Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych w celu poprawy adekwatności leczenia przeciwzakrzepowego w niezastawkowym migotaniu przedsionków (NACOs)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jordi Gol i Gurina Foundation

Nowe narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w celu poprawy adekwatności leczenia przeciwzakrzepowego i zmniejszenia częstości udarów mózgu w niezastawkowym migotaniu przedsionków: randomizowane badanie kliniczne w podstawowej opiece zdrowotnej

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i zwiększa ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu 4-5-krotnie. Zapobieganie powikłaniom opiera się na doustnym lub przeciwpłytkowym leczeniu przeciwzakrzepowym. Pierwszym wyborem w leczeniu przeciwzakrzepowym (AT) jest antagonista witaminy K (VKA). Przeciwwskazanie do VKA lub zła kontrola międzynarodowego współczynnika znormalizowanego prowadzi do podania bezpośrednio działających doustnych antykoagulantów (DOAC). Istnieje tendencja do niewystarczającej AT u pacjentów z niezastawkowym AF (NVAF).

Celem badania jest ocena wpływu wdrożenia narzędzia wspomagania decyzji powiązanego z cyfrowym wywiadem klinicznym na adekwatność AT, częstość powikłań i śmiertelność pacjentów z NVAF w podstawowej opiece zdrowotnej Katalońskiego Instytutu Zdrowia ( ICS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63001

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione):

  • Pacjenci z rozpoznaniem NVAF na rok przed wdrożeniem narzędzia komputerowego;
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą DOAC lub VKA;
  • Pacjenci obserwowani w podstawowej opiece zdrowotnej (z co najmniej 6 kontrolami INR w ciągu roku poprzedzającego interwencję).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kontrolą INR w szpitalu referencyjnym;
  • pacjenci z zastawkowym AF (zwężeniem mitralnym);
  • pacjenci z protezą zastawki serca;
  • przenieść się do innego ośrodka podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa korzystająca z CDS-NVAF
CDS-NVAF = Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych (CDS) do poprawy adekwatności leczenia przeciwzakrzepowego w niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF)
Urządzenie: CDS-NVAF
CDS-NVAF jest przeznaczony dla pacjentów z rozpoznaniem NVAF i leczonych VKA. To narzędzie oblicza czas w zakresie terapeutycznym (TTR) przy użyciu metody Rosendaala, biorąc pod uwagę ostatnie dane międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Dane dotyczące INR można znaleźć w historii klinicznej pacjentów z NVAF. CDS-NVAF zostanie aktywowany, gdy lekarz wprowadzi ostatnią wartość INR. W tym czasie TTR zostanie obliczony automatycznie. Jeśli wartość TTR wynosi < 65%, otworzy się wyskakujące okienko z tekstem ostrzegawczym sugerującym zmianę terapii na DOAC. Lekarz może zdecydować, czy zmienić lub nie poprzednią receptę. Jeśli wartość TTR jest > 65%, wyskakujące okienko nie pojawi się. Wartość TTR pozostanie zarejestrowana na ekranie monitorowania stosowania doustnych antykoagulantów i będzie można się z nią zapoznać w przyszłych zapytaniach. Rozpowszechnienie CDS-NVAF nastąpi poprzez ogłoszenie pierwszego dnia interwencji, kiedy pracownik służby zdrowia otworzy elektroniczną historię kliniczną.
NIE_INTERWENCJA: Grupa nie korzystająca z CDS-NVAF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: ostry zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa, udar niedokrwienny, zatorowość obwodowa lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Częstość występowania incydentów krwotocznych
Ramy czasowe: Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Zdarzenia krwotoczne: krwotok śródczaszkowy i krwotok z przewodu pokarmowego
Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dwa lata po rozpoczęciu interwencji
Adekwatność leczenia przeciwzakrzepowego
Ramy czasowe: rok po rozpoczęciu interwencji

Ta zmienna obejmuje adekwatność leczenia przeciwzakrzepowego, biorąc pod uwagę, czy nastąpiła odpowiednia zmiana, czy też nie.

0 = Brak odpowiedniej zmiany (gdy uzyskano nieodpowiednią zmianę lub gdy utrzymano nieodpowiednie leczenie)

1 = odpowiednia zmiana (po uzyskaniu odpowiedniej zmiany lub utrzymaniu odpowiedniego leczenia) Adekwatność leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z NVAF będzie oparta na spełnieniu kryteriów Ministerstwa Zdrowia, Opieki Społecznej i Równości Hiszpanii, 2016*

* Ministerstwo Zdrowia, Opieki Społecznej i Równości. Kryteria i zalecenia stosowania bezpośrednich doustnych antykoagulantów (ACOD) w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. 2016. dostępne w: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
rok po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka socjodemograficzna pacjentów
Ramy czasowe: na początku interwencji
wiek, płeć, przydzielony obszar podstawowej opieki zdrowotnej, przydzielony lekarz
na początku interwencji
Charakterystyka Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCC): ośrodek dydaktyczny
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje to, czy PCC jest centrum nauczania, czy nie
na początku interwencji
Charakterystyka Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCC): miasto/wieś
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje to, czy PCC znajduje się na obszarze miejskim czy wiejskim
na początku interwencji
Charakterystyka ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PCC): wskaźnik deprywacji społeczno-ekonomicznej (MEDEA)
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje wskaźnik deprywacji społeczno-ekonomicznej (MEDEA) każdego PCC
na początku interwencji
Charakterystyka Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCC): Standard Jakości Opieki Zdrowotnej (SHCQ)
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje Standard Jakości Opieki Zdrowotnej każdego PCC
na początku interwencji
Charakterystyka Centrum Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PCC): Standard Jakości Recept Farmaceutycznych (SQPP)
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje Standard Jakości Recept Farmaceutycznych każdego PCC
na początku interwencji
Cechy profesjonalisty: wiek
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje wiek profesjonalisty
na początku interwencji
Cechy profesjonalisty: płeć
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje płeć profesjonalisty
na początku interwencji
Charakterystyka profesjonalisty: PCC
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna identyfikuje PCC profesjonalisty
na początku interwencji
Charakterystyka profesjonalisty: rodzaj umowy o pracę
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje rodzaj umowy o pracę profesjonalisty
na początku interwencji
Charakterystyka profesjonalisty: Standard Jakości Opieki Zdrowotnej (SHCQ)
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje Standard Jakości Opieki Zdrowotnej profesjonalisty
na początku interwencji
Charakterystyka profesjonalisty: Standard Jakości Wydawania Recept Farmaceutycznych (SQPP)
Ramy czasowe: na początku interwencji
Ta zmienna obejmuje Standard Jakości Recepty Farmaceutycznej profesjonalisty
na początku interwencji
Leczenie bezpośrednio działającymi doustnymi antagonistami
Ramy czasowe: na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Bezpośrednio działający doustni antagoniści: dabigatran, apiksaban lub rywaroksaban
na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Leczenie antagonistami witaminy K
Ramy czasowe: na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Antagoniści witaminy K: acenokumarol lub warfaryna
na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Leczenie heparyną
Ramy czasowe: na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
obecność / brak leczenia heparyną
na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Ocena ryzyka zakrzepowo-zatorowego CHA2DS2-VASC (zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, wiek 75 lat lub starszy, cukrzyca, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyniowa, wiek 65 do 74 lat, kobiety)
Ramy czasowe: na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Wynik wskazuje ryzyko udaru mózgu u pacjenta z niezastawkowym migotaniem przedsionków w ciągu jednego roku. Wynik wynosi od 0 (brak ryzyka) do 10 (większe ryzyko).
na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji
Ryzyko krwawienia HAS-BLED (nadciśnienie, nieprawidłowa czynność wątroby/nerek, udar, krwawienia w wywiadzie lub predyspozycje, labilny INR, osoby w podeszłym wieku (>65 lat) i narkotyki/alkohol)
Ramy czasowe: na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji

Skala umożliwia obliczenie ryzyka krwawienia u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe na podstawie czynników ryzyka związanych z prawdopodobieństwem wystąpienia krwawienia.

0 = niskie ryzyko; 1 = średnie ryzyko; 2 = średnie ryzyko; ≥3 = wysokie ryzyko
na początku interwencji i rok po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Współpracownicy

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLT002/16/00146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CDS-NVAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj