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Strumento di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare (NACOs)

20 dicembre 2018 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

Un nuovo strumento di supporto alle decisioni cliniche per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante e ridurre l'incidenza di ictus nella fibrillazione atriale non valvolare: uno studio clinico randomizzato nelle cure primarie

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune e aumenta il rischio di ictus ischemico di 4-5 volte. La prevenzione delle complicanze si basa sul trattamento anticoagulante orale o antipiastrinico. La prima scelta della terapia anticoagulante (AT) è l'antagonista della vitamina K (VKA). La controindicazione agli AVK o lo scarso controllo dell'International Normalised Ratio porta alla somministrazione di anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC). C'è una tendenza verso una AT inadeguata nei pazienti con FA non valvolare (NVAF).

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto dell'implementazione di uno strumento di supporto decisionale legato alla storia clinica digitale sull'adeguatezza dell'AT, l'incidenza delle complicanze e la mortalità nei pazienti con NVAF nell'assistenza sanitaria primaria dell'Istituto Catalano di Salute ( ICS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63001

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i criteri devono essere soddisfatti):

  • Pazienti con diagnosi di FANV un anno prima dell'implementazione dello strumento computerizzato;
  • Pazienti in trattamento anticoagulante con DOAC o AVK;
  • Pazienti seguiti in cure primarie (con almeno 6 controlli INR nell'anno precedente l'intervento).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controllo INR nell'ospedale di riferimento;
  • pazienti con FA valvolare (stenosi mitralica);
  • pazienti con valvola cardiaca protesica;
  • passare ad un altro centro di cure primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo beneficiario CDS-NVAF
CDS-NVAF = Strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare l'adeguatezza della terapia anticoagulante nella fibrillazione atriale non valvolare (NVAF)
Il CDS-NVAF è destinato ai pazienti con diagnosi di NVAF e trattati con VKA. Questo strumento calcola il tempo nel range terapeutico (TTR) utilizzando il metodo Rosendaal considerando gli ultimi dati dell'International Normalized Ratio (INR). I dati INR si trovano nella storia clinica dei pazienti con FANV. Il CDS-NVAF verrà attivato quando il medico introduce l'ultimo valore INR. In questo momento il TTR verrà calcolato automaticamente. Se il valore TTR è < 65%, si aprirà una schermata pop-up con un messaggio di avviso che suggerisce di passare alla terapia DOAC. Il medico può decidere se modificare o meno la prescrizione precedente. Se il valore TTR è > 65%, la schermata a comparsa non verrà visualizzata. Il valore TTR rimarrà registrato sullo schermo del follow-up dell'uso di anticoagulanti orali e potrà essere consultato in future domande. La diffusione del CDS-NVAF avverrà con un annuncio il primo giorno dell'intervento quando l'operatore sanitario aprirà la cartella clinica elettronica.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo non beneficiario CDS-NVAF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Eventi tromboembolici: infarto miocardico acuto o angina, ictus ischemico, embolia periferica o attacco ischemico transitorio (TIA)
Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Eventi emorragici: emorragia intracranica ed emorragia gastrointestinale
Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Tasso di incidenza della mortalità
Lasso di tempo: Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Mortalità per tutte le cause
Due anni dopo l'inizio dell'intervento
Adeguatezza del trattamento anticoagulante
Lasso di tempo: un anno dall'inizio dell'intervento

Questa variabile comprende l'adeguatezza del trattamento anticoagulante, tenendo conto se si è verificato o meno un cambiamento adeguato.

0 = Nessun cambiamento adeguato (quando è stato prodotto un cambiamento inadeguato o quando è stato mantenuto un trattamento inadeguato)

1 = cambiamento adeguato (quando è stato prodotto un cambiamento adeguato o quando è stato mantenuto un trattamento adeguato) L'adeguatezza della terapia anticoagulante nei pazienti con FANV sarà basata sul rispetto dei criteri del Ministero della Salute, dei Servizi Sociali e della Parità della Spagna, 2016*

* Ministero della Salute, Servizi Sociali e Parità. Criteri e raccomandazioni per l'uso di anticoagulanti orali diretti (ACOD) nella prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. 2016. disponibile in: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf

un anno dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche dei pazienti
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
età, sesso, area di cure primarie assegnata, medico assegnato
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): centro didattico
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende se un PCC è un centro di insegnamento o meno
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): urbano/rurale
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende se un PCC si trova in un'area urbana o rurale
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): indice di deprivazione socioeconomica (MEDEA)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende l'indice di deprivazione socioeconomica (MEDEA) di ciascun PCC
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): Standard di qualità dell'assistenza sanitaria (SHCQ)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende lo Standard di Qualità dell'Assistenza Sanitaria di ciascun PCC
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del Primary Care Center (PCC): Standard di qualità della prescrizione farmaceutica (SQPP)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica di ciascun PCC
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: età
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende l'età del professionista
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: il sesso
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile comprende il sesso del professionista
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: PCC
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile identifica il PCC del professionista
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: tipologia di contratto di lavoro
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile racchiude la tipologia di contratto di lavoro del professionista
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: Standard di qualità sanitaria (SHCQ)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità Sanitaria del professionista
all'inizio dell'intervento
Caratteristiche del professionista: Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica (SQPP)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
Questa variabile racchiude lo Standard di Qualità della Prescrizione Farmaceutica del professionista
all'inizio dell'intervento
Trattamento con antagonisti orali ad azione diretta
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Antagonisti orali ad azione diretta: dabigatran, apixaban o rivaroxaban
all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Trattamento con antagonisti della vitamina K
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Antagonisti della vitamina K: acenocumarolo o warfarin
all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Trattamento da heparin
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
presenza/assenza di trattamento con eparina
all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Rischio tromboembolico Punteggio CHA2DS2-VASC (insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età pari o superiore a 75 anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia vascolare, età compresa tra 65 e 74 anni, donne)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Il punteggio indica il rischio di un paziente con fibrillazione atriale non valvolare di subire un ictus in un anno. Il punteggio va da 0 (assenza di rischio) a 10 (rischio maggiore).
all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento
Rischio di sanguinamento Punteggio HAS-BLED (ipertensione, funzionalità epatica/renale anormale, ictus, anamnesi di sanguinamento o predisposizione, INR labile, anziani (>65 anni) e farmaci/alcol)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento

Il punteggio consente il calcolo del rischio di sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a trattamento anticoagulante orale sulla base dei fattori di rischio associati alla probabilità di sanguinamento.

0 = basso rischio; 1 = rischio intermedio; 2 = rischio intermedio; ≥3 = alto rischio

all'inizio dell'intervento e un anno dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CDS-NVAF

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