Programa piloto de servicios de visitas domiciliarias para pacientes con diagnóstico de diabetes (LMC-PCMH-H)

Protocolo de investigación que incluye:

Procedimientos de investigación:

El objetivo de este proyecto de investigación es probar si un modelo de PCMH mejorado con un manejo e intervención más intensivos puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos relacionados con enfermedades crónicas.

Elegibilidad del proyecto:

• Paciente de la Clínica Médica Leland
• Mayores de 18 años
• Beneficiarios de Medicaid o son elegibles para Medicaid
• Diagnóstico de diabetes y al menos otra afección crónica, y un valor de A1c de 7.5 o superior

Se revisarán los registros de pacientes de Leland Medical Clinic para identificar pacientes potencialmente elegibles y se colocará una marca en su registro para que se les acerque en su próxima visita al consultorio para una evaluación, o la clínica podría comunicarse activamente con ellos por correo o teléfono.

Una vez que se identifique que cumplen los criterios de inclusión, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de intervención adicionales:

1. Educación
2. Educación + Visitas Domiciliarias

Las intervenciones son aditivas porque si un paciente se asigna al azar al grupo 1, el paciente recibirá atención clínica más la intervención educativa. Mientras tanto, si un paciente se asigna al azar al grupo 2, el paciente recibirá atención clínica, educación y visitas domiciliarias. Todos los pacientes recibirán el mismo nivel de atención clínica, independientemente de qué grupo de intervención se asigne aleatoriamente a los pacientes.

La primera categoría de intervención es un programa educativo que consistirá en una serie de clases de 10 semanas en las que los pacientes se reunirán una vez por semana. Dirigido por un equipo interdisciplinario, que incluye dietistas, enfermeras, educadores de salud y miembros de la comunidad. Los temas de esta intervención incluirán apoyo para el autocontrol de enfermedades, alimentación saludable, cocina, ejercicio y salud mental.

La segunda categoría de intervención se compone de educación y visitas domiciliarias. Un trabajador de la salud comunitario capacitado realizará visitas domiciliarias para ayudar a los pacientes con problemas sociales, económicos y de comportamiento al derivar a los pacientes, cuando corresponda, a: servicios de violencia doméstica, colocación laboral, inscripción en beneficios, agencias de acción comunitaria (pago de facturas, servicios públicos), inscripción en ACA , refugios para personas sin hogar y autoridades de vivienda.

Los resultados clínicos de cada paciente se medirán en la Clínica Médica Leland durante las visitas regulares. Por ejemplo, los niveles de HbA1C, LDL/HDL, presión arterial sistólica y diastólica y el IMC de los pacientes con diabetes se registrarán cada 3 meses. La satisfacción del paciente también se registrará mediante la encuesta de satisfacción del paciente SF-12, que se administrará en cada visita clínica.

La población sujeta comprenderá de Leland Medical Clinic:

1. Pacientes con diabetes, mayores de 18 años con un A1c de 7.5 o superior que estén inscritos en Mississippi Medicaid; y
2. Pacientes con diabetes, mayores de 18 años con un A1c de 7.5 o superior que son elegibles para la inscripción en Mississippi Medicaid.

Procedimientos de contratación:

Se revisarán los registros electrónicos de pacientes de Leland Medical Clinic para identificar a los pacientes potencialmente elegibles. Los pacientes potencialmente elegibles serán contactados por un miembro del personal del estudio, quien confirmará la elegibilidad, dará su consentimiento y los asignará al azar a uno de los tres grupos de intervención.

• Duración del procedimiento de investigación y compromiso de tiempo requerido de los sujetos:

La duración de este programa piloto será de aproximadamente dos años. La duración del tiempo dependerá en gran medida de la velocidad de reclutamiento (identificación, consentimiento y aleatorización). El compromiso de tiempo requerido de los pacientes dependerá de en qué grupo(s) de intervención se pueda inscribir un paciente.

Si un paciente es aleatorizado al grupo de intervención de solo educación, el paciente se reunirá durante 10 semanas una vez por semana.

Si un paciente es asignado al azar al grupo de intervención de educación más visitas domiciliarias, el paciente cumplirá los compromisos de tiempo requeridos para la intervención educativa (10 semanas una vez por semana) y participará en al menos 10 semanas de visitas domiciliarias (el número real de las visitas domiciliarias requeridas dependerán de las necesidades del paciente).

Ubicación del estudio:

El estudio se llevará a cabo principalmente en la Clínica Médica Leland independientemente del grupo de intervención. Para los pacientes inscritos en el grupo de intervención de visitas domiciliarias, parte de la intervención podría ocurrir dentro de los hogares de los pacientes o en lugares acordados.

Metodología:

Según los resultados de un análisis de potencia, se asignará aleatoriamente a un grupo de intervención un mínimo de 90 pacientes o 45 por grupo de intervención. Con los datos clínicos de los pacientes, los resultados de los pacientes se evaluarán cada 3 meses durante un total de un año después de una medición inicial que se realizará después de la aleatorización del grupo.

Para analizar estadísticamente estos resultados, se realizarán modelos de regresión de diferencias en diferencias con HbA1c, niveles de colesterol (HDL/LDL), niveles de presión arterial (sistólica, diastólica) y el índice de masa corporal (IMC) del paciente como variables de resultado y utilizando la edad, el género, la raza y el origen étnico del paciente como variables de control.

Descripción de quién recopilará los datos y cómo son/serán capacitados:

La Clínica Médica Leland empleará a un dietista y al menos un trabajador de salud comunitario de visitas domiciliarias. El dietista y el trabajador de la salud de la comunidad recopilarán las medidas del proceso del paciente individual que cubren los datos pertinentes a las clases de educación para la salud y el número de visitas domiciliarias.

Las mediciones clínicas, como HbA1c, serán recopiladas por el personal de la Clínica Médica Leland.

Recursos de fondos:

Los fondos para este proyecto son otorgados anualmente por la División de Medicaid de Mississippi según lo aprobado por la Legislatura del Estado de Mississippi.

Beneficios para el sujeto o para otros:

Los pacientes de Leland Medical Clinic se beneficiarán de este programa piloto a través de la inscripción en intervenciones de salud de alta calidad para el manejo de enfermedades crónicas. Los pacientes que viven con enfermedades crónicas tendrán una mayor probabilidad de recibir educación sobre el autocontrol de enfermedades crónicas y manejo de casos. Los pacientes tendrán una mayor probabilidad de recibir tratamiento antes y con la atención adecuada, lo que mejorará la salud del paciente.

Riesgos -

• Describir los posibles riesgos, molestias e inconvenientes de los sujetos y las precauciones que se tomarán para minimizarlos (incluir riesgos físicos, psicológicos y sociales).

Los riesgos físicos, psicológicos o sociales para los sujetos son mínimos.

• Describir los controles apropiados, los métodos de detección y los procedimientos de seguimiento.

La Clínica Médica Leland ha instalado protocolos de seguridad de datos que incluyen el control del acceso a los datos y la seguridad de las contraseñas. El personal de la Clínica Médica Leland ha completado las verificaciones de antecedentes de todos los miembros del equipo del proyecto. El equipo del proyecto también recibió capacitación sobre los procedimientos y el cumplimiento de HIPAA. Esta capacitación se repetirá durante el primer trimestre de cada año calendario.

• Describir lo que constituye la terminación del estudio antes de su finalización.

Los sujetos pueden ser dados de baja del estudio si:

1. Mueren antes de la finalización del estudio;
2. Su participación genera una preocupación de amenaza física o psicológica para ellos mismos, otros sujetos de estudio y/o miembros del equipo de estudio;

3. Ellos eligen optar por no participar en el estudio.

   • Describa cómo se mantendrá la confidencialidad, incluida la confidencialidad de la recopilación de datos y quién tendrá acceso a los datos.

Los miembros del personal de la Clínica Médica Leland y los miembros de investigación asociados completan la capacitación sobre HIPAA/Privacidad anualmente. La clínica ejecuta Acuerdos de Confidencialidad con sus empleados y ha establecido controles con respecto al uso de la Información de Salud Protegida (PHI) mantenida dentro de todos los Sistemas de Información que incluye:

• Prohibir la divulgación de información/PHI a personas no autorizadas sin el consentimiento apropiado del propietario de la información/PHI, excepto según lo permita la política DHA aplicable y/o la ley federal o estatal;
• Limitar el acceso a la información/PHI contenida en, u obtenida de, Sistemas de Información a usuarios autorizados;
• Proteja la Información/PHI contra el acceso, las modificaciones, las divulgaciones o la destrucción accidentales o no autorizados mediante el acceso no autorizado a cualquier contraseña, identificación de usuario u otra información que pueda usarse para acceder a los Sistemas de información, ya sea que esos sistemas pertenezcan a DHA o a terceros.

Además, la Clínica Médica Leland y los investigadores afiliados a la DHA se rigen por un Acuerdo de uso de datos (DUA) con la División de Medicaid de Mississippi. Los datos se transfieren en un entorno seguro que cumple con HIPAA. El acceso a los datos está limitado a los profesionales de la salud que tienen una relación con los sujetos, los miembros del equipo del proyecto de la Clínica Médica Leland y los evaluadores del proyecto.

Consentimiento informado

No se requiere consentimiento, ya que HIPAA permite la divulgación, siempre que la Clínica Médica Leland y los investigadores afiliados a la DHA compartan los datos de los pacientes solo con los profesionales de la salud que también tienen una relación con la persona que es el sujeto de la PHI. Además, el Aviso de prácticas de privacidad de MS Medicaid y el formulario de solicitud de Medicaid y CHIP autorizan a los proveedores a compartir información entre ellos. Por lo tanto, la DHA puede utilizar un enfoque de "exclusión voluntaria" para el consentimiento. La sección 164.5220 de HIPAA nos permite compartir datos a menos que el beneficiario de Medicaid lo solicite y la clínica acepte dejar de compartir información.

Aunque no es obligatorio para este proyecto como se explicó anteriormente, en el momento de la participación inicial, los pacientes recibirán un formulario de inscripción para que lo revisen y lo firmen. Este formulario explicará a los pacientes lo que se requiere de ellos y se les informará cómo pueden optar por no participar en el programa.