Клинический инструмент поддержки принятия решений для улучшения адекватности антикоагулянтной терапии при неклапанной фибрилляции предсердий (NACOs)
20 декабря 2018 г. обновлено: Jordi Gol i Gurina Foundation
Новый клинический инструмент поддержки принятия решений для повышения адекватности антикоагулянтной терапии и снижения частоты инсультов при неклапанной фибрилляции предсердий: рандомизированное клиническое исследование в первичной медико-санитарной помощи
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и увеличивает риск ишемического инсульта в 4-5 раз. Профилактика осложнений основана на лечении пероральными или антиагрегантными антикоагулянтами. Первым выбором антикоагулянтной терапии (АТ) является антагонист витамина К (АВК). Противопоказания к АВК или плохой контроль международного нормализованного отношения приводят к назначению пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК). Существует тенденция к неадекватной АТ у пациентов с неклапанной ФП (НКФП).
Цель исследования — оценить влияние внедрения инструмента поддержки принятия решений, связанного с цифровой историей болезни, на адекватность АТ, частоту осложнений и смертность у пациентов с НВАФ в первичной медико-санитарной помощи Каталонского института здравоохранения ( ИКС).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
63001
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08007
- Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (все критерии должны быть соблюдены):
- Пациенты с диагнозом NVAF за год до внедрения компьютеризированного инструментария;
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию ПОАК или АВК;
- Пациенты наблюдались в первичной медико-санитарной помощи (с не менее чем 6 контролем МНО в течение года до вмешательства).
Критерий исключения:
- Пациенты с контролем МНО в референтной больнице;
- пациенты с клапанной ФП (митральный стеноз);
- пациенты с протезом клапана сердца;
- перейти в другой центр первичной медицинской помощи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа помощи CDS-NVAF
CDS-NVAF = инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) для улучшения адекватности антикоагулянтной терапии при неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF)
|
CDS-NVAF предназначен для пациентов с диагнозом NVAF, получающих лечение АВК.
Этот инструмент рассчитывает время в терапевтическом диапазоне (TTR) с использованием метода Розендаала с учетом последних данных Международного нормализованного отношения (МНО).
Данные МНО можно найти в анамнезе пациентов с НВАФ.
CDS-NVAF будет активирован, когда врач введет последнее значение INR.
В это время TTR будет рассчитываться автоматически.
Если значение TTR < 65%, откроется всплывающий экран с предупреждающим текстом, предлагающим перейти на терапию ПОАК.
Врач может решить, менять или нет предыдущий рецепт.
Если значение TTR > 65%, всплывающее окно не появится.
Значение TTR останется зарегистрированным на экране после приема пероральных антикоагулянтов, и к нему можно будет обращаться в будущих запросах.
Распространение CDS-NVAF будет объявлено в первый день вмешательства, когда медицинский работник откроет электронную историю болезни.
|
|
NO_INTERVENTION: CDS-NVAF неблагополучная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: Через два года после начала вмешательства
|
Тромбоэмболические явления: острый инфаркт миокарда или стенокардия, ишемический инсульт, периферическая эмболия или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
|
Через два года после начала вмешательства
|
|
Частота геморрагических событий
Временное ограничение: Через два года после начала вмешательства
|
Геморрагические явления: внутричерепное кровоизлияние и желудочно-кишечное кровотечение
|
Через два года после начала вмешательства
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: Через два года после начала вмешательства
|
Смертность от всех причин
|
Через два года после начала вмешательства
|
|
Адекватность лечения антикоагулянтами
Временное ограничение: через год после начала вмешательства
|
Эта переменная включает в себя адекватность лечения антикоагулянтами, принимая во внимание, произошло адекватное изменение или нет. 0 = Нет адекватного изменения (когда было произведено неадекватное изменение или когда поддерживалось неадекватное лечение) 1 = адекватное изменение (когда было произведено адекватное изменение или когда поддерживалось адекватное лечение) Адекватность антикоагулянтной терапии у пациентов с NVAF будет основываться на выполнении критериев Министерства здравоохранения, социальных служб и равенства Испании, 2016 г.* * Министерство здравоохранения, социальных служб и равноправия. Критерии и рекомендации по применению пероральных антикоагулянтов прямого действия (АКПК) для профилактики инсульта и системной эмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий. 2016. доступно по ссылке: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf |
через год после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики пациентов
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
возраст, пол, назначенная область первичной медицинской помощи, назначенный врач
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики центра первичной медицинской помощи (PCC): учебный центр
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя, является ли PCC учебным центром или нет.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики центра первичной медико-санитарной помощи (ЦПМП): городской/сельский
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя, расположен ли PCC в городской или сельской местности.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики центра первичной медико-санитарной помощи (PCC): индекс социально-экономической депривации (MEDEA)
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя индекс социально-экономической депривации (MEDEA) каждого PCC.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики центра первичной медико-санитарной помощи (PCC): Стандарт качества медицинской помощи (SHCQ)
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает Стандарт качества медицинской помощи каждого PCC.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики центра первичной медико-санитарной помощи (PCC): Стандарт качества фармацевтического рецепта (SQPP)
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя Стандарт качества фармацевтического рецепта каждого PCC.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики профессионала: возраст
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя возраст профессионального
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики профессионала: пол
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает пол специалиста.
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики профессионала: PCC
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная идентифицирует PCC профессионального
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристика специалиста: вид трудового договора
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная охватывает тип трудового договора профессионального
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики специалиста: Стандарт качества медицинской помощи (SHCQ)
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает Стандарт качества медицинской помощи профессионального
|
в начале вмешательства
|
|
Характеристики профессионала: Стандарт качества фармацевтического рецепта (SQPP)
Временное ограничение: в начале вмешательства
|
Эта переменная включает в себя Стандарт качества фармацевтического рецепта профессионального врача.
|
в начале вмешательства
|
|
Лечение пероральными антагонистами прямого действия
Временное ограничение: в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
Пероральные антагонисты прямого действия: дабигатран, апиксабан или ривароксабан.
|
в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
|
Лечение антагонистами витамина К
Временное ограничение: в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
Антагонисты витамина К: аценокумарол или варфарин
|
в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
|
Лечение гепарином
Временное ограничение: в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
наличие/отсутствие лечения гепарином
|
в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
|
Тромбоэмболический риск по шкале CHA2DS2-VASC (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст 75 лет и старше, сахарный диабет, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, сосудистые заболевания, возраст от 65 до 74 лет, женщины)
Временное ограничение: в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
Оценка указывает на риск инсульта у пациента с неклапанной фибрилляцией предсердий в течение одного года.
Оценка идет от 0 (отсутствие риска) до 10 (больший риск).
|
в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
|
Риск кровотечения HAS-BLED (гипертензия, нарушение функции печени/почек, инсульт, кровотечение в анамнезе или предрасположенность, лабильное МНО, пожилой возраст (> 65 лет) и наркотики/алкоголь)
Временное ограничение: в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
Шкала позволяет рассчитать риск кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, на основе факторов риска, связанных с вероятностью кровотечения. 0 = низкий риск; 1 = средний риск; 2 = средний риск; ≥3 = высокий риск |
в начале вмешательства и через год после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLT002/16/00146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .