Пилотная служба патронажных визитов для пациентов с диагнозом «диабет» (LMC-PCMH-H)

Протокол исследования, включая:

Процедуры исследования:

Цель этого исследовательского проекта — проверить, может ли усовершенствованная модель PCMH с более интенсивным ведением и вмешательством улучшить результаты лечения пациентов и снизить затраты, связанные с хроническими заболеваниями.

Приемлемость проекта:

• Пациент медицинской клиники Леланд
• Возраст 18+
• Бенефициары Medicaid или имеют право на участие в программе Medicaid
• Диагноз диабета и как минимум одного другого хронического заболевания, а также значение A1c 7,5 или выше.

Записи пациентов Leland Medical Clinic будут проверены для выявления потенциально подходящих пациентов, и в их записи будет поставлен флажок, чтобы к ним можно было обратиться при следующем посещении офиса для скрининга, или клиника может активно связаться с ними по почте или телефону.

После определения соответствия критериям включения пациенты будут рандомизированы в две дополнительные группы вмешательства:

1. Образование
2. Обучение + домашние визиты

Вмешательства являются аддитивными, потому что, если пациент будет рандомизирован в группу 1, пациент получит клиническую помощь плюс образовательное вмешательство. Между тем, если пациент будет рандомизирован в группу 2, он получит клиническую помощь, обучение и посещение на дому. Все пациенты будут получать одинаковый уровень клинической помощи, независимо от того, к какой группе вмешательства будут отнесены пациенты случайным образом.

Первая категория вмешательства — это образовательная программа, которая будет представлять собой 10-недельную серию занятий с пациентами, встречающимися один раз в неделю. Во главе с междисциплинарной командой, включающей диетологов, медсестер, педагогов по вопросам здоровья и членов сообщества. Темы этого вмешательства будут включать поддержку самоконтроля заболевания, здоровое питание, приготовление пищи, физические упражнения и психическое здоровье.

Вторая категория вмешательства состоит из обучения и домашних посещений. Обученный медицинский работник будет проводить посещения на дому, чтобы помочь пациентам с социальными, экономическими и поведенческими проблемами, направляя пациентов, при необходимости, в: службы по борьбе с домашним насилием, трудоустройство, регистрацию льгот, общественные организации (оплата счетов, коммунальные услуги), регистрация ACA , приюты для бездомных и жилищные органы.

Клинические результаты каждого пациента будут оцениваться в Leland Medical Clinic во время регулярных посещений. Например, уровни HbA1C, ЛПНП/ЛПВП, систолического и диастолического артериального давления и ИМТ у пациентов с диабетом будут записываться каждые 3 месяца. Удовлетворенность пациентов также будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности пациентов SF-12, который будет проводиться при каждом клиническом посещении.

Исследуемое население будет включать в себя Leland Medical Clinic:

1. Больные диабетом в возрасте 18 лет и старше с A1c 7,5 или выше, зарегистрированные в программе Medicaid штата Миссисипи; и
2. Больные диабетом в возрасте 18+ с A1c 7,5 или выше, которые имеют право на участие в программе Medicaid штата Миссисипи.

Процедуры набора:

Электронные записи пациентов Leland Medical Clinic будут проверены для выявления потенциально подходящих пациентов. С потенциально подходящими пациентами свяжется сотрудник исследования, который подтвердит право на участие, согласие и рандомизирует их в одну из трех групп вмешательства.

• Продолжительность исследовательской процедуры и времени, требуемого от субъектов:

Продолжительность этой пилотной программы составит примерно два года. Продолжительность во многом будет зависеть от скорости набора (выявление, согласие и рандомизация). Время, необходимое для пациентов, будет зависеть от того, в какую группу (группы) вмешательства пациент может быть включен.

Если пациент рандомизирован в группу вмешательства только для обучения, пациент будет встречаться в течение 10 недель один раз в неделю.

Если пациента рандомизируют в группу вмешательства «Обучение плюс посещения на дому», пациент будет выполнять обязательства по времени, необходимые для вмешательства в области образования (10 недель один раз в неделю), и будет участвовать как минимум в 10 неделях домашних посещений (фактическое количество необходимые посещения на дому будут зависеть от потребностей пациента).

Место проведения исследования:

Исследование в основном будет проходить в медицинской клинике Леланд независимо от группы вмешательства. Для пациентов, включенных в группу вмешательства с посещениями на дому, часть вмешательства может проводиться на дому у пациентов или в согласованных местах.

Методология:

На основании результатов анализа мощности не менее 90 пациентов или 45 на группу вмешательства будут случайным образом распределены в группу вмешательства. Используя клинические данные пациентов, исходы пациентов будут оцениваться каждые 3 месяца в общей сложности в течение года после исходного измерения, которое будет происходить после групповой рандомизации.

Для статистического анализа этих исходов будут выполняться регрессионные модели «различия в различиях» с HbA1c, уровнями холестерина (ЛПВП/ЛПНП), уровнями артериального давления (систолического, диастолического) и индексом массы тела пациента (ИМТ) в качестве переменных исхода и используя возраст пациента, пол, расу и этническую принадлежность в качестве контрольных переменных.

Описание того, кто будет собирать данные и как они проходят/будут обучаться:

Медицинская клиника Leland наймет врача-диетолога и, по крайней мере, одного работника общественного здравоохранения с посещением на дому. Врач-диетолог и работник общественного здравоохранения будут собирать показатели индивидуального процесса пациента, охватывающие данные, относящиеся к занятиям по санитарному просвещению и количеству посещений на дому.

Клинические измерения, такие как HbA1c, будут собираться персоналом клиники Leland Medical Clinic.

Источники финансирования:

Финансирование этого проекта ежегодно выделяется Отделением Medicaid штата Миссисипи, как утверждается Законодательным собранием штата Миссисипи.

Преимущества для субъекта или других лиц:

Пациенты Leland Medical Clinic получат выгоду от этой пилотной программы за счет участия в высококачественных медицинских вмешательствах для лечения хронических заболеваний. Пациенты, живущие с хроническими заболеваниями, будут иметь повышенную вероятность пройти обучение по самоконтролю хронических заболеваний и ведению пациентов. У пациентов будет повышена вероятность того, что лечение будет проведено раньше и с надлежащим уходом, что улучшит их здоровье.

Риски -

• Опишите возможные риски, неудобства и неудобства для испытуемых и меры предосторожности, которые будут приняты для их сведения к минимуму (включая физические, психологические и социальные риски).

Существуют минимальные физические, психологические или социальные риски для субъектов.

• Опишите соответствующие средства контроля, методы проверки, последующие процедуры.

Медицинская клиника Leland установила протоколы безопасности данных, которые включают контроль доступа к данным и безопасность паролей. Сотрудники медицинской клиники Leland завершили проверку биографических данных всех членов проектной группы. Команда проекта также прошла обучение по процедурам HIPAA и их соответствию. Это обучение будет повторяться в течение первого квартала каждого календарного года.

• Опишите, что представляет собой прекращение участия в исследовании до его завершения.

Субъекты могут быть исключены из исследования, если:

1. Они умирают до завершения исследования;
2. Их участие вызывает обеспокоенность угрозой физической или психологической угрозы им самим, другим испытуемым и/или членам исследовательской группы;

3. Они решают отказаться от исследования.

   • Опишите, как будет поддерживаться конфиденциальность, включая конфиденциальность сбора данных, и кто будет иметь доступ к данным.

Сотрудники Leland Medical Clinic и ассоциированные исследователи ежегодно проходят курс обучения HIPAA/конфиденциальности. Клиника заключает соглашения о конфиденциальности со своими сотрудниками и установила контроль в отношении использования защищенной медицинской информации (PHI), хранящейся во всех информационных системах, которая включает:

• Запрещение раскрытия информации/PHI неуполномоченным лицам без соответствующего согласия владельца информации/PHI, за исключением случаев, когда это разрешено применимой политикой DHA и/или федеральным законодательством или законодательством штата;
• Ограничение доступа к информации/ЗМИ, содержащейся в информационных системах или полученной из них, только для авторизованных пользователей;
• Защищать информацию/защищенную медицинскую информацию от случайного или несанкционированного доступа, модификации, раскрытия или уничтожения путем несанкционированного доступа к любым паролям, идентификаторам пользователей или другой информации, которая может использоваться для доступа к информационным системам, независимо от того, принадлежат ли эти системы DHA или частным лицам.

Кроме того, Leland Medical Clinic и исследователи, связанные с DHA, регулируются Соглашением об использовании данных (DUA) с подразделением Medicaid штата Миссисипи. Данные передаются в безопасной среде, соответствующей требованиям HIPAA. Доступ к данным ограничен медицинскими работниками, имеющими отношения с субъектами, членами проектной группы Leland Medical Clinic и оценщиками проекта.

Информированное согласие

Согласие не требуется, поскольку HIPAA разрешает раскрытие информации, пока Leland Medical Clinic и исследователи, связанные с DHA, будут делиться данными пациентов только с теми медицинскими работниками, которые также имеют отношения с лицом, являющимся объектом PHI. Кроме того, Уведомление MS Medicaid о правилах соблюдения конфиденциальности и форма заявки на участие в программах Medicaid и CHIP разрешают поставщикам услуг обмениваться информацией друг с другом. Таким образом, DHA может использовать подход «отказа» для получения согласия. Раздел 164.5220 HIPAA позволяет нам обмениваться данными, если получатель Medicaid не попросит об этом и клиника не согласится прекратить обмен информацией.

Хотя это и не требуется для этого проекта, как объяснялось выше, при первоначальном участии пациентам будет предоставлена ​​регистрационная форма для ознакомления и подписания. В этой форме пациентам будет объяснено, что от них требуется, и пациенты будут проинформированы о том, как они могут отказаться от участия в программе.