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Herramienta de apoyo a la decisión clínica para mejorar la adecuación de la terapia anticoagulante en la fibrilación auricular no valvular (NACOs)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Una nueva herramienta de apoyo a la decisión clínica para mejorar la adecuación de la terapia anticoagulante y reducir la incidencia de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular no valvular: un ensayo clínico aleatorizado en atención primaria

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico 4-5 veces. La prevención de complicaciones se basa en el tratamiento anticoagulante oral o antiplaquetario. La primera opción de terapia anticoagulante (AT) es el antagonista de la vitamina K (AVK). La contraindicación de los AVK o el mal control del International Normalized Ratio conducen a la administración de anticoagulantes orales de acción directa (ACOD). Existe una tendencia hacia una TA inadecuada en pacientes con FA no valvular (FANV).

El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la implantación de una herramienta de ayuda a la decisión vinculada a la historia clínica digital sobre la adecuación de la TA, la incidencia de complicaciones y la mortalidad en pacientes con FANV en atención primaria del Instituto Catalán de la Salud ( ICS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (se deben cumplir todos los criterios):

  • Pacientes diagnosticados de FANV un año antes de la implantación de la herramienta informática;
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante con ACOD o AVK;
  • Pacientes seguidos en atención primaria (con al menos 6 controles de INR durante el año previo a la intervención).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con control de INR en el hospital de referencia;
  • pacientes con FA valvular (estenosis mitral);
  • pacientes con una válvula cardíaca protésica;
  • cambio a otro centro de atención primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo beneficiario CDS-NVAF
CDS-NVAF = Herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para mejorar la adecuación de la terapia anticoagulante en la fibrilación auricular no valvular (FANV)
Dispositivo: CDS-NVAF
El CDS-NVAF está destinado a pacientes diagnosticados con NVAF y tratados con AVK. Esta herramienta calcula el tiempo en el rango terapéutico (TTR) utilizando el método de Rosendaal considerando los últimos datos de International Normalized Ratio (INR). Los datos de INR se encuentran en la historia clínica de los pacientes con FANV. El CDS-NVAF se activará cuando el médico introduzca el último valor de INR. En este momento, el TTR se calculará automáticamente. Si el valor de TTR es < 65 %, se abrirá una pantalla emergente con un texto de advertencia que sugiere un cambio en la terapia con DOAC. El médico puede decidir si cambia o no la prescripción anterior. Si el valor de TTR es > 65 %, la pantalla emergente no aparecerá. El valor de TTR quedará registrado en la pantalla de seguimiento de uso de anticoagulantes orales y podrá ser consultado en futuras consultas. La difusión del CDS-NVAF se realizará mediante un anuncio el primer día de la intervención cuando el profesional sanitario abra la historia clínica electrónica.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo no beneficiario de CDS-NVAF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: Dos años después del inicio de la intervención
Eventos tromboembólicos: infarto agudo de miocardio o angina, ictus isquémico, embolia periférica o accidente isquémico transitorio (AIT)
Dos años después del inicio de la intervención
Tasa de incidencia de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Dos años después del inicio de la intervención
Eventos hemorrágicos: hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal
Dos años después del inicio de la intervención
Tasa de incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: Dos años después del inicio de la intervención
Mortalidad por cualquier causa
Dos años después del inicio de la intervención
Adecuación del tratamiento anticoagulante
Periodo de tiempo: un año después del inicio de la intervención

Esta variable engloba la adecuación del tratamiento anticoagulante, teniendo en cuenta si se ha producido o no un cambio adecuado.

0 = Sin cambio adecuado (cuando se ha producido un cambio inadecuado o cuando se ha mantenido un tratamiento inadecuado)

1 = cambio adecuado (cuando se ha producido un cambio adecuado o cuando se ha mantenido un tratamiento adecuado) La adecuación de la terapia anticoagulante en pacientes con FANV se basará en el cumplimiento de los criterios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad de España, 2016*

* Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Criterios y recomendaciones para el uso de anticoagulantes orales directos (ACOD) en la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular. 2016. disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
un año después del inicio de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características sociodemográficas de los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
edad, sexo, área de atención primaria asignada, médico asignado
al inicio de la intervención
Características del Centro de Atención Primaria (PCC): centro docente
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba si un PCC es un centro docente o no
al inicio de la intervención
Características del Centro de Atención Primaria (PCC): urbano/rural
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba si un PCC está ubicado en zona urbana o rural
al inicio de la intervención
Características del Centro de Atención Primaria (PCC): índice de privación socioeconómica (MEDEA)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el índice de privación socioeconómica (MEDEA) de cada PCC
al inicio de la intervención
Características del Centro de Atención Primaria (PCC): Estándar de Calidad de Atención en Salud (SHCQ)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el Estándar de Calidad de Atención en Salud de cada PCC
al inicio de la intervención
Características del Centro de Atención Primaria (PCC): Estándar de Calidad de Prescripción Farmacéutica (SQPP)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el Estándar de Calidad de Prescripción Farmacéutica de cada PCC
al inicio de la intervención
Características del profesional: edad
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba la edad del profesional
al inicio de la intervención
Características del profesional: sexo
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el sexo del profesional
al inicio de la intervención
Características del profesional: PCC
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable identifica el PCC del profesional
al inicio de la intervención
Características del profesional: tipo de contrato de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el tipo de contrato de trabajo del profesional
al inicio de la intervención
Características del profesional: Estándar de Calidad de Atención en Salud (SHCQ)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el Estándar de Calidad de Atención en Salud del profesional
al inicio de la intervención
Características del profesional: Estándar de Calidad de Prescripción Farmacéutica (SQPP)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención
Esta variable engloba el Estándar de Calidad de Prescripción Farmacéutica del profesional
al inicio de la intervención
Tratamiento con antagonistas orales de acción directa
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Antagonistas orales de acción directa: dabigatrán, apixabán o rivaroxabán
al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Tratamiento con antagonistas de la vitamina K
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Antagonistas de la vitamina K: acenocumarol o warfarina
al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Tratamiento por heparina
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
presencia/ausencia de tratamiento con heparina
al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Puntuación de riesgo tromboembólico CHA2DS2-VASC (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edad de 75 años o más, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad vascular, edad de 65 a 74 años, mujer)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
La puntuación indica el riesgo que tiene un paciente con fibrilación auricular no valvular de sufrir un ictus en un año. La puntuación va de 0 (ausencia de riesgo) a 10 (mayor riesgo).
al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención
Puntuación de riesgo de sangrado HAS-BLED (hipertensión, función hepática/renal anormal, accidente cerebrovascular, historial de sangrado o predisposición, INR lábil, ancianos (>65 años) y drogas/alcohol)
Periodo de tiempo: al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención

El score permite calcular el riesgo de sangrado en pacientes con fibrilación auricular no valvular en tratamiento con anticoagulantes orales en función de los factores de riesgo asociados a la probabilidad de sangrado.

0 = bajo riesgo; 1 = riesgo intermedio; 2 = riesgo intermedio; ≥3 = alto riesgo
al inicio de la intervención y un año después del inicio de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLT002/16/00146

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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