Hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning voor het verbeteren van de adequaatheid van antistollingstherapie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NACOs)
Een nieuw hulpmiddel ter ondersteuning van klinische beslissingen om de adequaatheid van antistollingstherapie te verbeteren en de incidentie van een beroerte bij niet-valvulair atriumfibrilleren te verminderen: een gerandomiseerde klinische studie in de eerstelijnszorg
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en verhoogt het risico op ischemische beroerte 4-5 keer. De preventie van complicaties is gebaseerd op orale of plaatjesaggregatieremmers. De eerste keuze van antistollingstherapie (AT) is de vitamine K-antagonist (VKA). Contra-indicatie voor VKA of slechte controle van de International Normalized Ratio leidt tot de toediening van direct werkende orale anticoagulantia (DOAC's). Er is een trend naar ontoereikende AT bij patiënten met niet-valvulair AF (NVAF).
Het doel van de studie is het evalueren van de impact van de implementatie van een beslissingsondersteunend hulpmiddel gekoppeld aan digitale klinische geschiedenis op de geschiktheid van AT, de incidentie van complicaties en de mortaliteit bij patiënten met NVAF in de eerstelijnsgezondheidszorg van het Catalaanse Instituut voor Gezondheid ( ICS).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria (aan alle criteria moet worden voldaan):
- Patiënten met de diagnose NVAF een jaar voorafgaand aan de implementatie van de geautomatiseerde tool;
- Patiënten die een antistollingsbehandeling krijgen met DOAC's of VKA's;
- Patiënten gevolgd in de eerste lijn (met minstens 6 INR-controles gedurende het jaar voorafgaand aan de interventie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met INR-controle in het referentieziekenhuis;
- patiënten met valvulaire AF (mitraalstenose);
- patiënten met een kunsthartklep;
- overstappen naar een andere huisartsenpost.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CDS-NVAF uitkeringsgroep
CDS-NVAF = Clinical decision support (CDS)-tool voor het verbeteren van de adequaatheid van de anticoagulantia-therapie bij niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
|
De CDS-NVAF is bedoeld voor patiënten met de diagnose NVAF en behandeld met VKA.
Deze tool berekent de tijd in het therapeutische bereik (TTR) met behulp van de Rosendaal-methode, rekening houdend met de laatste gegevens van de International Normalized Ratio (INR).
De INR-gegevens zijn te vinden in de klinische geschiedenis van NVAF-patiënten.
De CDS-NVAF wordt geactiveerd wanneer de arts de laatste INR-waarde invoert.
Op dat moment wordt de TTR automatisch berekend.
Als de TTR-waarde < 65% is, wordt een pop-upscherm geopend met een waarschuwingstekst die een wijziging van de DOAC-therapie suggereert.
De arts kan beslissen om het vorige recept al dan niet te wijzigen.
Als de TTR-waarde > 65% is, verschijnt het pop-upscherm niet.
De TTR-waarde blijft geregistreerd op het scherm van de opvolging van het gebruik van orale antistollingsmiddelen en kan bij toekomstige vragen worden geraadpleegd.
De verspreiding van de CDS-NVAF zal plaatsvinden door een aankondiging op de eerste dag van de interventie wanneer de zorgverlener de elektronische klinische geschiedenis opent.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: CDS-NVAF niet-profiterende groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Twee jaar na het begin van de interventie
|
Trombo-embolische voorvallen: acuut myocardinfarct of angina pectoris, ischemische beroerte, perifere embolie of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
|
Twee jaar na het begin van de interventie
|
|
Incidentie van hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Twee jaar na het begin van de interventie
|
Hemorragische gebeurtenissen: intracraniale bloeding en gastro-intestinale bloeding
|
Twee jaar na het begin van de interventie
|
|
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar na het begin van de interventie
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Twee jaar na het begin van de interventie
|
|
Adequaatheid van antistollingsbehandeling
Tijdsspanne: een jaar na het begin van de interventie
|
Deze variabele omvat de adequaatheid van de antistollingsbehandeling, rekening houdend met het al dan niet optreden van een adequate verandering. 0 = Geen adequate verandering (wanneer een onvoldoende verandering is geproduceerd of wanneer een ontoereikende behandeling is gehandhaafd) 1 = adequate verandering (wanneer een adequate verandering is geproduceerd of wanneer een adequate behandeling is gehandhaafd) De geschiktheid van de antistollingstherapie bij patiënten met nvAF zal gebaseerd zijn op het voldoen aan de criteria van het ministerie van Volksgezondheid, Sociale Voorzieningen en Gelijkheid van Spanje, 2016* * Ministerie van Volksgezondheid, Sociale Voorzieningen en Gelijkheid. Criteria en aanbevelingen voor het gebruik van directe orale anticoagulantia (ACOD) bij de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. 2016. beschikbaar op: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf |
een jaar na het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
leeftijd, geslacht, eerstelijnszorg toegewezen, arts toegewezen
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken Primary Care Centre (PCC): leercentrum
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat of een PCC een leercentrum is of niet
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken eerstelijnszorgcentrum (PCC): stedelijk/landelijk
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat of een PCC zich in stedelijk of landelijk gebied bevindt
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken eerstelijnszorgcentrum (PCC): sociaaleconomische deprivatie-index (MEDEA)
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de sociaal-economische deprivatie-index (MEDEA) van elke PCC
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken Primary Care Center (PCC): Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de standaard van gezondheidszorgkwaliteit van elke PCC
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van het Primary Care Center (PCC): Standard of Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de kwaliteitsstandaard van farmaceutische voorschriften van elke PCC
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: leeftijd
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de leeftijd van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: seks
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat het geslacht van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: PCC
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele identificeert de PCC van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: type arbeidscontract
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat het type arbeidscontract van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: Kwaliteitsnorm Gezondheidszorg (SHCQ)
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de zorgkwaliteitsstandaard van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Kenmerken van de professional: Standard of Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Tijdsspanne: aan het begin van de ingreep
|
Deze variabele omvat de Kwaliteitsnorm van Farmaceutisch Voorschrift van de professional
|
aan het begin van de ingreep
|
|
Behandeling door direct werkende orale antagonisten
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
Direct werkende orale antagonisten: dabigatran, apixaban of rivaroxaban
|
aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
|
Behandeling door vitamine K-antagonisten
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
Vitamine K-antagonisten: acenocoumarol of warfarine
|
aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
|
Behandeling met heparine
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
aanwezigheid / afwezigheid van heparinebehandeling
|
aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
|
Trombo-embolisch risico CHA2DS2-VASC (congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd 75 jaar of ouder, diabetes mellitus, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, vaatziekten, leeftijd 65 tot 74 jaar, vrouw) score
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
De score geeft het risico aan dat een patiënt met niet-valvulair atriumfibrilleren binnen een jaar een beroerte krijgt.
De score gaat van 0 (afwezigheid van risico) tot 10 (groter risico).
|
aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
|
Bloedingsrisico HAS-BLED-score (hypertensie, abnormale lever-/nierfunctie, beroerte, voorgeschiedenis van bloedingen of predispositie, labiele INR, ouderen (>65 jaar) en drugs/alcohol)
Tijdsspanne: aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
Met de score kan het risico op bloedingen worden berekend bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die worden behandeld met orale anticoagulantia op basis van de risicofactoren die verband houden met de kans op bloedingen. 0 = laag risico; 1 = gemiddeld risico; 2 = gemiddeld risico; ≥3 = hoog risico |
aan het begin van de interventie en één jaar na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLT002/16/00146
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .