contrôles INR au cours de l'année précédant l'intervention).
Critère d'exclusion:
- Patients avec contrôle INR dans l'hôpital de référence ;
- patients atteints de FA valvulaire (sténose mitrale);
- les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque ;
- changer pour un autre centre de soins primaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe bénéficiaire CDS-NVAF
CDS-NVAF = outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour améliorer l'adéquation de l'adéquation du traitement anticoagulant dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF)
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Le CDS-NVAF est destiné aux patients diagnostiqués avec NVAF et traités avec AVK.
Cet outil calcule le temps dans la plage thérapeutique (TTR) à l'aide de la méthode de Rosendaal en tenant compte des dernières données du rapport international normalisé (INR).
Les données INR se trouvent dans l'histoire clinique des patients NVAF.
Le CDS-NVAF sera activé lorsque le médecin introduit la dernière valeur INR.
À ce moment, le TTR sera calculé automatiquement.
Si la valeur TTR est < 65 %, un écran contextuel avec un texte d'avertissement s'ouvrira suggérant une modification de la thérapie DOAC.
Le médecin peut décider de modifier ou non la prescription précédente.
Si la valeur TTR est > 65 %, l'écran contextuel n'apparaîtra pas.
La valeur du TTR restera enregistrée sur l'écran du suivi d'utilisation d'anticoagulants oraux et pourra être consultée lors de requêtes futures.
La diffusion du CDS-NVAF se fera par une annonce le premier jour de l'intervention lorsque le professionnel de santé ouvrira l'historique clinique électronique.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe non bénéficiaire du CDS-NVAF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements thromboemboliques
Délai: Deux ans après le début de l'intervention
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Événements thromboemboliques : infarctus aigu du myocarde ou angine de poitrine, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie périphérique ou accident ischémique transitoire (AIT)
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Deux ans après le début de l'intervention
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Taux d'incidence des événements hémorragiques
Délai: Deux ans après le début de l'intervention
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Événements hémorragiques : hémorragie intracrânienne et hémorragie gastro-intestinale
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Deux ans après le début de l'intervention
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Taux d'incidence de la mortalité
Délai: Deux ans après le début de l'intervention
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Mortalité toutes causes confondues
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Deux ans après le début de l'intervention
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Adéquation du traitement anticoagulant
Délai: un an après le début de l'intervention
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Cette variable englobe l'adéquation du traitement anticoagulant, en prenant en compte si un changement adéquat s'est produit ou non. 0 = Aucun changement adéquat (lorsqu'un changement inadéquat a été produit ou lorsqu'un traitement inadéquat a été maintenu) 1 = changement adéquat (lorsqu'un changement adéquat a été produit ou lorsqu'un traitement adéquat a été maintenu) L'adéquation du traitement anticoagulant chez les patients atteints de NVAF sera basée sur le respect des critères du ministère de la Santé, des Services sociaux et de l'Égalité d'Espagne, 2016* * Ministère de la santé, des services sociaux et de l'égalité. Critères et recommandations pour l'utilisation des anticoagulants oraux directs (ACOD) dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire. 2016. disponible sur : https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf |
un an après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques des patients
Délai: au début de l'intervention
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âge, sexe, domaine de soins primaires assigné, médecin assigné
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du centre de soins primaires (PCC) : centre d'enseignement
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe si un PCC est un centre d'enseignement ou non
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au début de l'intervention
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Caractéristiques des centres de soins primaires (PCC) : urbain/rural
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe si un PCC est situé dans une zone urbaine ou rurale
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au début de l'intervention
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Caractéristiques des centres de soins primaires (PCC) : indice de défavorisation socio-économique (MEDEA)
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe l'indice de défavorisation socio-économique (MEDEA) de chaque PCC
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du centre de soins primaires (PCC) : norme de qualité des soins de santé (SHCQ)
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe la norme de qualité des soins de santé de chaque PCC
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au début de l'intervention
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Caractéristiques des Centres de Soins Primaires (PCC) : Norme de Qualité de la Prescription Pharmaceutique (SQPP)
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe la norme de qualité de la prescription pharmaceutique de chaque PCC
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : âge
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe l'âge du professionnel
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : sexe
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe le sexe du professionnel
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : PCC
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable identifie le PCC du professionnel
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : type de contrat de travail
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe le type de contrat de travail du professionnel
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe la norme de qualité des soins de santé du professionnel
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au début de l'intervention
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Caractéristiques du professionnel : Norme de Qualité de la Prescription Pharmaceutique (SQPP)
Délai: au début de l'intervention
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Cette variable englobe la norme de qualité de la prescription pharmaceutique du professionnel
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au début de l'intervention
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Traitement par antagonistes oraux à action directe
Délai: au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Antagonistes oraux directs : dabigatran, apixaban ou rivaroxaban
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au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Traitement par les antagonistes de la vitamine K
Délai: au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Antagonistes de la vitamine K : acénocoumarol ou warfarine
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au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Traitement par héparine
Délai: au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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présence / absence de traitement à l'héparine
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au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Risque thromboembolique Score CHA2DS2-VASC (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, âge 75 ans ou plus, diabète sucré, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire, maladie vasculaire, âge 65 à 74 ans, femme)
Délai: au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Le score indique le risque pour un patient atteint de fibrillation auriculaire non valvulaire de subir un accident vasculaire cérébral en un an.
Le score va de 0 (absence de risque) à 10 (risque plus élevé).
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au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Risque hémorragique Score HAS-BLED (Hypertension, Fonction hépatique/rénale anormale, Accident vasculaire cérébral, Antécédents ou prédisposition hémorragique, INR labile, Personnes âgées (> 65 ans) et Médicaments/alcool)
Délai: au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Le score permet de calculer le risque de saignement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire recevant un traitement anticoagulant oral en fonction des facteurs de risque associés à la probabilité de saignement. 0 = faible risque ; 1 = risque intermédiaire ; 2 = risque intermédiaire ; ≥3 = risque élevé |
au début de l'intervention et un an après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLT002/16/00146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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