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Ferramenta de Apoio à Decisão Clínica para Melhorar a Adequação da Terapia Anticoagulante na Fibrilação Atrial Não Valvular (NACOs)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Jordi Gol i Gurina Foundation

Uma nova ferramenta de apoio à decisão clínica para melhorar a adequação da terapia anticoagulante e reduzir a incidência de AVC na fibrilação atrial não valvular: um ensaio clínico randomizado na atenção primária

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e aumenta o risco de AVC isquêmico em 4 a 5 vezes. A prevenção de complicações baseia-se no tratamento com anticoagulantes orais ou antiplaquetários. A primeira escolha da terapia anticoagulante (AT) é o antagonista da vitamina K (AVK). A contraindicação ao AVK ou o mau controle da Razão Normalizada Internacional leva à administração de anticoagulantes orais de ação direta (DOACs). Há uma tendência de TA inadequado em pacientes com FA não valvular (FANV).

O objetivo do estudo é avaliar o impacto da implementação de uma ferramenta de apoio à decisão vinculada ao histórico clínico digital na adequação do AT, a incidência de complicações e a mortalidade em pacientes com NVAF na atenção primária à saúde do Instituto Catalão de Saúde ( ICS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63001

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (todos os critérios devem ser atendidos):

  • Pacientes diagnosticados com FANV um ano antes da implantação da ferramenta informatizada;
  • Pacientes recebendo tratamento anticoagulante com DOACs ou AVKs;
  • Pacientes acompanhados na atenção primária (com pelo menos 6 controles de INR durante o ano anterior à intervenção).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com controle de INR no hospital de referência;
  • pacientes com FA valvular (estenose mitral);
  • pacientes com válvula cardíaca protética;
  • mudança para outro centro de cuidados primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo beneficiário do CDS-NVAF
CDS-NVAF = Ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para melhorar a adequação da terapia anticoagulante na fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Dispositivo: CDS-NVAF
O CDS-NVAF destina-se a pacientes diagnosticados com NVAF e tratados com AVK. Esta ferramenta calcula o tempo na faixa terapêutica (TTR) usando o método de Rosendaal considerando os últimos dados da Razão Normalizada Internacional (INR). Os dados do INR são encontrados na história clínica dos pacientes com FANV. O CDS-NVAF será ativado quando o médico introduzir o último valor de INR. Neste momento, o TTR será calculado automaticamente. Se o valor TTR for < 65%, uma tela pop-up com um texto de aviso será aberta, sugerindo uma alteração na terapia DOAC. O médico pode decidir se altera ou não a prescrição anterior. Se o valor TTR for > 65%, a tela pop-up não aparecerá. O valor do TTR ficará registrado na tela de acompanhamento do uso do anticoagulante oral e poderá ser consultado em consultas futuras. A difusão do CDS-NVAF será feita por meio de anúncio no primeiro dia da intervenção quando o profissional de saúde abrir o histórico clínico eletrônico.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo não beneficiário do CDS-NVAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: Dois anos após o início da intervenção
Eventos tromboembólicos: infarto agudo do miocárdio ou angina, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia periférica ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Dois anos após o início da intervenção
Taxa de incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: Dois anos após o início da intervenção
Eventos hemorrágicos: hemorragia intracraniana e hemorragia gastrointestinal
Dois anos após o início da intervenção
Taxa de incidência de mortalidade
Prazo: Dois anos após o início da intervenção
Mortalidade por todas as causas
Dois anos após o início da intervenção
Adequação do tratamento anticoagulante
Prazo: um ano após o início da intervenção

Essa variável engloba a adequação do tratamento anticoagulante, levando em consideração se houve ou não alteração adequada.

0 = Nenhuma mudança adequada (quando uma mudança inadequada foi produzida ou quando um tratamento inadequado foi mantido)

1 = alteração adequada (quando se produziu uma alteração adequada ou se manteve um tratamento adequado) A adequação da terapêutica anticoagulante em doentes com FANV será baseada no cumprimento dos critérios do Ministério da Saúde, Assistência Social e Igualdade da Espanha, 2016*

* Ministério da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade. Critérios e recomendações para o uso de anticoagulantes orais diretos (ACOD) na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não valvular. 2016. disponível em: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
um ano após o início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características sociodemográficas dos pacientes
Prazo: no início da intervenção
idade, sexo, área de cuidados primários atribuída, médico designado
no início da intervenção
Características do Centro de Atenção Básica (CAPS): centro de ensino
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba se um CAPS é um centro de ensino ou não
no início da intervenção
Características da Unidade Básica de Saúde (CAP): urbano/rural
Prazo: no início da intervenção
Essa variável abrange se o CAPS está localizado na área urbana ou rural
no início da intervenção
Características da Unidade Básica de Saúde (CAP): índice de privação socioeconômica (MEDEA)
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o índice de privação socioeconômica (MEDEA) de cada PCC
no início da intervenção
Características da Unidade Básica de Saúde (CAP): Padrão de Qualidade da Atenção à Saúde (SHCQ)
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o Padrão de Qualidade Assistencial de cada CAPS
no início da intervenção
Características da Unidade Básica de Saúde (CAP): Padrão de Qualidade da Prescrição Farmacêutica (SQPP)
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o Padrão de Qualidade da Prescrição Farmacêutica de cada CAPS
no início da intervenção
Características do profissional: idade
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba a idade do profissional
no início da intervenção
Características do profissional: sexo
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o sexo do profissional
no início da intervenção
Características do profissional: PCC
Prazo: no início da intervenção
Essa variável identifica o PCC do profissional
no início da intervenção
Características do profissional: tipo de contrato de trabalho
Prazo: no início da intervenção
Esta variável engloba o tipo de contrato de trabalho do profissional
no início da intervenção
Características do profissional: Padrão de Qualidade da Assistência à Saúde (SHCQ)
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o Padrão de Qualidade da Assistência à Saúde do profissional
no início da intervenção
Características do profissional: Padrão de Qualidade da Prescrição Farmacêutica (SQPP)
Prazo: no início da intervenção
Essa variável engloba o Padrão de Qualidade da Prescrição Farmacêutica do profissional
no início da intervenção
Tratamento por antagonistas orais de ação direta
Prazo: no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Antagonistas orais de ação direta: dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana
no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Tratamento por antagonistas da vitamina K
Prazo: no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Antagonistas da vitamina K: acenocumarol ou varfarina
no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Tratamento por heparina
Prazo: no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
presença/ausência de tratamento com heparina
no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Risco tromboembólico CHA2DS2-VASC (insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade igual ou superior a 75 anos, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, doença vascular, idade 65 a 74 anos, sexo feminino) pontuação
Prazo: no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
O escore indica o risco de um paciente com fibrilação atrial não valvar sofrer um AVC em um ano. A pontuação vai de 0 (ausência de risco) a 10 (maior risco).
no início da intervenção e um ano após o início da intervenção
Risco de sangramento HAS-BLED (hipertensão, função hepática/renal anormal, acidente vascular cerebral, histórico de sangramento ou predisposição, INR lábil, idosos (>65 anos) e pontuação de drogas/álcool)
Prazo: no início da intervenção e um ano após o início da intervenção

O escore permite calcular o risco de sangramento em pacientes com fibrilação atrial não valvar em tratamento com anticoagulante oral com base nos fatores de risco associados à probabilidade de sangramento.

0 = baixo risco; 1 = risco intermediário; 2 = risco intermediário; ≥3 = alto risco
no início da intervenção e um ano após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jordi Gol i Gurina Foundation

Colaboradores

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SLT002/16/00146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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