Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj na podporu klinického rozhodování pro zlepšení adekvátnosti antikoagulační léčby u nevalvulární fibrilace síní (NACOs)

20. prosince 2018 aktualizováno: Jordi Gol i Gurina Foundation

Nový nástroj na podporu klinického rozhodování pro zlepšení adekvátnosti antikoagulační terapie a snížení výskytu mrtvice u nevalvulární fibrilace síní: Randomizovaná klinická studie v primární péči

Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmie a zvyšuje riziko ischemické cévní mozkové příhody 4–5krát. Prevence komplikací je založena na perorální nebo antiagregační antikoagulační léčbě. První volbou antikoagulační terapie (AT) je antagonista vitaminu K (VKA). Kontraindikace VKA nebo špatná kontrola mezinárodního normalizovaného poměru vede k podávání přímo působících perorálních antikoagulancií (DOAC). U pacientů s nevalvulární FS (NVAF) existuje trend k neadekvátní AT.

Cílem studie je zhodnotit dopad implementace nástroje pro podporu rozhodování spojeného s digitální klinickou historií na adekvátnost AT, incidenci komplikací a mortalitu u pacientů s NVAF v primární zdravotní péči Katalánského institutu zdraví ( ICS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63001

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (musí být splněna všechna kritéria):

  • Pacienti s diagnózou NVAF jeden rok před implementací počítačového nástroje;
  • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu DOAC nebo VKA;
  • Pacienti byli sledováni v primární péči (s nejméně 6 kontrolami INR během roku před intervencí).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontrolou INR v referenční nemocnici;
  • pacienti s chlopenní AF (mitrální stenóza);
  • pacienti s protetickou srdeční chlopní;
  • změnit na jiné centrum primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDS-NVAF prospěšná skupina
CDS-NVAF = Nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS) pro zlepšení adekvátnosti antikoagulační terapie u nevalvulární fibrilace síní (NVAF)
Přístroj: CDS-NVAF
CDS-NVAF je určen pro pacienty s diagnózou NVAF a léčené VKA. Tento nástroj vypočítává čas v terapeutickém rozmezí (TTR) pomocí Rosendaalovy metody s ohledem na poslední data International Normalized Ratio (INR). Údaje o INR se nacházejí v klinické anamnéze pacientů s NVAF. CDS-NVAF se aktivuje, když lékař zavede poslední hodnotu INR. V tuto chvíli se TTR vypočítá automaticky. Pokud je hodnota TTR < 65 %, otevře se vyskakovací okno s varovným textem, který navrhuje změnu terapie DOAC. Lékař se může rozhodnout, zda změní nebo nezmění předchozí předpis. Pokud je hodnota TTR > 65 %, vyskakovací okno se nezobrazí. Hodnota TTR zůstane registrována na obrazovce sledování užívání perorálních antikoagulancií a lze ji konzultovat při budoucích dotazech. Šíření CDS-NVAF bude provedeno oznámením v první den zásahu, kdy zdravotnický pracovník otevře elektronickou klinickou anamnézu.
NO_INTERVENTION: CDS-NVAF nepříznivá skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence tromboembolických příhod
Časové okno: Dva roky po začátku zásahu
Tromboembolické příhody: akutní infarkt myokardu nebo angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, periferní embolie nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Dva roky po začátku zásahu
Incidence hemoragických příhod
Časové okno: Dva roky po začátku zásahu
Hemoragické příhody: intrakraniální krvácení a gastrointestinální krvácení
Dva roky po začátku zásahu
Incidence úmrtnosti
Časové okno: Dva roky po začátku zásahu
Úmrtnost ze všech příčin
Dva roky po začátku zásahu
Adekvátnost antikoagulační léčby
Časové okno: jeden rok po začátku intervence

Tato proměnná zahrnuje přiměřenost antikoagulační léčby s přihlédnutím k tomu, zda došlo k adekvátní změně či nikoli.

0 = Žádná adekvátní změna (když byla provedena neadekvátní změna nebo když bylo zachováno nedostatečné zacházení)

1 = adekvátní změna (když došlo k adekvátní změně nebo byla zachována adekvátní léčba) Adekvátnost antikoagulační léčby u pacientů s NVAF bude založena na splnění kritérií Ministerstva zdravotnictví, sociálních služeb a rovnosti Španělska, 2016*

* Ministerstvo zdravotnictví, sociálních služeb a rovnosti. Kritéria a doporučení pro použití přímých perorálních antikoagulancií (ACOD) v prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. 2016. k dispozici na: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
jeden rok po začátku intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky pacientů
Časové okno: na začátku zásahu
věk, pohlaví, přidělená oblast primární péče, přidělený lékař
na začátku zásahu
Charakteristika Centra primární péče (PCC): výukové centrum
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje, zda je PCC výukovým centrem či nikoli
na začátku zásahu
Charakteristika Centra primární péče (PCC): město/venkov
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje, zda se PCC nachází v městské nebo venkovské oblasti
na začátku zásahu
Charakteristika Centra primární péče (PCC): index socioekonomické deprivace (MEDEA)
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje index socioekonomické deprivace (MEDEA) každého PCC
na začátku zásahu
Charakteristika Centra primární péče (PCC): Standard kvality zdravotní péče (SHCQ)
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje standard kvality zdravotní péče každého PCC
na začátku zásahu
Charakteristika Centra primární péče (PCC): Standard of Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje standard kvality farmaceutického předpisu každého PCC
na začátku zásahu
Charakteristika profesionála: věk
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje věk profesionála
na začátku zásahu
Charakteristika profesionála: sex
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje pohlaví profesionála
na začátku zásahu
Charakteristika profesionála: PCC
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná identifikuje PCC profesionála
na začátku zásahu
Charakteristika profesionála: typ smlouvy o dílo
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje typ pracovní smlouvy odborníka
na začátku zásahu
Charakteristika odborníka: Standard kvality zdravotní péče (SHCQ)
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje standard kvality zdravotní péče odborníka
na začátku zásahu
Charakteristika odborníka: Standard kvality farmaceutického předpisu (SQPP)
Časové okno: na začátku zásahu
Tato proměnná zahrnuje standard kvality farmaceutického předpisu odborníka
na začátku zásahu
Léčba přímo působícími perorálními antagonisty
Časové okno: na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Přímo působící perorální antagonisté: dabigatran, apixaban nebo rivaroxaban
na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Léčba antagonisty vitaminu K
Časové okno: na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Antagonisté vitaminu K: acenokumarol nebo warfarin
na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Léčba heparinem
Časové okno: na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
přítomnost / nepřítomnost léčby heparinem
na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Skóre tromboembolického rizika CHA2DS2-VASC (městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let nebo starší, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, cévní onemocnění, věk 65 až 74 let, žena)
Časové okno: na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Skóre ukazuje na riziko, že pacient s nevalvulární fibrilací síní prodělá cévní mozkovou příhodu během jednoho roku. Skóre se pohybuje od 0 (absence rizika) do 10 (vyšší riziko).
na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence
Riziko krvácení HAS-BLED (hypertenze, abnormální funkce jater/ledvin, mrtvice, anamnéza krvácení nebo predispozice, labilní INR, starší (>65 let) a skóre drog/alkoholu)
Časové okno: na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence

Skóre umožňuje vypočítat riziko krvácení u pacientů s nevalvulární fibrilací síní užívajících perorální antikoagulační léčbu na základě rizikových faktorů spojených s pravděpodobností krvácení.

0 = nízké riziko; 1 = střední riziko; 2 = střední riziko; ≥3 = vysoké riziko
na začátku intervence a jeden rok po začátku intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Spolupracovníci

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLT002/16/00146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CDS-NVAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit