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Klinisches Entscheidungsunterstützungstool zur Verbesserung der Angemessenheit der Antikoagulanzientherapie bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (NACOs)

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Ein neues Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Verbesserung der Angemessenheit der Antikoagulanzientherapie und zur Verringerung der Schlaganfallinzidenz bei nicht valvulärem Vorhofflimmern: eine randomisierte klinische Studie in der Primärversorgung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und erhöht das Risiko eines ischämischen Schlaganfalls um das 4-5-fache. Die Prävention von Komplikationen basiert auf einer oralen oder gerinnungshemmenden Behandlung mit Antikoagulantien. Die erste Wahl der gerinnungshemmenden Therapie (AT) ist der Vitamin-K-Antagonist (VKA). Eine Kontraindikation für VKA oder eine schlechte Kontrolle der International Normalized Ratio führt zur Verabreichung von direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien (DOACs). Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) besteht ein Trend zu unzureichender AT.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Implementierung eines Entscheidungsunterstützungsinstruments in Verbindung mit der digitalen Anamnese auf die Angemessenheit von AT, das Auftreten von Komplikationen und die Sterblichkeit bei Patienten mit NVAF in der primären Gesundheitsversorgung des Catalan Institute of Health ( IKS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63001

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein):

  • Patienten, bei denen NVAF ein Jahr vor der Implementierung des computergestützten Tools diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit DOAKs oder VKAs erhalten;
  • Patienten, die in der Primärversorgung nachverfolgt wurden (mit mindestens 6 INR-Kontrollen im Jahr vor der Intervention).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit INR-Kontrolle im Referenzkrankenhaus;
  • Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (Mitralstenose);
  • Patienten mit einer künstlichen Herzklappe;
  • Wechsel in eine andere Grundversorgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CDS-NVAF-begünstigte Gruppe
CDS-NVAF = Clinical Decision Support (CDS) Tool zur Verbesserung der Angemessenheit der Antikoagulanzientherapie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
Gerät: CDS-NVAF
Das CDS-NVAF ist für Patienten bestimmt, bei denen NVAF diagnostiziert wurde und die mit VKA behandelt werden. Dieses Tool berechnet die Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) unter Verwendung der Rosendaal-Methode unter Berücksichtigung der letzten International Normalized Ratio (INR)-Daten. Die INR-Daten finden sich in der Krankengeschichte von NVAF-Patienten. Der CDS-NVAF wird aktiviert, wenn der Arzt den letzten INR-Wert eingibt. Zu diesem Zeitpunkt wird die TTR automatisch berechnet. Wenn der TTR-Wert < 65 % ist, wird ein Popup-Bildschirm mit einem Warntext geöffnet, der einen Wechsel zur DOAK-Therapie vorschlägt. Der Arzt kann entscheiden, ob er die vorherige Verschreibung ändert oder nicht. Wenn der TTR-Wert > 65 % beträgt, wird der Popup-Bildschirm nicht angezeigt. Der TTR-Wert bleibt auf dem Bildschirm der Nachverfolgung der Anwendung oraler Antikoagulanzien registriert und kann bei zukünftigen Anfragen eingesehen werden. Die Verbreitung des CDS-NVAF erfolgt durch eine Ankündigung am ersten Tag des Eingriffs, wenn das medizinische Fachpersonal die elektronische Krankengeschichte öffnet.
KEIN_EINGRIFF: CDS-NVAF nicht begünstigte Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Thromboembolische Ereignisse: akuter Myokardinfarkt oder Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, periphere Embolie oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Inzidenzrate hämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Hämorrhagische Ereignisse: intrakranielle Blutung und gastrointestinale Blutung
Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Inzidenzrate der Mortalität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Gesamtmortalität
Zwei Jahre nach Beginn der Intervention
Angemessenheit der gerinnungshemmenden Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr nach Beginn der Intervention

Diese Variable umfasst die Angemessenheit der gerinnungshemmenden Behandlung, wobei zu berücksichtigen ist, ob eine angemessene Veränderung stattgefunden hat oder nicht.

0 = Keine adäquate Veränderung (wenn eine unangemessene Veränderung erzeugt wurde oder wenn eine unangemessene Behandlung aufrechterhalten wurde)

1 = adäquate Veränderung (wenn eine adäquate Veränderung herbeigeführt wurde oder wenn eine adäquate Behandlung aufrechterhalten wurde) Die Angemessenheit der gerinnungshemmenden Therapie bei Patienten mit NVAF basiert auf der Erfüllung der Kriterien des Ministeriums für Gesundheit, soziale Dienste und Gleichstellung von Spanien, 2016*

* Ministerium für Gesundheit, soziale Dienste und Gleichstellung. Kriterien und Empfehlungen für den Einsatz von direkten oralen Antikoagulanzien (ACOD) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern. 2016. verfügbar unter: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
ein Jahr nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der Patienten
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Alter, Geschlecht, zugewiesener Primärversorgungsbereich, zugewiesener Arzt
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Primary Care Center (PCC): Unterrichtszentrum
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst, ob ein PCC ein Lehrzentrum ist oder nicht
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Primärversorgungszentrums (PCC): städtisch/ländlich
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst, ob sich ein PCC in einem städtischen oder ländlichen Gebiet befindet
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Primärversorgungszentrums (PCC): sozioökonomischer Deprivationsindex (MEDEA)
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst den sozioökonomischen Deprivationsindex (MEDEA) jedes PCC
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Primary Care Center (PCC): Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst den Standard der Gesundheitsversorgungsqualität jeder PCC
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Primary Care Center (PCC): Qualitätsstandard für pharmazeutische Verschreibungen (SQPP)
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst den Qualitätsstandard der pharmazeutischen Verschreibung jeder PCC
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Fachmanns: Alter
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst das Alter des Berufstätigen
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Berufs: Geschlecht
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst das Geschlecht des Berufstätigen
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Fachmanns: PCC
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable identifiziert den PCC des Fachmanns
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Fachmanns: Art des Arbeitsvertrags
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst die Art des Arbeitsvertrags der Fachkraft
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale der Fachkraft: Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst den Qualitätsstandard der Gesundheitsversorgung des Fachmanns
zu Beginn des Eingriffs
Merkmale des Fachmanns: Qualitätsstandard der pharmazeutischen Verschreibung (SQPP)
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs
Diese Variable umfasst den Qualitätsstandard der pharmazeutischen Verschreibung des Fachmanns
zu Beginn des Eingriffs
Behandlung durch direkt wirkende orale Antagonisten
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Direkt wirkende orale Antagonisten: Dabigatran, Apixaban oder Rivaroxaban
zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Behandlung durch Vitamin-K-Antagonisten
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Vitamin-K-Antagonisten: Acenocoumarol oder Warfarin
zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Die Behandlung vom Heparin
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Vorhandensein / Fehlen einer Heparinbehandlung
zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Thromboembolisches Risiko CHA2DS2-VASC-Score (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter 75 Jahre oder älter, Diabetes mellitus, früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, Gefäßerkrankung, Alter 65 bis 74 Jahre, weiblich).
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Der Score gibt das Risiko eines Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern an, in einem Jahr einen Schlaganfall zu erleiden. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Risiko) bis 10 (höheres Risiko).
zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs
Blutungsrisiko HAS-BLED (Hypertonie, abnorme Leber-/Nierenfunktion, Schlaganfall, Blutungen in der Anamnese oder Veranlagung, labiler INR, ältere Menschen (>65 Jahre) und Drogen/Alkohol)-Score
Zeitfenster: zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs

Der Score ermöglicht die Berechnung des Blutungsrisikos bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine Behandlung mit oralen Antikoagulanzien erhalten, basierend auf den mit der Blutungswahrscheinlichkeit verbundenen Risikofaktoren.

0 = geringes Risiko; 1 = mittleres Risiko; 2 = mittleres Risiko; ≥3 = hohes Risiko
zu Beginn des Eingriffs und ein Jahr nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Mitarbeiter

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLT002/16/00146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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