Progetto pilota di servizi di visita domiciliare per pazienti con diagnosi di diabete (LMC-PCMH-H)

Protocollo di ricerca comprendente:

Procedure di ricerca:

Lo scopo di questo progetto di ricerca è verificare se un modello PCMH potenziato con una gestione e un intervento più intensivi possa migliorare i risultati dei pazienti e ridurre i costi relativi alle condizioni di malattia cronica.

Ammissibilità del progetto:

• Paziente della Leland Medical Clinic
• Età 18+
• Beneficiari di Medicaid o idonei a Medicaid
• Diagnosi di diabete e almeno un'altra condizione cronica e un valore A1c di 7,5 o superiore

Le cartelle cliniche dei pazienti della Leland Medical Clinic saranno esaminate per identificare i pazienti potenzialmente idonei e verrà apposta una bandiera sulla loro cartella affinché possano essere contattati alla loro prossima visita in ufficio per lo screening, oppure potrebbero essere contattati attivamente dalla clinica per posta o telefono.

Una volta identificati come conformi ai criteri di inclusione, i pazienti verranno randomizzati in due gruppi di intervento additivo:

1. Formazione scolastica
2. Istruzione + Visite domiciliari

Gli interventi sono additivi perché se un paziente viene randomizzato nel gruppo 1, il paziente riceverà cure cliniche più l'intervento educativo. Nel frattempo, se un paziente viene randomizzato nel gruppo 2, il paziente riceverà cure cliniche, istruzione e visite domiciliari. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso livello di assistenza clinica indipendentemente dal gruppo di intervento assegnato in modo casuale.

La prima categoria di intervento è un programma educativo che sarà una serie di lezioni di 10 settimane con i pazienti che si incontrano una volta alla settimana. Guidato da un team interdisciplinare, che comprende dietologi, infermieri, educatori sanitari e membri della comunità. Gli argomenti di questo intervento includeranno il supporto per l'autogestione della malattia, un'alimentazione sana, la cucina, l'esercizio fisico e la salute mentale.

La seconda categoria di intervento comprende l'istruzione e le visite domiciliari. Un operatore sanitario di comunità qualificato condurrà visite domiciliari per assistere i pazienti con problemi sociali, economici e comportamentali indirizzando i pazienti, se del caso, a: servizi di violenza domestica, collocamento lavorativo, iscrizione ai benefici, agenzie di azione comunitaria (pagamento bollette, servizi), iscrizione ACA , rifugi per senzatetto e autorità per gli alloggi.

I risultati clinici di ogni paziente saranno misurati presso la Leland Medical Clinic durante le visite regolari. Ad esempio, i livelli di HbA1C, LDL/HDL, pressione sistolica e diastolica e BMI dei pazienti diabetici verranno registrati ogni 3 mesi. Verrà inoltre registrata la soddisfazione del paziente valutata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione del paziente SF-12, che verrà somministrato ogni visita clinica.

La popolazione soggetta sarà composta da Leland Medical Clinic:

1. Pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni con un A1c di 7,5 o superiore iscritti a Mississippi Medicaid; E
2. Pazienti diabetici di età pari o superiore a 18 anni con un A1c di 7,5 o superiore idonei per l'iscrizione a Mississippi Medicaid.

Procedure di assunzione:

Le cartelle cliniche elettroniche della Leland Medical Clinic saranno esaminate per identificare i pazienti potenzialmente idonei. I pazienti potenzialmente idonei saranno contattati da un membro del personale dello studio, che confermerà l'idoneità, il consenso e li randomizzerà in uno dei tre gruppi di intervento.

•Lunghezza della procedura di ricerca e impegno di tempo richiesto ai soggetti:

La durata di questo programma pilota sarà di circa due anni. La durata dipenderà in gran parte dalla velocità di reclutamento (identificazione, consenso e randomizzazione). L'impegno di tempo richiesto ai pazienti dipenderà da quale gruppo di intervento può essere arruolato un paziente.

Se un paziente viene randomizzato al gruppo di intervento solo educativo, un paziente si incontrerà per 10 settimane per una volta alla settimana.

Se un paziente viene randomizzato al gruppo di intervento educativo più visite domiciliari, il paziente incontrerà gli impegni di tempo richiesti per l'intervento educativo (10 settimane per una volta alla settimana) e parteciperà ad almeno 10 settimane di visite domiciliari (il numero effettivo di le visite domiciliari richieste dipenderanno dalle esigenze del paziente).

Sede dello studio:

Lo studio si svolgerà principalmente presso la Leland Medical Clinic indipendentemente dal gruppo di intervento. Per i pazienti arruolati nel gruppo di intervento per le visite domiciliari, parte dell'intervento potrebbe avvenire all'interno delle case dei pazienti o in luoghi concordati.

Metodologia:

Sulla base dei risultati di un'analisi di potenza, un minimo di 90 pazienti o 45 per gruppo di intervento verrà assegnato in modo casuale a un gruppo di intervento. Utilizzando i dati clinici dei pazienti, i risultati dei pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per un totale di un anno dopo una misurazione di base che avverrà dopo la randomizzazione del gruppo.

Per analizzare statisticamente questi risultati, verranno eseguiti modelli di regressione differenze nelle differenze con HbA1c, livelli di colesterolo (HDL/LDL), livelli di pressione arteriosa (sistolica, diastolica) e indice di massa corporea (BMI) del paziente come variabili di risultato e utilizzando l'età, il sesso, la razza e l'etnia del paziente come variabili di controllo.

Descrizione di chi raccoglierà i dati e di come sono/saranno formati:

La Leland Medical Clinic impiegherà un dietista e almeno un operatore sanitario della comunità per le visite domiciliari. Il dietista e l'operatore sanitario di comunità raccoglieranno misure di processo del singolo paziente che coprano i dati pertinenti alle lezioni di educazione sanitaria e il numero di visite domiciliari.

Le misurazioni cliniche, come l'HbA1c, saranno raccolte dal personale della clinica presso la Leland Medical Clinic.

Fonti di finanziamento:

Il finanziamento per questo progetto viene assegnato ogni anno dalla Divisione del Mississippi di Medicaid come approvato dalla Legislatura dello Stato del Mississippi.

Benefici al soggetto o ad altri:

I pazienti della Leland Medical Clinic beneficeranno di questo programma pilota attraverso l'iscrizione a interventi sanitari di alta qualità per la gestione delle malattie croniche. I pazienti che convivono con malattie croniche avranno una maggiore probabilità di ricevere un'educazione all'autogestione delle malattie croniche e alla gestione dei casi. I pazienti avranno una maggiore probabilità di essere trattati prima e con cure adeguate, il che migliorerà la salute del paziente.

Rischi -

• Descrivere i possibili rischi, disagi e disagi per i soggetti e le precauzioni che verranno prese per minimizzarli (includere rischi fisici, psicologici e sociali).

Ci sono rischi fisici, psicologici o sociali minimi per i soggetti.

• Descrivere i controlli appropriati, i metodi di screening, le procedure di follow-up.

Leland Medical Clinic ha installato protocolli di sicurezza dei dati che includono il controllo dell'accesso ai dati e la sicurezza delle password. Il personale della Leland Medical Clinic ha completato i controlli sui precedenti di tutti i membri del team di progetto. Il team di progetto è stato anche formato sulle procedure e sulla conformità HIPAA. Questa formazione sarà ripetuta durante il primo trimestre di ogni anno solare.

• Descrivere cosa costituisce l'interruzione dello studio prima del suo completamento.

I soggetti possono essere sospesi dallo studio se:

1. Muoiono prima del completamento dello studio;
2. La loro partecipazione provoca preoccupazione per una minaccia di minaccia fisica o psicologica a se stessi, ad altri soggetti di studio e/o ai membri del gruppo di studio;

3. Scelgono di rinunciare allo studio.

   • Descrivere come verrà mantenuta la riservatezza, inclusa la riservatezza della raccolta dei dati e chi avrà accesso ai dati.

I membri dello staff della Leland Medical Clinic e i ricercatori associati completano annualmente la formazione HIPAA/Privacy. La clinica stipula accordi di riservatezza con i propri dipendenti e ha stabilito controlli relativi all'uso delle informazioni sanitarie protette (PHI) mantenute all'interno di tutti i sistemi informativi che includono:

• Impedire la divulgazione di informazioni/PHI a persone non autorizzate senza il consenso appropriato del proprietario delle informazioni/PHI, ad eccezione di quanto consentito dalla politica DHA applicabile e/o dalla legge federale o statale;
• Limitare l'accesso alle informazioni/PHI contenute o ottenute dai Sistemi Informativi agli utenti autorizzati;
• Proteggere le Informazioni/PHI da accessi accidentali o non autorizzati, modifiche, divulgazioni o distruzioni attraverso l'accesso non autorizzato a password, identificativi utente o altre informazioni che possono essere utilizzate per accedere ai Sistemi Informativi, indipendentemente dal fatto che tali sistemi appartengano al DHA o a parti private.

Inoltre, la Leland Medical Clinic e i ricercatori affiliati al DHA sono disciplinati da un accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) con la Mississippi Division of Medicaid. I dati vengono trasferiti in un ambiente sicuro e conforme a HIPAA. L'accesso ai dati è limitato agli operatori sanitari che hanno un rapporto con i soggetti, ai membri del team di progetto della Leland Medical Clinic e ai valutatori del progetto.

Consenso informato

Il consenso non è richiesto poiché HIPAA consente la divulgazione fintanto che la Leland Medical Clinic e i ricercatori affiliati al DHA condivideranno i dati dei pazienti solo con quegli operatori sanitari che hanno anche un rapporto con la persona oggetto del PHI. Inoltre, l'avviso MS Medicaid sulle pratiche sulla privacy e il modulo di domanda per Medicaid e CHIP autorizzano i fornitori a condividere le informazioni tra loro. Pertanto, il DHA può utilizzare un approccio "opt out" per il consenso. La sezione HIPAA 164.5220 ci consente di condividere i dati a meno che il beneficiario Medicaid non lo richieda e la clinica accetti di interrompere la condivisione delle informazioni.

Sebbene non sia richiesto per questo progetto come spiegato sopra, al momento dell'impegno iniziale, ai pazienti verrà fornito un modulo di iscrizione da esaminare e firmare. Questo modulo spiegherà ai pazienti ciò che è loro richiesto e ai pazienti verrà comunicato come possono rinunciare al programma.