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비판막성 심방세동에서 항응고제 치료의 적절성 향상을 위한 임상적 의사결정 지원 도구 (NACOs)

2018년 12월 20일 업데이트: Jordi Gol i Gurina Foundation

비판막성 심방 세동에서 항응고제 치료의 적절성을 개선하고 뇌졸중 발병률을 줄이기 위한 새로운 임상 결정 지원 도구: 1차 진료의 무작위 임상 시험

심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥이며 허혈성 뇌졸중의 위험을 4-5배 증가시킵니다. 합병증 예방은 경구 또는 항혈소판 항응고제 치료를 기반으로 합니다. 항응고제 요법(AT)의 첫 번째 선택은 비타민 K 길항제(VKA)입니다. VKA에 대한 금기 또는 국제 정상화 비율(International Normalized Ratio)의 조절 불량은 직접 작용 경구 항응고제(DOAC)의 투여로 이어집니다. 비판막성 AF(NVAF) 환자에서 AT가 부적절한 경향이 있습니다.

이 연구의 목적은 Catalan Institute of Health의 1차 의료에서 ​​NVAF 환자의 AT의 적절성, 합병증 발생률 및 사망률에 대한 디지털 임상 병력과 연결된 의사 결정 지원 도구의 구현의 영향을 평가하는 것입니다. ICS).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63001

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08007
        • Fundació Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi Gol i Gurina (IDIAPJGol)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(모든 기준이 충족되어야 함):

  • 전산화 도구 시행 1년 전에 NVAF 진단을 받은 환자;
  • DOAC 또는 VKA로 항응고제 치료를 받는 환자;
  • 환자는 1차 진료를 받았습니다(개입 전 1년 동안 최소 6개의 INR 통제 포함).

제외 기준:

  • 기준 병원에서 INR 조절 환자;
  • 판막 AF(승모판 협착증) 환자;
  • 인공 심장 판막 환자;
  • 다른 1차 진료 센터로 변경하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CDS-NVAF 수혜 그룹
CDS-NVAF = 비판막성 심방 세동(NVAF)에서 항응고제 요법의 적절성을 개선하기 위한 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구
장치: CDS-NVAF
CDS-NVAF는 NVAF로 진단되고 VKA로 치료받는 환자를 대상으로 합니다. 이 도구는 마지막 INR(International Normalized Ratio) 데이터를 고려하여 Rosendaal 방법을 사용하여 치료 범위(TTR)의 시간을 계산합니다. INR 데이터는 NVAF 환자의 임상 병력에서 찾을 수 있습니다. 의사가 마지막 INR 값을 입력하면 CDS-NVAF가 활성화됩니다. 이때 TTR은 자동으로 계산됩니다. TTR 값이 65% 미만이면 DOAC 요법 변경을 제안하는 경고 텍스트가 있는 팝업 화면이 열립니다. 의사는 이전 처방을 변경할지 여부를 결정할 수 있습니다. TTR 값이 > 65%이면 팝업 화면이 나타나지 않습니다. TTR 값은 경구용 항응고제 사용 추적 화면에 등록된 상태로 유지되며 향후 쿼리에서 참조할 수 있습니다. CDS-NVAF의 확산은 의료 전문가가 전자 임상 기록을 열 때 개입 첫날에 발표될 것입니다.
NO_INTERVENTION: CDS-NVAF 불이익 집단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thromboembolic 이벤트의 발생률
기간: 개입 시작 후 2년
혈전색전증: 급성 심근경색 또는 협심증, 허혈성 뇌졸중, 말초 색전증 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
개입 시작 후 2년
출혈성 사건의 발생률
기간: 개입 시작 후 2년
출혈성 사건: 두개내 출혈 및 위장관 출혈
개입 시작 후 2년
사망률 발생률
기간: 개입 시작 후 2년
모든 원인으로 인한 사망
개입 시작 후 2년
항응고제 치료의 적절성
기간: 개입이 시작된 지 1년 후

이 변수는 적절한 변화가 발생했는지 여부를 고려하여 항응고제 치료의 적절성을 포함합니다.

0 = 적절한 변화 없음(부적절한 변화가 발생했거나 부적절한 치료가 유지된 경우)

1 = 적절한 변화(적절한 변화가 발생한 경우 또는 적절한 치료가 유지된 경우) NVAF 환자의 항응고제 요법의 적절성은 보건사회복지부의 기준 충족에 따라 결정됩니다. 2016년 스페인*

* 보건사회복지부. 비판막성 심방 세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방에 직접 경구용 항응고제(ACOD) 사용에 대한 기준 및 권장 사항. 2016. 이용 가능: https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/criterios-anticoagulantes-orales.pdf
개입이 시작된 지 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 사회인구학적 특성
기간: 개입 초기에
나이, 성별, 배정된 1차 진료 영역, 배정된 의사
개입 초기에
1차 진료 센터(PCC) 특성: 교육 센터
기간: 개입 초기에
이 변수는 PCC가 교육 센터인지 여부를 포함합니다.
개입 초기에
1차 진료 센터(PCC) 특성: 도시/농촌
기간: 개입 초기에
이 변수는 PCC가 도시 또는 농촌 지역에 있는지 여부를 포함합니다.
개입 초기에
1차 진료 센터(PCC) 특성: 사회경제적 박탈 지수(MEDEA)
기간: 개입 초기에
이 변수는 각 PCC의 사회경제적 박탈 지수(MEDEA)를 포함합니다.
개입 초기에
1차 진료 센터(PCC) 특성: 의료 품질 표준(SHCQ)
기간: 개입 초기에
이 변수는 각 PCC의 의료 품질 표준을 포함합니다.
개입 초기에
1차 진료 센터(PCC) 특성: 의약품 처방 품질 표준(SQPP)
기간: 개입 초기에
이 변수는 각 PCC의 의약품 처방 품질 표준을 포함합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: 나이
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 연령을 포함합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: 성별
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 성별을 포함합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: PCC
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 PCC를 식별합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: 근로계약의 종류
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 작업 계약 유형을 포함합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: 의료 품질 표준(SHCQ)
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 의료 품질 표준을 포함합니다.
개입 초기에
전문가의 특성: 의약품 처방 품질 표준(SQPP)
기간: 개입 초기에
이 변수는 전문가의 의약품 처방 품질 표준을 포함합니다.
개입 초기에
직접 작용하는 경구 길항제에 의한 치료
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
직접 작용하는 경구 길항제: dabigatran, apixaban 또는 rivaroxaban
중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
비타민 K 길항제에 의한 치료
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
비타민 K 길항제: 아세노쿠마롤 또는 와파린
중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
헤파린 치료
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
헤파린 치료 유무
중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
혈전색전증 위험 CHA2DS2-VASC(울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 혈관 질환, 65~74세, 여성) 점수
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
점수는 비판막성 심방세동 환자가 1년 안에 뇌졸중을 앓을 위험을 나타냅니다. 점수는 0(위험 없음)에서 10(더 큰 위험)까지입니다.
중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후
출혈 위험 HAS-BLED(고혈압, 비정상적인 간/신장 기능, 뇌졸중, 출혈 병력 또는 소인, 불안정한 INR, 노인(>65세) 및 약물/알코올) 점수
기간: 중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후

이 점수를 통해 출혈 가능성과 관련된 위험 요소를 기반으로 경구용 항응고제 치료를 받는 비판막성 심방 세동 환자의 출혈 위험을 계산할 수 있습니다.

0 = 낮은 위험; 1 = 중간 위험; 2 = 중간 위험; ≥3 = 고위험
중재 시작 시점과 중재 시작 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jordi Gol i Gurina Foundation

협력자

Institut Català de la Salut
Department of Health, Generalitat de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SLT002/16/00146

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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