非弁膜症性心房細動における抗凝固療法の妥当性を改善するための臨床意思決定支援ツール (NACOs)
2018年12月20日 更新者：Jordi Gol i Gurina Foundation
抗凝固療法の妥当性を改善し、非弁膜症性心房細動における脳卒中の発生を減らすための新しい臨床意思決定支援ツール: プライマリケアにおけるランダム化臨床試験
心房細動 (AF) は、最も一般的な心不整脈であり、虚血性脳卒中のリスクを 4 ～ 5 倍に高めます。 合併症の予防は、経口または抗血小板抗凝固療法に基づいています。 抗凝固療法 (AT) の最初の選択肢は、ビタミン K 拮抗薬 (VKA) です。 VKA の禁忌または国際標準化比のコントロール不良は、直接作用型経口抗凝固薬 (DOAC) の投与につながります。 非弁性心房細動 (NVAF) 患者では AT が不十分になる傾向があります。
この研究の目的は、デジタル病歴にリンクされた意思決定支援ツールの実装が、AT の妥当性、合併症の発生率、およびカタロニア健康研究所のプライマリ ヘルスケアにおける NVAF 患者の死亡率に与える影響を評価することです ( ICS)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63001
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (すべての基準を満たす必要があります):
- コンピュータ化されたツールの実装の 1 年前に NVAF と診断された患者。
- DOACまたはVKAによる抗凝固療法を受けている患者;
- 患者はプライマリケアで追跡されました（介入の前の年に少なくとも6つのINRコントロールがありました）。
除外基準:
- 参照病院でINRがコントロールされている患者。
- 弁膜AF（僧帽弁狭窄症）の患者;
- 人工心臓弁を有する患者;
- 別のプライマリケアセンターに変更します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDS-NVAF 受益者グループ
CDS-NVAF = 非弁膜症性心房細動 (NVAF) における抗凝固療法の妥当性を改善するための臨床意思決定支援 (CDS) ツール
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CDS-NVAF は、NVAF と診断され、VKA で治療された患者を対象としています。
このツールは、最後の国際正規化比 (INR) データを考慮したローゼンダール法を使用して、治療範囲内の時間 (TTR) を計算します。
INR データは、NVAF 患者の病歴に見られます。
医師が最後の INR 値を導入すると、CDS-NVAF がアクティブになります。
この時点で、TTR は自動的に計算されます。
TTR 値が 65% 未満の場合、DOAC 療法への変更を提案する警告テキストを含むポップアップ画面が開きます。
医師は、以前の処方箋を変更するかどうかを決定できます。
TTR 値が > 65% の場合、ポップアップ画面は表示されません。
TTR 値は、経口抗凝固剤使用のフォローアップの画面に登録されたままになり、今後のクエリで参照できます。
CDS-NVAF の普及は、医療専門家が電子病歴を開いた介入初日の発表によって行われます。
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NO_INTERVENTION：CDS-NVAF 非利益グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓症の発生率
時間枠：介入開始から2年後
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血栓塞栓症：急性心筋梗塞または狭心症、虚血性脳卒中、末梢塞栓症または一過性脳虚血発作（TIA）
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介入開始から2年後
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出血性イベントの発生率
時間枠：介入開始から2年後
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出血性事象：頭蓋内出血および消化管出血
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介入開始から2年後
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死亡率
時間枠：介入開始から2年後
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全死因死亡
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介入開始から2年後
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抗凝固療法の妥当性
時間枠：介入開始から1年後
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この変数は、適切な変化が起こったかどうかを考慮して、抗凝固療法の妥当性を含みます。 0 = 適切な変化なし (不適切な変化が生じた場合、または不適切な治療が維持された場合) 1 = 適切な変化 (適切な変化が生じた場合、または適切な治療が維持された場合) NVAF 患者における抗凝固療法の妥当性は、保健・社会サービス・平等省の基準を満たすことに基づきます。スペイン、2016年* * 保健・社会サービス・平等省。 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症の予防における直接経口抗凝固薬（ACOD）の使用に関する基準と推奨事項。 2016年。 https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf で入手可能 |
介入開始から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の社会人口学的特徴
時間枠：介入の開始時に
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年齢、性別、かかりつけ医、かかりつけ医
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介入の開始時に
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プライマリ ケア センター (PCC) の特徴: 教育センター
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、PCC が教育センターであるかどうかが含まれます。
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介入の開始時に
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プライマリ ケア センター (PCC) の特徴: 都市部/農村部
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、PCC が都市部または農村部にあるかどうかが含まれます
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介入の開始時に
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プライマリケアセンター (PCC) の特徴: 社会経済的剥奪指数 (MEDEA)
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、各 PCC の社会経済的剥奪指数 (MEDEA) が含まれます。
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介入の開始時に
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プライマリ ケア センター (PCC) の特徴: 医療の質の基準 (SHCQ)
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、各 PCC の医療の質の基準が含まれます。
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介入の開始時に
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プライマリケアセンター（PCC）の特徴：医薬品処方の品質基準（SQPP）
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、各 PCC の医薬品処方の品質基準が含まれます。
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介入の開始時に
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プロの特徴：年齢
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、専門家の年齢が含まれます
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介入の開始時に
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プロの特徴：性別
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、専門家の性別が含まれます
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介入の開始時に
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プロの特徴：PCC
時間枠：介入の開始時に
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この変数は、専門家の PCC を識別します。
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介入の開始時に
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専門家の特徴：労働契約の種類
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、専門家の労働契約の種類が含まれます
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介入の開始時に
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専門家の特徴：医療の質の基準（SHCQ）
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、専門家のヘルスケアの質の基準が含まれます
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介入の開始時に
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プロの特徴：医薬品処方の品質基準（SQPP）
時間枠：介入の開始時に
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この変数には、専門家の医薬品処方の品質基準が含まれます。
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介入の開始時に
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直接作用型経口拮抗薬による治療
時間枠：介入開始時と介入開始1年後
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直接作用型経口拮抗薬：ダビガトラン、アピキサバンまたはリバロキサバン
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介入開始時と介入開始1年後
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ビタミンK拮抗薬による治療
時間枠：介入開始時と介入開始1年後
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ビタミン K 拮抗薬: アセノクマロールまたはワルファリン
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介入開始時と介入開始1年後
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ヘパリンによる治療
時間枠：介入開始時と介入開始1年後
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ヘパリン治療の有無
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介入開始時と介入開始1年後
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血栓塞栓リスク CHA2DS2-VASC（うっ血性心不全、高血圧、75歳以上、糖尿病、脳卒中または一過性脳虚血発作既往、血管疾患、65～74歳、女性）スコア
時間枠：介入開始時と介入開始1年後
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このスコアは、非弁膜症性心房細動の患者が 1 年以内に脳卒中を起こすリスクを示します。
スコアは、0 (リスクがない) から 10 (リスクが高い) まで変化します。
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介入開始時と介入開始1年後
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出血リスク HAS-BLED (高血圧、異常な肝/腎機能、脳卒中、出血歴または素因、不安定な INR、高齢者 (>65 歳)、および薬物/アルコール) スコア
時間枠：介入開始時と介入開始1年後
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このスコアにより、出血の可能性に関連するリスク要因に基づいて、経口抗凝固薬治療を受けている非弁膜症性心房細動患者の出血リスクを計算できます。 0 = 低リスク。 1 = 中程度のリスク。 2 = 中程度のリスク。 ≥3 = 高リスク |
介入開始時と介入開始1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (予期された)
2019年12月15日
研究の完了 (予期された)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CDS-NVAFの臨床試験
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Children's Hospital of Philadelphia完了
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYU完了
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of Amsterdam募集
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HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of Minnesota完了
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Brigham and Women's Hospital完了
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HealthPartners InstituteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Essentia Health完了
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HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了