Pilot av hjemmebesøkstjenester for pasienter med en diabetesdiagnose (LMC-PCMH-H)

Forskningsprotokoll inkludert:

Forskningsprosedyrer:

Målet med dette forskningsprosjektet er å teste om en forbedret PCMH-modell med mer intensiv styring og intervensjon kan forbedre pasientresultater og redusere kostnader knyttet til kroniske sykdomstilstander.

Prosjektkvalifisering:

• Leland Medical Clinic pasient
• Alder 18+
• Medicaid-mottakere eller er Medicaid-kvalifisert
• Diagnose av diabetes og minst én annen kronisk tilstand, og en A1c-verdi på 7,5 eller høyere

Leland Medical Clinic pasientjournaler vil bli gjennomgått for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter, og et flagg vil bli satt på journalen deres slik at de kan kontaktes ved deres neste kontorbesøk for screening, eller de kan bli aktivt kontaktet av klinikken via post eller telefon.

Når de er identifisert som oppfyller inklusjonskriteriene, vil pasientene bli randomisert i to additive intervensjonsgrupper:

1. utdanning
2. Utdanning + Hjemmebesøk

Intervensjonene er additive fordi dersom en pasient blir randomisert i gruppe 1, vil pasienten motta klinisk behandling pluss den pedagogiske intervensjonen. I mellomtiden, hvis en pasient er randomisert inn i gruppe 2, vil pasienten motta klinisk behandling, utdanning og hjemmebesøk. Alle pasienter vil få samme nivå av klinisk behandling uavhengig av hvilken intervensjonsgruppe pasienter er tilfeldig tildelt.

Den første intervensjonskategorien er et utdanningsprogram som vil være en 10-ukers serie med klasser med pasienter som møtes en gang i uken. Ledet av et tverrfaglig team, inkludert kostholdseksperter, sykepleiere, helsepedagoger og samfunnsmedlemmer. Emner for denne intervensjonen vil inkludere støtte til selvmestring av sykdom, sunn mat, matlaging, trening og mental helse.

Den andre intervensjonskategorien består av utdanning og hjemmebesøk. En utdannet helsearbeider i lokalsamfunnet vil gjennomføre hjemmebesøk for å hjelpe pasienter med sosiale, økonomiske og atferdsproblemer ved å henvise pasienter, der det er hensiktsmessig, til: voldstjenester i hjemmet, arbeidsplassering, stønadsregistrering, samfunnshandlingsbyråer (regningslønn, verktøy), ACA-registrering , hjemløse krisesentre og boligmyndigheter.

Hver pasients kliniske utfall vil bli målt ved Leland Medical Clinic under regelmessige besøk. For eksempel vil diabetespasienters HbA1C, LDL/HDL, systoliske og diastoliske blodtrykk og BMI-nivåer bli registrert hver 3. måned. Pasienttilfredshet vil også bli registrert vurdert ved hjelp av SF-12 pasienttilfredshetsundersøkelsen, som vil bli administrert hvert klinisk besøk.

Fagpopulasjonen vil bestå av Leland Medical Clinics:

1. Diabetespasienter, alder 18+ med en A1c på 7,5 eller høyere som er registrert i Mississippi Medicaid; og
2. Diabetespasienter, alder 18+ med en A1c på 7,5 eller over som er kvalifisert for Mississippi Medicaid-registrering.

Rekrutteringsprosedyrer:

Leland Medical Clinics elektroniske pasientjournaler vil bli gjennomgått for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av en studiemedarbeider, som vil bekrefte kvalifisering, samtykke og randomisere dem til en av tre intervensjonsgrupper.

•Lengde på forskningsprosedyre og tidsbruk som kreves for fag:

Varigheten av dette pilotprogrammet vil være omtrent to år. Tidslengden vil i stor grad avhenge av rekrutteringshastigheten (identifisering, samtykke og randomisering). Tidsforpliktelsen som kreves av pasienter vil avhenge av hvilke intervensjonsgruppe(r) en pasient kan bli registrert.

Dersom en pasient er randomisert til den utdanningsbaserte intervensjonsgruppen, vil en pasient møtes i 10 uker en gang per uke.

Dersom en pasient er randomisert til intervensjonsgruppen utdanning pluss hjemmebesøk, vil pasienten møte de tidsforpliktelsene som kreves for utdanningsintervensjonen (10 uker for én gang per uke) og delta i minst 10 uker med hjemmebesøk (det faktiske antall nødvendige hjemmebesøk vil avhenge av pasientens behov).

Sted for studien:

Studien vil primært foregå i Leland Medical Clinic uavhengig av intervensjonsgruppe. For pasienter som er registrert i intervensjonsgruppen for hjemmebesøk, kan en del av intervensjonen skje i pasientens hjem eller avtalte steder.

Metodikk:

Basert på resultatene av en styrkeanalyse vil minimum 90 pasienter eller 45 per intervensjonsgruppe bli tilfeldig fordelt til en intervensjonsgruppe. Ved å bruke pasientens kliniske data vil pasientutfall vurderes hver 3. måned i totalt et år etter en baseline-måling som vil skje etter grupperandomisering.

For å statistisk analysere disse utfallene, vil forskjeller-i-forskjeller regresjonsmodeller bli utført med HbA1c, kolesterolnivåer (HDL/LDL), blodtrykksnivåer (systolisk, diastolisk) og pasientens Body-Mass Index (BMI) som utfallsvariabler og bruker pasientens alder, kjønn, rase og etnisitet som kontrollvariabler.

Beskrivelse av hvem som skal samle inn dataene og hvordan de er/vil bli opplært:

Leland Medical Clinic vil ansette en ernæringsfysiolog og minst én helsearbeider for hjemmebesøk. Kostholdseksperten og helsearbeideren vil samle inn individuelle pasientprosessmål som dekker data som er relevante for helseopplæringstimer og antall hjemmebesøk.

Kliniske målinger, som HbA1c, vil bli samlet inn av klinikkpersonalet ved Leland Medical Clinic.

Finansieringskilder:

Finansiering for dette prosjektet tildeles årlig av Mississippi Division of Medicaid som godkjent av Mississippi State Legislature.

Fordeler for faget eller for andre:

Pasienter fra Leland Medical Clinic vil dra nytte av dette pilotprogrammet gjennom påmelding til helseintervensjoner av høy kvalitet for å håndtere kroniske sykdommer. Pasienter som lever med kroniske sykdommer vil ha økt sannsynlighet for å få selvbehandlingsutdanning og saksbehandling av kronisk sykdom. Pasienter vil ha økt sannsynlighet for å bli behandlet tidligere og med passende omsorg, noe som vil forbedre pasientens helse.

Risikoer -

• Beskriv mulige risikoer, ubehag og ulemper for forsøkspersonene og forholdsregler som vil bli tatt for å minimere dem (inkludert fysiske, psykologiske og sosiale risikoer).

Det er minimal fysisk, psykologisk eller sosial risiko for fagene.

• Beskriv passende kontroller, screeningmetoder, oppfølgingsprosedyrer.

Leland Medical Clinic har installert datasikkerhetsprotokoller som inkluderer kontroll av datatilgang og passordsikkerhet. Leland Medical Clinic-ansatte har gjennomført bakgrunnssjekker av alle prosjektteammedlemmer. Prosjektteamet ble også opplært i HIPAA-prosedyrer og overholdelse. Denne opplæringen vil bli gjentatt i løpet av første kvartal hvert kalenderår.

• Beskriv hva som utgjør avslutning fra studien før den er fullført.

Forsøkspersoner kan avsluttes fra studien hvis:

1. De dør før studiens fullføring;
2. Deres deltakelse forårsaker bekymring for en trussel om fysisk eller psykologisk trussel mot seg selv, andre studieemner og/eller studieteammedlemmer;

3. De velger å melde seg ut av studiet.

   • Beskriv hvordan konfidensialitet vil bli opprettholdt, inkludert konfidensialitet ved datainnsamling og hvem som skal ha tilgang til dataene.

Leland Medical Clinic-ansatte og tilknyttede forskningsmedlemmer gjennomfører HIPAA/Personvernopplæring årlig. Klinikken utfører konfidensialitetsavtaler med sine ansatte og har etablert kontroller angående bruken av beskyttet helseinformasjon (PHI) vedlikeholdt innenfor alle informasjonssystemer som inkluderer:

• Å ikke tillate avsløring av informasjon/PHI til uautoriserte personer uten riktig samtykke fra informasjonen/PHI-eieren, med unntak av det som er tillatt i henhold til gjeldende DHA-policy og/eller føderal eller statlig lov;
• Begrense tilgangen til informasjonen/PHI som finnes i, eller innhentet fra, informasjonssystemer til autoriserte brukere;
• Beskytt informasjon/PHI mot utilsiktet eller uautorisert tilgang, modifikasjoner, avsløringer eller ødeleggelse gjennom uautorisert tilgang til passord, brukeridentifikasjoner eller annen informasjon som kan brukes for å få tilgang til informasjonssystemer, enten disse systemene tilhører DHA eller private parter.

I tillegg er Leland Medical Clinic og DHA-tilknyttede forskere styrt av en databruksavtale (DUA) med Mississippi Division of Medicaid. Data overføres i et HIPAA-kompatibelt, sikkert miljø. Tilgang til dataene er begrenset til helsepersonell som har et forhold til forsøkspersonene, medlemmer av Leland Medical Clinics prosjektteam og prosjektevaluatorene.

Informert samtykke

Samtykke er ikke nødvendig siden HIPAA tillater avsløring så lenge Leland Medical Clinic og DHA-tilknyttede forskere vil dele pasientdata med bare de helsepersonell som også har et forhold til individet som er gjenstand for PHI. Videre autoriserer MS Medicaid Notice of Privacy Practices og søknadsskjemaet for Medicaid og CHIP leverandører til å dele informasjon med hverandre. Dermed kan DHA bruke en "opt-out"-tilnærming til samtykke. HIPAA seksjon 164.5220 tillater oss å dele data med mindre Medicaid-mottakeren spør og klinikken godtar å slutte å dele informasjon.

Selv om det ikke er nødvendig for dette prosjektet som forklart ovenfor, vil pasienter ved første engasjement få utdelt et påmeldingsskjema for å gjennomgå og signere. Dette skjemaet vil forklare pasientene hva som kreves av dem, og pasientene vil bli informert om hvordan de kan velge bort programmet.