Projet pilote de services de visites à domicile pour les patients avec un diagnostic de diabète (LMC-PCMH-H)

Protocole de recherche comprenant :

Procédures de recherche :

L'objectif de ce projet de recherche est de tester si un modèle PCMH amélioré avec une gestion et une intervention plus intensives peut améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts liés aux maladies chroniques.

Admissibilité du projet :

• Patient de la clinique médicale Leland
• 18 ans et plus
• Bénéficiaires de Medicaid ou éligibles à Medicaid
• Diagnostic de diabète et d'au moins une autre maladie chronique, et une valeur A1c de 7,5 ou plus

Les dossiers des patients de la Leland Medical Clinic seront examinés pour identifier les patients potentiellement éligibles et un indicateur sera mis sur leur dossier pour qu'ils soient approchés lors de leur prochaine visite au bureau pour un dépistage, ou ils pourraient être activement contactés par la clinique par courrier ou par téléphone.

Une fois identifiés comme répondant aux critères d'inclusion, les patients seront randomisés en deux groupes d'intervention additive :

1. Éducation
2. Éducation + Visites à domicile

Les interventions sont additives car si un patient est randomisé dans le groupe 1, le patient recevra des soins cliniques plus l'intervention éducative. Pendant ce temps, si un patient est randomisé dans le groupe 2, le patient recevra des soins cliniques, une éducation et des visites à domicile. Tous les patients recevront le même niveau de soins cliniques, quel que soit le groupe d'intervention auquel les patients sont assignés au hasard.

La première catégorie d'intervention est un programme éducatif qui consistera en une série de cours de 10 semaines avec des patients se réunissant une fois par semaine. Dirigé par une équipe interdisciplinaire, comprenant des diététistes, des infirmières, des éducateurs en santé et des membres de la communauté. Les sujets de cette intervention comprendront le soutien à l'autogestion de la maladie, une alimentation saine, la cuisine, l'exercice et la santé mentale.

La deuxième catégorie d'intervention comprend l'éducation et les visites à domicile. Un agent de santé communautaire formé effectuera des visites à domicile pour aider les patients ayant des problèmes sociaux, économiques et comportementaux en les référant, le cas échéant, aux services de lutte contre la violence domestique, au placement, à l'inscription aux prestations, aux agences d'action communautaire (paiement des factures, services publics), à l'inscription à l'ACA , les refuges pour sans-abri et les autorités du logement.

Les résultats cliniques de chaque patient seront mesurés à la Leland Medical Clinic lors de visites régulières. Par exemple, les taux d'HbA1C, de LDL/HDL, de tension artérielle systolique et diastolique et d'IMC des patients diabétiques seront enregistrés tous les 3 mois. La satisfaction des patients sera également enregistrée et évaluée à l'aide de l'enquête de satisfaction des patients SF-12, qui sera administrée à chaque visite clinique.

La population de sujets comprendra les personnes suivantes de la Leland Medical Clinic :

1. Patients diabétiques, âgés de 18 ans et plus avec un A1c de 7,5 ou plus qui sont inscrits à Mississippi Medicaid ; et
2. Patients diabétiques, âgés de 18 ans et plus avec un A1c de 7,5 ou plus qui sont éligibles pour l'inscription à Mississippi Medicaid.

Modalités de recrutement :

Les dossiers électroniques des patients de Leland Medical Clinic seront examinés pour identifier les patients potentiellement éligibles. Les patients potentiellement éligibles seront contactés par un membre du personnel de l'étude, qui confirmera leur éligibilité, leur consentement et les répartira au hasard dans l'un des trois groupes d'intervention.

• Durée de la procédure de recherche et engagement de temps requis des sujets :

La durée de ce programme pilote sera d'environ deux ans. La durée dépendra largement de la vitesse de recrutement (identification, consentement et randomisation). L'engagement de temps requis des patients dépendra du ou des groupes d'intervention auxquels un patient peut être inscrit.

Si un patient est randomisé dans le groupe d'intervention d'éducation uniquement, un patient se réunira pendant 10 semaines une fois par semaine.

Si un patient est randomisé dans le groupe d'intervention d'éducation plus visites à domicile, le patient respectera les engagements de temps requis pour l'intervention d'éducation (10 semaines pour une fois par semaine) et participera à au moins 10 semaines de visites à domicile (le nombre réel de les visites à domicile requises dépendront des besoins du patient).

Lieu de l'étude :

L'étude se déroulera principalement à la Leland Medical Clinic, quel que soit le groupe d'intervention. Pour les patients inscrits dans le groupe d'intervention des visites à domicile, une partie de l'intervention pourrait se dérouler au domicile des patients ou dans des lieux convenus.

Méthodologie:

Sur la base des résultats d'une analyse de puissance, un minimum de 90 patients ou 45 par groupe d'intervention seront assignés au hasard à un groupe d'intervention. À l'aide des données cliniques des patients, les résultats des patients seront évalués tous les 3 mois pendant un an au total après une mesure de référence qui aura lieu après la randomisation du groupe.

Pour analyser statistiquement ces résultats, des modèles de régression des différences dans les différences seront réalisés avec l'HbA1c, les taux de cholestérol (HDL/LDL), les niveaux de pression artérielle (systolique, diastolique) et l'indice de masse corporelle (IMC) du patient comme variables de résultat et en utilisant l'âge, le sexe, la race et l'origine ethnique du patient comme variables de contrôle.

Description des personnes qui recueilleront les données et de la manière dont elles sont/seront formées :

Leland Medical Clinic emploiera un diététiste et au moins un agent de santé communautaire à domicile. Le diététicien et l'agent de santé communautaire recueilleront des mesures individuelles du processus du patient couvrant les données pertinentes pour les cours d'éducation sanitaire et le nombre de visites à domicile.

Les mesures cliniques, telles que l'HbA1c, seront recueillies par le personnel de la clinique de Leland Medical Clinic.

Sources de financement:

Le financement de ce projet est accordé chaque année par la division du Mississippi de Medicaid, tel qu'approuvé par la législature de l'État du Mississippi.

Avantages pour le sujet ou pour les autres :

Les patients de la Leland Medical Clinic bénéficieront de ce programme pilote en s'inscrivant à des interventions de santé de haute qualité pour la gestion des maladies chroniques. Les patients vivant avec des maladies chroniques auront une probabilité accrue de recevoir une formation sur l'autogestion des maladies chroniques et la gestion de cas. Les patients auront une probabilité accrue d'être traités plus tôt et avec des soins appropriés, ce qui améliorera leur santé.

Des risques -

• Décrire les risques, inconforts et inconvénients possibles pour les sujets et les précautions qui seront prises pour les minimiser (inclure les risques physiques, psychologiques et sociaux).

Les risques physiques, psychologiques ou sociaux pour les sujets sont minimes.

• Décrire les contrôles appropriés, les méthodes de dépistage et les procédures de suivi.

Leland Medical Clinic a installé des protocoles de sécurité des données qui incluent le contrôle de l'accès aux données et la sécurité des mots de passe. Le personnel de la Leland Medical Clinic a terminé la vérification des antécédents de tous les membres de l'équipe du projet. L'équipe du projet a également été formée aux procédures et à la conformité HIPAA. Cette formation sera répétée au cours du premier trimestre de chaque année civile.

• Décrire ce qui constitue l'arrêt de l'étude avant son achèvement.

Les sujets peuvent être exclus de l'étude si :

1. Ils meurent avant la fin de l'étude;
2. Leur participation fait craindre une menace de menace physique ou psychologique pour eux-mêmes, les autres sujets de l'étude et/ou les membres de l'équipe d'étude ;

3. Ils choisissent de ne pas participer à l'étude.

   • Décrivez comment la confidentialité sera maintenue, y compris la confidentialité de la collecte des données et qui aura accès aux données.

Les membres du personnel de la Leland Medical Clinic et les chercheurs associés suivent chaque année une formation HIPAA/Privacy. La clinique exécute des accords de confidentialité avec ses employés et a établi des contrôles concernant l'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conservées dans tous les systèmes d'information, notamment :

• Interdire la divulgation d'informations/PHI à des personnes non autorisées sans le consentement approprié du propriétaire des informations/PHI, sauf dans la mesure permise par la politique DHA applicable et/ou la loi fédérale ou d'État ;
• Limiter l'accès aux informations/PHI contenues dans, ou obtenues à partir, des Systèmes d'Information aux utilisateurs autorisés ;
• Protégez les informations/PHI contre tout accès, modification, divulgation ou destruction accidentels ou non autorisés par un accès non autorisé à tout mot de passe, identification d'utilisateur ou autre information pouvant être utilisée pour accéder aux systèmes d'information, que ces systèmes appartiennent au DHA ou à des parties privées.

De plus, la Leland Medical Clinic et les chercheurs affiliés au DHA sont régis par un accord d'utilisation des données (DUA) avec la division du Mississippi de Medicaid. Les données sont transférées dans un environnement sécurisé conforme à la loi HIPAA. L'accès aux données est limité aux professionnels de la santé qui ont une relation avec les sujets, les membres de l'équipe de projet de Leland Medical Clinic et les évaluateurs du projet.

Consentement éclairé

Le consentement n'est pas requis car la loi HIPAA autorise la divulgation tant que la Leland Medical Clinic et les chercheurs affiliés à la DHA partageront les données des patients uniquement avec les professionnels de la santé qui ont également une relation avec la personne faisant l'objet du PHI. De plus, l'avis de MS Medicaid sur les pratiques de confidentialité et le formulaire de demande pour Medicaid et CHIP autorisent les fournisseurs à partager des informations entre eux. Ainsi, le DHA peut utiliser une approche "opt out" pour consentir. La section HIPAA 164.5220 nous permet de partager des données à moins que le bénéficiaire de Medicaid ne le demande et que la clinique accepte de cesser de partager des informations.

Bien que cela ne soit pas requis pour ce projet, comme expliqué ci-dessus, lors de l'engagement initial, les patients recevront un formulaire d'inscription à examiner et à signer. Ce formulaire expliquera aux patients ce qui est exigé d'eux et les patients seront informés de la façon dont ils peuvent se retirer du programme.