- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367325
Strumento di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare (NACOs)
Un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante e ridurre l'incidenza di ictus nella fibrillazione atriale non valvolare: uno studio clinico randomizzato nelle cure primarie
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune e aumenta il rischio di ictus ischemico di 4-5 volte. La prevenzione delle complicanze si basa sul trattamento anticoagulante orale o antipiastrinico. La prima scelta della terapia anticoagulante (AT) è l'antagonista della vitamina K (VKA). La controindicazione agli AVK o lo scarso controllo dell'International Normalised Ratio porta alla somministrazione di anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC). C'è una tendenza verso una AT inadeguata nei pazienti con FA non valvolare (NVAF).
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'implementazione di uno strumento di supporto decisionale legato alla storia clinica digitale sull'adeguatezza dell'AT, l'incidenza delle complicanze e la mortalità nei pazienti con NVAF nell'assistenza sanitaria primaria dell'Istituto Catalano di Salute ( ICS).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08007
- Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):
- Pazienti con diagnosi di FANV un anno prima dell'implementazione dello strumento computerizzato;
- Pazienti in trattamento anticoagulante con DOAC o AVK;
- Pazienti seguiti in cure primarie (con almeno 6 controlli INR nell'anno precedente l'intervento).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controllo INR nell'ospedale di riferimento;
- pazienti con FA valvolare (stenosi mitralica);
- pazienti con valvola cardiaca protesica;
- passare ad un altro centro di cure primarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo beneficiario CDS-NVAF
CDS-NVAF = Strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)
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Il CDS-NVAF è destinato ai pazienti con diagnosi di NVAF e trattati con VKA.
Questo strumento calcola il tempo nel range terapeutico (TTR) utilizzando il metodo Rosendaal considerando gli ultimi dati dell'International Normalized Ratio (INR).
I dati INR si trovano nella storia clinica dei pazienti con FANV.
Il CDS-NVAF verrà attivato quando il medico introduce l'ultimo valore INR.
In questo momento il TTR verrà calcolato automaticamente.
Se il valore TTR è < 65%, si aprirà una schermata pop-up con un messaggio di avviso che suggerisce di passare alla terapia DOAC.
Il medico può decidere se modificare o meno la prescrizione precedente.
Se il valore TTR è > 65%, la schermata a comparsa non verrà visualizzata.
Il valore TTR rimarrà registrato sullo schermo del follow-up dell'uso di anticoagulanti orali e potrà essere consultato in future domande.
La diffusione del CDS-NVAF avverrà con un annuncio il primo giorno dell'intervento quando l'operatore sanitario aprirà la cartella clinica elettronica.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non beneficiario CDS-NVAF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Eventi tromboembolici: infarto miocardico acuto o angina, ictus ischemico, embolia periferica o attacco ischemico transitorio (TIA)
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Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Tasso di incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Eventi emorragici: emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale
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Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Tasso di incidenza della mortalità
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Mortalità per tutte le cause
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Due anni dopo l'inizio dell'intervento
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Adeguatezza del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: un anno dall'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende l'adeguatezza del trattamento anticoagulante, tenendo conto se si è verificato o meno un cambiamento adeguato. 0 = Nessun cambiamento adeguato (quando è stato prodotto un cambiamento inadeguato o quando è stato mantenuto un trattamento inadeguato) 1 = cambiamento adeguato (quando è stato prodotto un cambiamento adeguato o quando è stato mantenuto un trattamento adeguato) L'adeguatezza della terapia anticoagulante nei pazienti con FANV sarà basata sul rispetto dei criteri del Ministero della Salute, dei Servizi Sociali e della Parità della Spagna, 2016* * Ministero della Salute, Servizi Sociali e Parità. Criteri e raccomandazioni per l'uso di anticoagulanti orali diretti (ACOD) nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. 2016. disponibile in: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf |
un anno dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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età, sesso, area di cure primarie assegnata, medico assegnato
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): centro didattico
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende se un PCC è un centro di insegnamento o meno
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): urbano/rurale
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende se un PCC si trova in un'area urbana o rurale
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): indice di deprivazione socioeconomica (MEDEA)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende l'indice di deprivazione socioeconomica (MEDEA) di ciascun PCC
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): Standard di qualità dell'assistenza sanitaria (SHCQ)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende lo Standard di Qualità dell'Assistenza Sanitaria di ciascun PCC
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): Standard di qualità della prescrizione farmaceutica (SQPP)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica di ciascun PCC
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: età
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile comprende l'età del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: il sesso
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
|
Questa variabile comprende il sesso del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: PCC
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile identifica il PCC del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: tipologia di contratto di lavoro
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile racchiude la tipologia di contratto di lavoro del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: Standard di qualità sanitaria (SHCQ)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità Sanitaria del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Caratteristiche del professionista: Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica (SQPP)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica del professionista
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all'inizio dell'intervento
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Trattamento con antagonisti orali ad azione diretta
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Antagonisti orali ad azione diretta: dabigatran, apixaban o rivaroxaban
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all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Trattamento con antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Antagonisti della vitamina K: acenocumarolo o warfarin
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all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Trattamento da heparin
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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presenza/assenza di trattamento con eparina
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all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Rischio tromboembolico Punteggio CHA2DS2-VASC (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, donne)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Il punteggio indica il rischio di un paziente con fibrillazione atriale non valvolare di subire un ictus in un anno.
Il punteggio va da 0 (assenza di rischio) a 10 (rischio maggiore).
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all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Rischio di sanguinamento Punteggio HAS-BLED (ipertensione, funzionalità epatica/renale anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani (>65 anni) e farmaci/alcol)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Il punteggio consente il calcolo del rischio di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a trattamento anticoagulante orale sulla base dei fattori di rischio associati alla probabilità di sanguinamento. 0 = basso rischio; 1 = rischio intermedio; 2 = rischio intermedio; ≥3 = alto rischio |
all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLT002/16/00146
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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