Pilotaż usług wizyt domowych dla pacjentów z rozpoznaną cukrzycą (LMC-PCMH-H)

Protokół badania zawierający:

Procedury badawcze:

Celem tego projektu badawczego jest sprawdzenie, czy ulepszony model PCMH z bardziej intensywnym zarządzaniem i interwencją może poprawić wyniki pacjentów i zmniejszyć koszty związane z chorobami przewlekłymi.

Kwalifikowalność projektu:

• Pacjent Leland Medical Clinic
• Wiek 18+
• beneficjenci Medicaid lub kwalifikują się do Medicaid
• Rozpoznanie cukrzycy i co najmniej jednej innej choroby przewlekłej oraz wartość A1c 7,5 lub wyższa

Dokumentacja pacjentów Leland Medical Clinic zostanie przejrzana w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, a w ich aktach zostanie umieszczona flaga umożliwiająca zwrócenie się do nich podczas następnej wizyty w biurze w celu przeprowadzenia badań przesiewowych lub umożliwienie aktywnego kontaktu z kliniką za pośrednictwem poczty lub telefonu.

Po określeniu, że spełniają kryteria włączenia, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch dodatkowych grup interwencyjnych:

1. Edukacja
2. Edukacja + Wizyty domowe

Interwencje są addytywne, ponieważ jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 1, pacjent otrzyma opiekę kliniczną oraz interwencję edukacyjną. Tymczasem, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy 2, otrzyma opiekę kliniczną, edukację i wizyty domowe. Wszyscy pacjenci otrzymają taki sam poziom opieki klinicznej, niezależnie od tego, do której grupy interwencyjnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni.

Pierwsza kategoria interwencji to program edukacyjny, który będzie 10-tygodniowym cyklem zajęć z pacjentami spotykającymi się raz w tygodniu. Prowadzony przez interdyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzą dietetycy, pielęgniarki, edukatorzy zdrowotni i członkowie społeczności. Tematy tej interwencji będą obejmować wsparcie samodzielnego zarządzania chorobą, zdrowe odżywianie, gotowanie, ćwiczenia i zdrowie psychiczne.

Druga kategoria interwencji obejmuje edukację i wizyty domowe. Przeszkolony pracownik opieki społecznej przeprowadzi wizyty domowe, aby pomóc pacjentom z problemami społecznymi, ekonomicznymi i behawioralnymi, kierując pacjentów, w stosownych przypadkach, do: służb zajmujących się przemocą domową, pośrednictwa pracy, zapisów na świadczenia, agencji działań społecznych (opłacanie rachunków, media), zapisów do ACA , schroniska dla bezdomnych i władze mieszkaniowe.

Wyniki kliniczne każdego pacjenta będą mierzone w Leland Medical Clinic podczas regularnych wizyt. Na przykład HbA1C, LDL/HDL, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz BMI pacjentów z cukrzycą będą rejestrowane co 3 miesiące. Zadowolenie pacjentów będzie również rejestrowane i oceniane za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta SF-12, która będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty klinicznej.

Populacja badana będzie składać się z Leland Medical Clinic:

1. Pacjenci z cukrzycą w wieku 18+ z HbA1c 7,5 lub wyższym, którzy są zapisani do Mississippi Medicaid; I
2. Pacjenci z cukrzycą, w wieku 18+, z HbA1c 7,5 lub wyższym, którzy kwalifikują się do rejestracji w Mississippi Medicaid.

Procedury rekrutacyjne:

Elektroniczna dokumentacja pacjenta Leland Medical Clinic zostanie sprawdzona w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci skontaktują się z członkiem personelu badawczego, który potwierdzi kwalifikowalność, zgodę i losowo przydzieli ich do jednej z trzech grup interwencyjnych.

•Długość procedury badawczej i zaangażowanie czasowe wymagane od przedmiotów:

Ten program pilotażowy potrwa około dwóch lat. Długość czasu będzie w dużej mierze zależeć od szybkości rekrutacji (identyfikacja, wyrażanie zgody i randomizacja). Poświęcenie czasu wymagane od pacjentów będzie zależeć od tego, do której grupy interwencyjnej pacjent może zostać włączony.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej wyłącznie edukacyjnej, będzie spotykał się raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej edukacja plus wizyty domowe, pacjent będzie wypełniał zobowiązania czasowe wymagane do interwencji edukacyjnej (10 tygodni raz w tygodniu) i będzie uczestniczył w co najmniej 10 tygodniach wizyt domowych (rzeczywista liczba ilość wymaganych wizyt domowych będzie uzależniona od potrzeb pacjenta).

Lokalizacja badania:

Badanie odbędzie się przede wszystkim w Leland Medical Clinic, niezależnie od grupy interwencyjnej. W przypadku pacjentów zapisanych do grupy interwencyjnej wizyt domowych część interwencji może mieć miejsce w domach pacjentów lub w uzgodnionych lokalizacjach.

Metodologia:

W oparciu o wyniki analizy mocy, co najmniej 90 pacjentów lub 45 na grupę interwencyjną zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Korzystając z danych klinicznych pacjentów, wyniki pacjentów będą oceniane co 3 miesiące przez łącznie rok po pomiarze wyjściowym, który nastąpi po randomizacji do grupy.

Aby przeprowadzić analizę statystyczną tych wyników, zostaną wykonane modele regresji różnic w różnicach z HbA1c, poziomami cholesterolu (HDL/LDL), poziomami ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego) oraz wskaźnikiem masy ciała (BMI) pacjenta jako zmiennymi wynikowymi i wykorzystując wiek, płeć, rasę i pochodzenie etniczne pacjentów jako zmienne kontrolne.

Opis tego, kto będzie zbierał dane i w jaki sposób jest/będzie szkolony:

Leland Medical Clinic zatrudni dietetyka i co najmniej jednego pracownika opieki zdrowotnej, który będzie odwiedzał osoby odwiedzające dom. Dietetyk i środowiskowy pracownik służby zdrowia zbiorą indywidualne pomiary procesu pacjenta obejmujące dane dotyczące zajęć z edukacji zdrowotnej i liczby wizyt domowych.

Pomiary kliniczne, takie jak HbA1c, będą wykonywane przez personel kliniki Leland Medical Clinic.

Źródła finansowania:

Fundusze na ten projekt są przyznawane corocznie przez Mississippi Division of Medicaid zgodnie z zatwierdzeniem legislatury stanu Mississippi.

Korzyści dla podmiotu lub dla innych:

Pacjenci Leland Medical Clinic odniosą korzyści z tego programu pilotażowego poprzez zapisanie się na wysokiej jakości interwencje zdrowotne w celu leczenia chorób przewlekłych. Pacjenci żyjący z chorobami przewlekłymi będą mieli większe prawdopodobieństwo otrzymania edukacji w zakresie samodzielnego leczenia chorób przewlekłych i zarządzania przypadkami. Pacjenci będą mieli większe prawdopodobieństwo wcześniejszego leczenia i odpowiedniej opieki, co poprawi ich stan zdrowia.

Ryzyka -

• Opisz możliwe ryzyko, dyskomfort i niedogodności dla uczestników oraz środki ostrożności, które zostaną podjęte w celu ich zminimalizowania (w tym ryzyko fizyczne, psychologiczne i społeczne).

Istnieje minimalne fizyczne, psychologiczne lub społeczne ryzyko dla badanych.

• Opisz odpowiednie kontrole, metody badań przesiewowych, procedury uzupełniające.

Leland Medical Clinic zainstalowała protokoły bezpieczeństwa danych, które obejmują kontrolę dostępu do danych i ochronę hasłem. Personel Leland Medical Clinic przeprowadził weryfikację wszystkich członków zespołu projektowego. Zespół projektowy został również przeszkolony w zakresie procedur i zgodności HIPAA. Szkolenie to będzie powtarzane w pierwszym kwartale każdego roku kalendarzowego.

• Opisz, co stanowi zakończenie badania przed jego zakończeniem.

Osoby badane mogą zostać usunięte z badania, jeśli:

1. Umierają przed zakończeniem badania;
2. Ich udział budzi obawę zagrożenia fizycznego lub psychicznego dla siebie, innych uczestników badania i/lub członków zespołu badawczego;

3. Decydują się zrezygnować z badania.

   • Proszę opisać, w jaki sposób zachowana zostanie poufność, w tym poufność gromadzenia danych, oraz kto będzie miał dostęp do danych.

Pracownicy Leland Medical Clinic i współpracownicy naukowi przechodzą coroczne szkolenie HIPAA/Privacy. Klinika zawiera umowy o zachowaniu poufności ze swoimi pracownikami i ustanowiła kontrole dotyczące korzystania z chronionych informacji zdrowotnych (PHI) utrzymywanych we wszystkich systemach informacyjnych, które obejmują:

• Zakaz ujawniania informacji/ChIZ osobom nieupoważnionym bez odpowiedniej zgody właściciela informacji/ChIZ, z wyjątkiem przypadków dozwolonych przez obowiązujące zasady DHA i/lub prawo federalne lub stanowe;
• Ograniczenie dostępu do informacji/PHI zawartych w Systemach Informatycznych lub uzyskanych z Systemów Informatycznych do uprawnionych użytkowników;
• Chroń informacje/ChIZ przed przypadkowym lub nieupoważnionym dostępem, modyfikacjami, ujawnieniem lub zniszczeniem poprzez nieautoryzowany dostęp do jakichkolwiek haseł, identyfikatorów użytkowników lub innych informacji, które mogą być użyte w celu uzyskania dostępu do systemów informatycznych, niezależnie od tego, czy systemy te należą do DHA, czy do podmiotów prywatnych.

Ponadto Leland Medical Clinic i badacze stowarzyszeni z DHA podlegają Umowie o wykorzystaniu danych (DUA) zawartej z Mississippi Division of Medicaid. Dane są przesyłane w bezpiecznym środowisku zgodnym z HIPAA. Dostęp do danych jest ograniczony do pracowników służby zdrowia, którzy mają kontakt z osobami badanymi, członków zespołu projektowego Leland Medical Clinic oraz osób oceniających projekt.

Świadoma zgoda

Zgoda nie jest wymagana, ponieważ ustawa HIPAA zezwala na ujawnienie, o ile Leland Medical Clinic i badacze stowarzyszeni z DHA będą udostępniać dane pacjentów tylko tym pracownikom służby zdrowia, którzy mają również związek z osobą, której dotyczy PHI. Ponadto Powiadomienie MS Medicaid o praktykach w zakresie prywatności oraz formularz wniosku o Medicaid i CHIP upoważniają dostawców do wymiany informacji między sobą. W związku z tym DHA może zastosować podejście „opt-out” w celu wyrażenia zgody. Sekcja HIPAA 164.5220 zezwala nam na udostępnianie danych, chyba że beneficjent Medicaid poprosi, a klinika wyrazi zgodę na zaprzestanie udostępniania informacji.

Chociaż nie jest to wymagane w przypadku tego projektu, jak wyjaśniono powyżej, przy pierwszym zaangażowaniu pacjenci otrzymają formularz rejestracyjny do przejrzenia i podpisania. Ten formularz wyjaśni pacjentom, czego się od nich wymaga, a pacjenci zostaną poinformowani, w jaki sposób mogą zrezygnować z programu.