당뇨병 환자 가정방문 서비스 파일럿 (LMC-PCMH-H)

다음을 포함한 연구 프로토콜:

연구 절차:

이 연구 프로젝트의 목표는 보다 집중적인 관리 및 개입으로 강화된 PCMH 모델이 환자 결과를 개선하고 만성 질환 상태와 관련된 비용을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

프로젝트 자격:

• 리랜드 메디컬 클리닉 환자
• 18세 이상
• Medicaid 수혜자 또는 Medicaid 적격자
• 당뇨병 및 하나 이상의 다른 만성 질환 진단 및 A1c 값 7.5 이상

잠재적으로 자격이 있는 환자를 식별하기 위해 Leland Medical Clinic 환자 기록을 검토하고 검사를 위해 다음 사무실 방문 시 접근할 수 있도록 플래그를 기록하거나 클리닉에서 메일이나 전화로 적극적으로 연락할 수 있습니다.

포함 기준을 충족하는 것으로 식별되면 환자는 두 개의 추가 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다.

1. 교육
2. 교육 + 가정 방문

환자가 그룹 1로 무작위 배정되면 환자는 임상 치료와 교육적 개입을 받게 되므로 중재는 부가적입니다. 한편 환자가 2군으로 무작위 배정되면 환자는 임상치료, 교육, 가정방문을 받게 된다. 모든 환자는 중재 그룹 환자가 무작위로 배정되는 것과 관계없이 동일한 수준의 임상 치료를 받게 됩니다.

첫 번째 개입 범주는 일주일에 한 번 환자가 만나는 10주 시리즈 수업이 될 교육 프로그램입니다. 영양사, 간호사, 건강 교육자 및 지역 사회 구성원을 포함한 학제 간 팀이 이끈다. 이 개입의 주제에는 질병 자가 관리 지원, 건강한 식습관, 요리, 운동 및 정신 건강이 포함됩니다.

두 번째 개입 범주는 교육 및 가정 방문으로 구성됩니다. 훈련된 지역사회 의료 종사자가 적절한 경우 환자를 가정 폭력 서비스, 고용 알선, 혜택 등록, 지역사회 활동 기관(청구서 지불, 공과금), ACA 등록에 추천하여 사회적, 경제적 및 행동적 문제가 있는 환자를 돕기 위해 가정 방문을 실시합니다. , 노숙자 보호소 및 주택 당국.

각 환자의 임상 결과는 정기 방문 중에 Leland Medical Clinic에서 측정됩니다. 예를 들어 당뇨병 환자의 HbA1C, LDL/HDL, 수축기 및 이완기 혈압, BMI 수치는 3개월마다 기록됩니다. 또한 SF-12 환자 만족도 조사를 사용하여 평가된 환자 만족도를 기록할 것이며, 이는 모든 임상 방문에서 시행될 것입니다.

피험자 모집단은 Leland Medical Clinic의 다음으로 구성됩니다.

1. Mississippi Medicaid에 등록된 A1c가 7.5 이상인 18세 이상의 당뇨병 환자, 그리고
2. Mississippi Medicaid 등록 자격이 있는 A1c가 7.5 이상인 18세 이상의 당뇨병 환자.

모집 절차:

잠재적으로 적합한 환자를 식별하기 위해 Leland Medical Clinic의 전자 환자 기록을 검토합니다. 잠재적으로 적격한 환자는 적격성을 확인하고 동의한 후 세 가지 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정하는 연구 직원이 연락을 취할 것입니다.

•피험자에게 요구되는 연구 절차 및 소요 시간:

이 파일럿 프로그램의 기간은 약 2년입니다. 기간은 채용 속도(식별, 동의 및 무작위화)에 따라 크게 달라집니다. 환자에게 필요한 시간 약속은 환자가 등록할 수 있는 개입 그룹에 따라 다릅니다.

환자가 교육 전용 개입 그룹으로 무작위 배정되면 환자는 일주일에 한 번 10주 동안 모임을 갖습니다.

환자가 교육 및 가정 방문 개입 그룹으로 무작위 배정되는 경우, 환자는 교육 개입에 필요한 시간 약속(주당 1회, 10주)을 충족하고 최소 10주 동안 가정 방문(실제 횟수)에 참여하게 됩니다. 필요한 가정 방문은 환자의 필요에 따라 다릅니다).

연구 장소:

연구는 개입 그룹에 관계없이 주로 Leland Medical Clinic에서 실시됩니다. 가정 방문 개입 그룹에 등록된 환자의 경우 개입의 일부는 환자의 집 또는 합의된 위치에서 발생할 수 있습니다.

방법론:

검정력 분석 결과에 따라 중재 그룹당 최소 90명의 환자 또는 45명이 중재 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자 임상 데이터를 사용하여 환자 결과는 그룹 무작위화 후 발생하는 기준선 측정 후 총 1년 동안 3개월마다 평가됩니다.

이러한 결과를 통계적으로 분석하기 위해 HbA1c, 콜레스테롤 수치(HDL/LDL), 혈압 수치(수축기, 이완기), 환자의 체질량 지수(BMI)를 결과 변수로 사용하여 차이 차이 회귀 모델을 수행하고 환자의 연령, 성별, 인종 및 민족을 통제 변수로 사용합니다.

누가 데이터를 수집하고 어떻게 교육을 받을 것인지에 대한 설명:

Leland Medical Clinic은 영양사와 최소 1명의 가정 방문 지역사회 의료 종사자를 고용할 것입니다. 영양사와 지역 사회 보건 종사자는 보건 교육 수업 및 가정 방문 횟수와 관련된 데이터를 포함하는 개별 환자 프로세스 측정을 수집합니다.

HbA1c와 같은 임상 측정치는 Leland Medical Clinic의 클리닉 직원이 수집합니다.

자금 출처:

이 프로젝트를 위한 자금은 미시시피 주 의회의 승인에 따라 미시시피 메디케이드 분과에서 매년 수여합니다.

주제 또는 다른 사람에 대한 이점:

Leland Medical Clinic 환자는 만성 질환 관리를 위한 고품질 건강 중재에 등록함으로써 이 파일럿 프로그램의 혜택을 받게 됩니다. 만성질환 환자는 만성질환 자가관리 교육 및 사례관리를 받을 가능성이 높아진다. 환자는 조기에 적절한 치료를 받을 가능성이 높아져 환자의 건강이 향상됩니다.

위험 -

• 피험자에게 발생할 수 있는 위험, 불편함 및 불편함과 이를 최소화하기 위해 취할 예방 조치(신체적, 심리적 및 사회적 위험 포함)를 설명합니다.

피험자에게 최소한의 신체적, 심리적 또는 사회적 위험이 있습니다.

• 적절한 제어, 스크리닝 방법, 후속 절차를 설명합니다.

Leland Medical Clinic은 데이터 액세스 제어 및 암호 보안을 포함하는 데이터 보안 프로토콜을 설치했습니다. Leland Medical Clinic 직원은 모든 프로젝트 팀원에 대한 배경 조사를 완료했습니다. 프로젝트 팀은 또한 HIPAA 절차 및 규정 준수에 대한 교육을 받았습니다. 이 교육은 매년 1분기에 반복됩니다.

• 연구 완료 전에 연구 종료를 구성하는 것이 무엇인지 설명하십시오.

피험자는 다음과 같은 경우 연구에서 종료될 수 있습니다.

1. 그들은 연구가 완료되기 전에 사망합니다.
2. 그들의 참여는 자신, 다른 연구 피험자 및/또는 연구 팀원에게 신체적 또는 심리적 위협의 우려를 야기합니다.

3. 그들은 연구를 거부하기로 선택합니다.

   • 데이터 수집의 기밀성을 포함하여 기밀성을 유지하는 방법과 데이터에 액세스할 수 있는 사람을 설명합니다.

Leland Medical Clinic 직원 및 관련 연구 구성원은 매년 HIPAA/개인 정보 보호 교육을 이수합니다. 클리닉은 직원과 기밀 유지 계약을 체결하고 다음을 포함하는 모든 정보 시스템 내에서 유지되는 보호된 건강 정보(PHI)의 사용에 관한 통제를 확립했습니다.

• 관련 DHA 정책 및/또는 연방법 또는 주법에 따라 허용된 경우를 제외하고 정보/PHI 소유자의 적절한 동의 없이 승인되지 않은 사람에게 정보/PHI 공개를 금지합니다.
• 정보 시스템에 포함되거나 정보 시스템에서 얻은 정보/PHI에 대한 액세스를 승인된 사용자로 제한합니다.
• 해당 시스템이 DHA에 속해 있든 사설 기관에 속해 있든 정보 시스템에 액세스하는 데 사용될 수 있는 암호, 사용자 ID 또는 기타 정보에 대한 무단 액세스를 통해 우발적 또는 무단 액세스, 수정, 공개 또는 파괴로부터 정보/PHI를 보호합니다.

또한 Leland Medical Clinic 및 DHA 제휴 연구원은 미시시피 메디케이드 부서와의 데이터 사용 계약(DUA)에 의해 관리됩니다. 데이터는 HIPAA를 준수하는 안전한 환경에서 전송됩니다. 데이터에 대한 액세스는 피험자와 관계가 있는 의료 전문가, Leland Medical Clinic의 프로젝트 팀 구성원 및 프로젝트 평가자로 제한됩니다.

동의

Leland Medical Clinic 및 DHA 제휴 연구원이 PHI의 대상인 개인과 관계가 있는 의료 전문가와만 환자 데이터를 공유하는 한 HIPAA가 공개를 허용하므로 동의가 필요하지 않습니다. 또한, MS Medicaid 개인 정보 보호 관행 고지 및 Medicaid 및 CHIP 신청서 양식은 공급자가 서로 정보를 공유할 수 있는 권한을 부여합니다. 따라서 DHA는 동의에 대해 "거부" 접근 방식을 사용할 수 있습니다. HIPAA 섹션 164.5220은 Medicaid 수혜자가 요청하고 클리닉이 정보 공유 중단에 동의하지 않는 한 데이터 공유를 허용합니다.

위에 설명된 대로 이 프로젝트에 필요하지는 않지만 초기 참여 시 검토하고 서명할 수 있는 등록 양식이 환자에게 제공됩니다. 이 양식은 환자에게 무엇이 필요한지 설명하고 환자는 프로그램에서 탈퇴할 수 있는 방법을 알려줍니다.