糖尿病诊断患者家访服务试点 (LMC-PCMH-H)

研究协议包括：

研究程序：

该研究项目的目的是测试具有更密集管理和干预的增强型 PCMH 模型是否可以改善患者结果并降低与慢性病相关的成本。

项目资格：

• 利兰医疗诊所患者
• 18 岁以上
• 医疗补助受益人或符合医疗补助资格
• 糖尿病和至少一种其他慢性疾病的诊断，以及 A1c 值 7.5 或以上

Leland Medical Clinic 的患者记录将被审查，以确定可能符合条件的患者，并将在他们的记录上放置一个标记，以便他们在下次办公室访问时进行筛查，或者诊所可以通过邮件或电话主动联系他们。

一旦确定符合纳入标准，患者将被随机分为两个附加干预组：

1. 教育
2. 教育+家访

干预是附加的，因为如果患者被随机分配到第 1 组，患者将接受临床护理和教育干预。 同时，如果患者被随机分配到第 2 组，该患者将接受临床护理、教育和家访。 无论患者被随机分配到哪个干预组，所有患者都将接受相同水平的临床护理。

第一个干预类别是一个教育计划，这将是一个为期 10 周的系列课程，患者每周会面一次。 由一个跨学科团队领导，包括营养师、护士、健康教育工作者和社区成员。 这种干预的主题将包括疾病自我管理支持、健康饮食、烹饪、锻炼和心理健康。

第二类干预包括教育和家访。 训练有素的社区卫生工作者将进行家访，通过在适当情况下将患者转诊至：家庭暴力服务、就业安置、福利登记、社区行动机构（账单支付、公用事业）、ACA 登记来帮助有社会、经济和行为问题的患者、无家可归者收容所和住房当局。

每位患者的临床结果将在定期访问期间在利兰医疗诊所进行测量。 例如，糖尿病患者的 HbA1C、LDL/HDL、收缩压和舒张压以及 BMI 水平将每 3 个月记录一次。 还将使用 SF-12 患者满意度调查记录评估患者满意度，该调查将在每次临床就诊时进行。

受试者人群将包括 Leland Medical Clinic 的：

1. 参加密西西比州医疗补助的 18 岁以上 A1c 为 7.5 或以上的糖尿病患者；和
2. 符合密西西比州医疗补助登记条件且 A1c 为 7.5 或以上的 18 岁以上糖尿病患者。

招聘程序：

Leland Medical Clinic 的电子病历将被审查，以确定可能符合条件的患者。 研究人员将联系可能符合条件的患者，他们将确认资格、同意并将他们随机分配到三个干预组之一。

•研究程序的长度和受试者所需的时间承诺：

该试点项目的时长约为两年。 时间长度在很大程度上取决于招募的速度（识别、同意和随机化）。 患者所需的时间承诺将取决于患者可能参加的干预组。

如果患者被随机分配到仅接受教育的干预组，患者将每周会面一次，为期 10 周。

如果患者被随机分配到教育加家访干预组，患者将满足教育干预所需的时间承诺（10 周，每周一次）并参加至少 10 周的家访（实际次数所需的家访将取决于患者的需要）。

研究地点：

无论干预组如何，该研究都将主要在 Leland Medical Clinic 进行。 对于参加家访干预组的患者，部分干预可以在患者家中或商定的地点进行。

方法：

根据功效分析的结果，至少 90 名患者或每个干预组 45 名患者将被随机分配到一个干预组。 使用患者临床数据，将在基线测量后每 3 个月评估一次患者结果，共计一年，这将在组随机化后进行。

为了对这些结果进行统计分析，将使用 HbA1c、胆固醇水平（HDL/LDL）、血压水平（收缩压、舒张压）和患者体重指数（BMI）作为结果变量来执行差异回归模型，并且使用患者年龄、性别、种族和民族作为控制变量。

谁将收集数据以及他们如何/将如何接受培训的描述：

Leland Medical Clinic 将雇用一名营养师和至少一名家访社区卫生工作者。 营养师和社区卫生工作者将收集个体患者过程测量值，包括与健康教育课程和家访次数相关的数据。

Leland Medical Clinic 的诊所工作人员将收集 HbA1c 等临床测量值。

资金来源：

经密西西比州立法机关批准，密西西比州医疗补助计划部门每年都会为该项目提供资金。

对受试者或他人的益处：

Leland Medical Clinic 的患者将通过注册高质量的健康干预措施来管理慢性病，从而从该试点计划中受益。 患有慢性病的患者将更有可能接受慢性病自我管理教育和病例管理。 患者将更有可能得到更早的治疗和适当的护理，这将改善患者的健康。

风险 -

• 描述受试者可能面临的风险、不适和不便，以及将采​​取的预防措施以尽量减少这些风险（包括身体、心理和社会风险）。

受试者的身体、心理或社会风险极小。

• 描述适当的控制、筛选方法、后续程序。

Leland Medical Clinic 安装了数据安全协议，包括控制数据访问和密码安全。 Leland Medical Clinic 工作人员已完成对所有项目团队成员的背景调查。 项目团队还接受了 HIPAA 程序和合规方面的培训。 该培训将在每个日历年的第一季度重复进行。

• 描述什么构成在研究完成前终止研究。

如果出现以下情况，受试者可能会被终止研究：

1. 他们在研究完成之前死亡；
2. 他们的参与引起对他们自己、其他研究对象和/或研究团队成员的身体或心理威胁的担忧；

3. 他们选择退出研究。

   • 描述将如何保密，包括数据收集的保密性以及谁将有权访问数据。

Leland Medical Clinic 的工作人员和相关研究人员每年都会完成 HIPAA/隐私培训。 诊所与其员工签订保密协议，并建立了有关使用所有信息系统中维护的受保护健康信息 (PHI) 的控制措施，其中包括：

• 除非适用的 DHA 政策和/或联邦或州法律允许，否则未经信息/PHI 所有者的适当同意，不允许向未经授权的人披露信息/PHI；
• 将对信息系统中包含的或从信息系统中获取的信息/PHI 的访问限制为授权用户；
• 通过未经授权访问任何密码、用户标识或其他可能用于访问信息系统的信息（无论这些系统属于 DHA 还是私有方），保护信息/PHI 免受意外或未经授权的访问、修改、披露或破坏。

此外，Leland Medical Clinic 和 DHA 附属研究人员受与密西西比州医疗补助计划部门签订的数据使用协议 (DUA) 管辖。 数据在符合 HIPAA 标准的安全环境中传输。 数据访问权限仅限于与受试者有关系的医疗保健专业人员、Leland Medical Clinic 项目团队成员和项目评估人员。

知情同意

不需要同意，因为 HIPAA 允许披露，只要 Leland Medical Clinic 和 DHA 附属研究人员将仅与那些也与作为 PHI 对象的个人有关系的医疗保健专业人员共享患者数据。 此外，MS Medicaid 隐私惯例通知以及 Medicaid 和 CHIP 申请表授权提供者相互共享信息。 因此，DHA 可以使用“选择退出”方法来表示同意。 HIPAA 第 164.5220 节允许我们共享数据，除非 Medicaid 受益人要求并且诊所同意停止共享信息。

尽管如上所述该项目不需要，但在最初参与时，将向患者提供一份登记表以供审查和签名。 该表格将向患者解释对他们的要求，并告知患者如何选择退出该计划。