Pilotprojekt für Hausbesuchsdienste für Patienten mit einer Diabetes-Diagnose (LMC-PCMH-H)

Forschungsprotokoll einschließlich:

Forschungsverfahren:

Das Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, zu testen, ob ein verbessertes PCMH-Modell mit intensiverem Management und Intervention die Patientenergebnisse verbessern und die Kosten im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen senken kann.

Projektberechtigung:

• Patient der Leland Medical Clinic
• Ab 18 Jahren
• Medicaid-Begünstigte oder Medicaid-berechtigt
• Diagnose von Diabetes und mindestens einer anderen chronischen Erkrankung sowie ein A1c-Wert von 7,5 oder höher

Die Patientenakten der Leland Medical Clinic werden überprüft, um potenziell geeignete Patienten zu identifizieren. In den Patientenakten wird eine Markierung angebracht, damit sie bei ihrem nächsten Besuch in der Praxis zur Vorsorgeuntersuchung kontaktiert werden können, oder sie können von der Klinik aktiv per Post oder Telefon kontaktiert werden.

Sobald festgestellt wurde, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie randomisiert in zwei additive Interventionsgruppen eingeteilt:

1. Ausbildung
2. Bildung + Hausbesuche

Die Interventionen sind additiv, denn wenn ein Patient in Gruppe 1 randomisiert wird, erhält der Patient klinische Betreuung plus die pädagogische Intervention. Wenn ein Patient hingegen in Gruppe 2 randomisiert wird, erhält der Patient klinische Betreuung, Aufklärung und Hausbesuche. Alle Patienten erhalten das gleiche Maß an klinischer Versorgung, unabhängig davon, welcher Interventionsgruppe die Patienten zufällig zugeordnet werden.

Die erste Interventionskategorie ist ein Bildungsprogramm, das aus einer 10-wöchigen Kursreihe besteht, bei der sich die Patienten einmal pro Woche treffen. Unter der Leitung eines interdisziplinären Teams, bestehend aus Ernährungsberatern, Krankenschwestern, Gesundheitspädagogen und Gemeindemitgliedern. Zu den Themen dieser Intervention gehören Unterstützung bei der Selbstbewältigung von Krankheiten, gesunde Ernährung, Kochen, Bewegung und psychische Gesundheit.

Die zweite Interventionskategorie umfasst Aufklärung und Hausbesuche. Ein ausgebildeter kommunaler Gesundheitshelfer führt Hausbesuche durch, um Patienten mit sozialen, wirtschaftlichen und Verhaltensproblemen zu unterstützen, indem er Patienten gegebenenfalls an folgende Stellen überweist: Dienste für häusliche Gewalt, Arbeitsvermittlung, Anmeldung von Sozialleistungen, kommunale Aktionsagenturen (Rechnungsbezahlung, Versorgungsleistungen), ACA-Anmeldung , Obdachlosenunterkünfte und Wohnungsbehörden.

Die klinischen Ergebnisse jedes Patienten werden bei regelmäßigen Besuchen in der Leland Medical Clinic gemessen. Beispielsweise werden die HbA1C-, LDL/HDL-, systolischen und diastolischen Blutdruck- und BMI-Werte von Diabetespatienten alle drei Monate aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird auch anhand der SF-12-Patientenzufriedenheitsumfrage erfasst, die bei jedem klinischen Besuch durchgeführt wird.

Die Probandengruppe umfasst folgende Personen der Leland Medical Clinic:

1. Diabetespatienten ab 18 Jahren mit einem HbA1c von 7,5 oder höher, die bei Mississippi Medicaid angemeldet sind; Und
2. Diabetespatienten ab 18 Jahren mit einem HbA1c-Wert von 7,5 oder höher, die Anspruch auf eine Registrierung bei Mississippi Medicaid haben.

Einstellungsverfahren:

Die elektronischen Patientenakten der Leland Medical Clinic werden überprüft, um potenziell geeignete Patienten zu identifizieren. Potenziell geeignete Patienten werden von einem Studienmitarbeiter kontaktiert, der die Eignung bestätigt, zustimmt und sie einer von drei Interventionsgruppen zuordnet.

•Dauer des Forschungsverfahrens und erforderlicher Zeitaufwand der Probanden:

Die Dauer dieses Pilotprogramms beträgt etwa zwei Jahre. Die Dauer hängt weitgehend von der Geschwindigkeit der Rekrutierung ab (Identifizierung, Zustimmung und Randomisierung). Der für die Patienten erforderliche Zeitaufwand hängt davon ab, in welche Interventionsgruppe(n) ein Patient aufgenommen werden kann.

Wenn ein Patient nach dem Zufallsprinzip der reinen Bildungsinterventionsgruppe zugeteilt wird, trifft sich der Patient einmal pro Woche für 10 Wochen.

Wenn ein Patient in die Interventionsgruppe „Aufklärung plus Hausbesuche“ randomisiert wird, trifft der Patient die für die Aufklärungsintervention erforderliche Zeit (10 Wochen einmal pro Woche) und nimmt an mindestens 10 Wochen Hausbesuchen teil (die tatsächliche Anzahl). erforderliche Hausbesuche hängen von den Bedürfnissen des Patienten ab).

Ort der Studie:

Die Studie wird unabhängig von der Interventionsgruppe hauptsächlich in der Leland Medical Clinic durchgeführt. Bei Patienten, die in die Interventionsgruppe für Hausbesuche aufgenommen wurden, könnte ein Teil der Intervention bei den Patienten zu Hause oder an vereinbarten Orten stattfinden.

Methodik:

Basierend auf den Ergebnissen einer Leistungsanalyse werden mindestens 90 Patienten oder 45 pro Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe zugeordnet. Anhand klinischer Patientendaten werden die Patientenergebnisse insgesamt ein Jahr lang alle drei Monate nach einer Basismessung beurteilt, die nach der Gruppenrandomisierung erfolgt.

Um diese Ergebnisse statistisch zu analysieren, werden Differenzen-in-Differenzen-Regressionsmodelle mit HbA1c, Cholesterinspiegeln (HDL/LDL), Blutdruckwerten (systolisch, diastolisch) und dem Body-Mass-Index (BMI) des Patienten als Ergebnisvariablen durchgeführt Verwendung von Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten als Kontrollvariablen.

Beschreibung, wer die Daten sammelt und wie sie geschult werden/werden:

Die Leland Medical Clinic wird einen Ernährungsberater und mindestens einen kommunalen Gesundheitshelfer für Hausbesuche beschäftigen. Der Ernährungsberater und der kommunale Gesundheitshelfer sammeln individuelle Patientenprozessmaßnahmen, die Daten umfassen, die für Gesundheitserziehungskurse und die Anzahl der Hausbesuche relevant sind.

Klinische Messwerte wie HbA1c werden vom Klinikpersonal der Leland Medical Clinic erfasst.

Finanzierungsquellen:

Die Finanzierung dieses Projekts wird jährlich von der Mississippi Division of Medicaid vergeben, die vom Gesetzgeber des Bundesstaates Mississippi genehmigt wurde.

Vorteile für das Subjekt oder für andere:

Patienten der Leland Medical Clinic werden von diesem Pilotprogramm profitieren, indem sie sich für hochwertige Gesundheitsinterventionen zur Behandlung chronischer Krankheiten anmelden. Patienten mit chronischen Krankheiten haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, eine Schulung zum Selbstmanagement chronischer Krankheiten und zum Fallmanagement zu erhalten. Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten früher und mit angemessener Sorgfalt behandelt werden, erhöht sich, was sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirkt.

Risiken -

• Beschreiben Sie die möglichen Risiken, Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten für die Probanden und die Vorsichtsmaßnahmen, die zu ihrer Minimierung getroffen werden (einschließlich physischer, psychischer und sozialer Risiken).

Es bestehen minimale physische, psychische oder soziale Risiken für die Probanden.

• Beschreiben Sie geeignete Kontrollen, Screening-Methoden und Nachverfolgungsverfahren.

Die Leland Medical Clinic hat Datensicherheitsprotokolle installiert, die die Kontrolle des Datenzugriffs und die Passwortsicherheit umfassen. Die Mitarbeiter der Leland Medical Clinic haben Hintergrundüberprüfungen aller Projektteammitglieder durchgeführt. Das Projektteam wurde außerdem in den HIPAA-Verfahren und deren Einhaltung geschult. Diese Schulung wird im ersten Quartal eines jeden Kalenderjahres wiederholt.

• Beschreiben Sie, was einen Abbruch des Studiums vor dessen Abschluss bedeutet.

Probanden können aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn:

1. Sie sterben vor Abschluss der Studie;
2. Ihre Teilnahme gibt Anlass zu der Sorge, dass ihnen selbst, anderen Studienteilnehmern und/oder Mitgliedern des Studienteams eine physische oder psychische Bedrohung droht;

3. Sie entscheiden sich, aus der Studie auszusteigen.

   • Beschreiben Sie, wie die Vertraulichkeit gewahrt bleibt, einschließlich der Vertraulichkeit der Datenerfassung, und wer Zugriff auf die Daten hat.

Mitarbeiter der Leland Medical Clinic und assoziierte Forschungsmitarbeiter absolvieren jährlich eine HIPAA-/Datenschutzschulung. Die Klinik führt Vertraulichkeitsvereinbarungen mit ihren Mitarbeitern durch und hat Kontrollen hinsichtlich der Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) eingerichtet, die in allen Informationssystemen verwaltet werden. Dazu gehören:

• Die Offenlegung von Informationen/PHI an unbefugte Personen ohne die entsprechende Zustimmung des Informations-/PHI-Eigentümers zu verbieten, es sei denn, dies ist gemäß den geltenden DHA-Richtlinien und/oder Bundes- oder Landesgesetzen zulässig;
• Beschränkung des Zugriffs auf die in Informationssystemen enthaltenen oder von diesen erhaltenen Informationen/PHI auf autorisierte Benutzer;
• Schützen Sie Informationen/PHI vor versehentlichem oder unbefugtem Zugriff, Änderungen, Offenlegung oder Zerstörung durch unbefugten Zugriff auf Passwörter, Benutzeridentifikationen oder andere Informationen, die für den Zugriff auf Informationssysteme verwendet werden können, unabhängig davon, ob diese Systeme der DHA oder privaten Parteien gehören.

Darüber hinaus unterliegen die Leland Medical Clinic und mit dem DHA verbundene Forscher einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) mit der Mississippi Division of Medicaid. Die Daten werden in einer HIPAA-konformen, sicheren Umgebung übertragen. Der Zugriff auf die Daten ist auf medizinisches Fachpersonal beschränkt, das in einer Beziehung zu den Probanden steht, sowie auf Mitglieder des Projektteams der Leland Medical Clinic und die Projektevaluatoren.

Einverständniserklärung

Eine Einwilligung ist nicht erforderlich, da HIPAA eine Offenlegung zulässt, solange die Leland Medical Clinic und mit dem DHA verbundene Forscher Patientendaten nur an diejenigen Gesundheitsfachkräfte weitergeben, die auch eine Beziehung zu der Person haben, die Gegenstand der PHI ist. Darüber hinaus ermächtigen die MS Medicaid-Mitteilung zu Datenschutzpraktiken und das Antragsformular für Medicaid und CHIP Anbieter, Informationen untereinander auszutauschen. Daher kann das DHA für die Einwilligung einen „Opt-out“-Ansatz verwenden. Gemäß HIPAA-Abschnitt 164.5220 dürfen wir Daten weitergeben, es sei denn, der Medicaid-Empfänger fragt danach und die Klinik stimmt zu, die Weitergabe von Informationen einzustellen.

Obwohl es für dieses Projekt, wie oben erläutert, nicht erforderlich ist, wird den Patienten bei der ersten Beauftragung ein Anmeldeformular zur Prüfung und Unterzeichnung ausgehändigt. In diesem Formular wird den Patienten erklärt, was von ihnen verlangt wird, und die Patienten werden darüber informiert, wie sie sich aus dem Programm abmelden können.