Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätöksen tukityökalu antikoagulanttihoidon riittävyyden parantamiseksi ei-läppäisissä eteisvärinässä (NACOs)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jordi Gol i Gurina Foundation

Uusi kliinisen päätöksenteon tukityökalu antikoagulanttihoidon riittävyyden parantamiseksi ja aivohalvauksen vähentämiseksi ei-läppävärinässä: satunnaistettu kliininen tutkimus perusterveydenhuollossa

Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja se lisää iskeemisen aivohalvauksen riskiä 4-5-kertaiseksi. Komplikaatioiden ehkäisy perustuu oraaliseen tai verihiutaleiden antikoagulanttihoitoon. Ensisijainen antikoagulanttihoito (AT) on K-vitamiiniantagonisti (VKA). VKA:n vasta-aihe tai kansainvälisen normalisoidun suhteen huono hallinta johtaa suoraan vaikuttavien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) antamiseen. Ei-valvulaarinen AF (NVAF) -potilailla on suuntaus riittämättömään AT:hen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida digitaaliseen kliiniseen historiaan liittyvän päätöksenteon tukityökalun käyttöönoton vaikutusta AT:n riittävyyteen, komplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja NVAF-potilaiden kuolleisuuteen Katalonian terveysinstituutin perusterveydenhuollossa ( ICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

63001

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikkien kriteerien on täytyttävä):

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu NVAF vuosi ennen tietokoneistetun työkalun käyttöönottoa;
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa DOAC:illa tai VKA:illa;
  • Potilaat, joita seurattiin perusterveydenhuollossa (vähintään 6 INR-kontrollia toimenpidettä edeltävän vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on INR-kontrolli vertailusairaalassa;
  • potilaat, joilla on läppä AF (mitraalstenoosi);
  • potilaat, joilla on sydänläppäproteesi;
  • vaihtaa toiseen perusterveydenhuoltoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CDS-NVAF-hyötyryhmä
CDS-NVAF = Clinical Decision Support (CDS) -työkalu, jolla parannetaan antikoagulanttihoidon riittävyyttä ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (NVAF)
Laite: CDS-NVAF
CDS-NVAF on tarkoitettu potilaille, joilla on diagnosoitu NVAF ja joita hoidetaan VKA:lla. Tämä työkalu laskee ajan terapeuttisella alueella (TTR) Rosendaal-menetelmällä ottaen huomioon viimeiset INR (International Normalised Ratio) -tiedot. INR-tiedot löytyvät NVAF-potilaiden kliinisestä historiasta. CDS-NVAF aktivoituu, kun lääkäri antaa viimeisen INR-arvon. Tällä hetkellä TTR lasketaan automaattisesti. Jos TTR-arvo on < 65%, avautuu ponnahdusikkuna, jossa on varoitusteksti, joka ehdottaa muutosta DOAC-hoitoon. Lääkäri voi päättää, muuttaako aiempaa reseptiä vai ei. Jos TTR-arvo on > 65 %, ponnahdusikkuna ei tule näkyviin. TTR-arvo pysyy rekisteröitynä suun kautta otetun antikoagulantin käytön seurannan näytöllä, ja sitä voi tarkastella tulevissa kyselyissä. CDS-NVAF:n levittäminen tehdään ilmoituksella ensimmäisenä interventiopäivänä, kun terveydenhuollon ammattilainen avaa sähköisen kliinisen historian.
EI_INTERVENTIA: CDS-NVAF ei-hyödyllinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Tromboemboliset tapahtumat: akuutti sydäninfarkti tai angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, perifeerinen embolia tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Hemorragisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Hemorragiset tapahtumat: kallonsisäinen verenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto
Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Kaksi vuotta intervention alkamisen jälkeen
Antikoagulanttihoidon riittävyys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Tämä muuttuja sisältää antikoagulanttihoidon riittävyyden, ottaen huomioon, onko riittävä muutos tapahtunut vai ei.

0 = Ei riittävää muutosta (kun on saatu aikaan riittämätön muutos tai kun riittämätöntä hoitoa on ylläpidetty)

1 = riittävä muutos (kun riittävä muutos on saatu aikaan tai kun riittävä hoito on ylläpidetty) Antikoagulanttihoidon riittävyys NVAF-potilailla perustuu terveys-, sosiaali- ja tasa-arvoministeriön kriteerien täyttymiseen Espanja, 2016*

* Terveys-, sosiaali- ja tasa-arvoministeriö. Kriteerit ja suositukset suorien oraalisten antikoagulanttien (ACOD) käytölle aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyssä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä. 2016. saatavilla osoitteessa: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: intervention alussa
ikä, sukupuoli, perushoidon alue määrätty, lääkäri määrätty
intervention alussa
Primary Care Center (PCC) ominaisuudet: opetuskeskus
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja sisältää sen, onko PCC opetuskeskus vai ei
intervention alussa
Primary Care Center (PCC) ominaisuudet: kaupunki/maaseutu
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa, jos PCC sijaitsee kaupunki- tai maaseutualueella
intervention alussa
Primary Care Centerin (PCC) ominaisuudet: sosioekonominen deprivaatioindeksi (MEDEA)
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa kunkin PCC:n sosioekonomisen deprivaatioindeksin (MEDEA).
intervention alussa
Primary Care Center (PCC) ominaisuudet: Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa jokaisen PCC:n terveydenhuollon laadun
intervention alussa
Primary Care Center (PCC) ominaisuudet: Standard of Quality of Pharmaceutical Prescription (SQPP)
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja sisältää kunkin PCC:n lääkemääräyksen laatustandardin
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: ikä
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa ammattilaisen iän
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: sukupuoli
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa ammattilaisen sukupuolen
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: PCC
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja identifioi ammattilaisen PCC:n
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: työsopimuksen tyyppi
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa ammattilaisen työsopimuksen tyypin
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: Standard of Health Care Quality (SHCQ)
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa ammattilaisen terveydenhuollon laadun
intervention alussa
Ammattilaisen ominaisuudet: Lääkemääräysten laatustandardi (SQPP)
Aikaikkuna: intervention alussa
Tämä muuttuja kattaa ammattilaisen lääkemääräyksen laatustandardin
intervention alussa
Hoito suoraan vaikuttavilla oraalisilla antagonisteilla
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Suoravaikutteiset oraaliset antagonistit: dabigatraani, apiksabaani tai rivaroksabaani
toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Hoito K-vitamiiniantagonisteilla
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
K-vitamiiniantagonistit: asenokumaroli tai varfariini
toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Hoito hepariinilla
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
hepariinihoidon läsnäolo / puuttuminen
toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Tromboembolisen riskin CHA2DS2-VASC (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, ikä 75 vuotta tai vanhempi, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, verisuonisairaus, ikä 65-74 vuotta, nainen)
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Pistemäärä ilmaisee riskiä, ​​että potilas, jolla on ei-läppävärinä, saa aivohalvauksen yhden vuoden aikana. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (riskin puuttuminen) 10:een (suurempi riski).
toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Verenvuotoriski HAS-BLED (hypertensio, epänormaali maksan/munuaisten toiminta, aivohalvaus, verenvuotohistoria tai -alttius, labiili INR, vanhukset (>65 vuotta) ja huumeet/alkoholi)
Aikaikkuna: toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Pistemäärän avulla voidaan laskea verenvuotoriskiä potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka saavat oraalista antikoagulanttihoitoa verenvuodon todennäköisyyteen liittyvien riskitekijöiden perusteella.

0 = pieni riski; 1 = keskimääräinen riski; 2 = keskimääräinen riski; ≥3 = suuri riski
toimenpiteen alussa ja vuoden kuluttua toimenpiteen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jordi Gol i Gurina Foundation

Yhteistyökumppanit

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLT002/16/00146

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CDS-NVAF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa