Pilotní služba návštěv v domácnostech pro pacienty s diagnózou diabetu (LMC-PCMH-H)

Výzkumný protokol včetně:

Výzkumné postupy:

Cílem tohoto výzkumného projektu je otestovat, zda vylepšený model PCMH s intenzivnějším řízením a intervencí může zlepšit výsledky pacientů a snížit náklady související s chronickými onemocněními.

Způsobilost projektu:

• Pacient Leland Medical Clinic
• Věk 18+
• Příjemci Medicaid nebo jsou způsobilí pro Medicaid
• Diagnóza diabetu a alespoň jednoho dalšího chronického onemocnění a hodnota A1c 7,5 nebo vyšší

Záznamy pacientů Leland Medical Clinic budou zkontrolovány, aby se identifikovali potenciálně způsobilí pacienti, a na jejich záznam bude umístěn příznak, aby se na ně mohli obrátit při příští návštěvě ordinace kvůli screeningu, nebo je může klinika aktivně kontaktovat poštou nebo telefonicky.

Jakmile budou pacienti identifikováni jako splňující kritéria pro zařazení, budou randomizováni do dvou aditivních intervenčních skupin:

1. Vzdělání
2. Vzdělávání + domácí návštěvy

Intervence jsou aditivní, protože pokud je pacient randomizován do skupiny 1, dostane pacient klinickou péči plus edukační intervenci. Mezitím, pokud je pacient randomizován do skupiny 2, bude pacientovi poskytnuta klinická péče, edukace a domácí návštěva. Všem pacientům bude poskytnuta stejná úroveň klinické péče bez ohledu na to, do které intervenční skupiny budou pacienti náhodně zařazeni.

První intervenční kategorií je vzdělávací program, který bude představovat 10týdenní sérii lekcí, kdy se pacienti setkávají jednou týdně. Vedené interdisciplinárním týmem, včetně dietologů, zdravotních sester, zdravotních pedagogů a členů komunity. Témata této intervence budou zahrnovat podporu sebezvládání nemocí, zdravé stravování, vaření, cvičení a duševní zdraví.

Druhou intervenční kategorii tvoří vzdělávání a domácí návštěvy. Vyškolený komunitní zdravotnický pracovník bude provádět domácí návštěvy, aby pomohl pacientům se sociálními, ekonomickými a behaviorálními problémy tím, že pacienty, kde je to vhodné, doporučí: služby pro domácí násilí, zprostředkování zaměstnání, registrace dávek, komunitní akční agentury (platby účtů, veřejné služby), registrace ACA , azylové domy pro bezdomovce a bytové úřady.

Klinické výsledky každého pacienta budou měřeny na Leland Medical Clinic během pravidelných návštěv. Například hodnoty HbA1C, LDL/HDL, systolický a diastolický krevní tlak a BMI pacientů s diabetem budou zaznamenávány každé 3 měsíce. Spokojenost pacientů bude také zaznamenávána pomocí průzkumu spokojenosti pacientů SF-12, který bude prováděn při každé klinické návštěvě.

Předmětná populace bude zahrnovat Leland Medical Clinic:

1. Pacienti s diabetem ve věku 18+ s A1c 7,5 nebo vyšším, kteří jsou zapsáni do Mississippi Medicaid; a
2. Pacienti s diabetem ve věku 18+ s A1c 7,5 nebo vyšším, kteří mají nárok na zařazení do Mississippi Medicaid.

Postupy náboru:

Elektronické záznamy pacientů Leland Medical Clinic budou přezkoumány, aby se identifikovali potenciálně způsobilí pacienti. Potenciálně způsobilí pacienti budou kontaktováni pracovníkem studie, který potvrdí způsobilost, souhlas a randomizuje je do jedné ze tří intervenčních skupin.

•Délka výzkumného postupu a časová náročnost vyžadovaná od subjektů:

Délka tohoto pilotního programu bude přibližně dva roky. Časová délka bude do značné míry záviset na rychlosti náboru (identifikace, souhlas a randomizace). Časová náročnost pacienta bude záviset na tom, do které intervenční skupiny (skupin) může být pacient zařazen.

Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny pouze pro edukaci, bude se pacient scházet po dobu 10 týdnů jednou týdně.

Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny edukace plus návštěvy v domácím prostředí, pacient splní časové závazky potřebné pro edukační intervenci (10 týdnů jednou týdně) a zúčastní se alespoň 10 týdnů domácích návštěv (skutečný počet požadované návštěvy doma budou záviset na potřebách pacienta).

Místo studia:

Studie bude primárně probíhat v Leland Medical Clinic bez ohledu na intervenční skupinu. U pacientů zařazených do intervenční skupiny s návštěvami doma by část intervence mohla probíhat v domácnostech pacientů nebo na dohodnutých místech.

Metodologie:

Na základě výsledků analýzy síly bude do intervenční skupiny náhodně rozděleno minimálně 90 pacientů nebo 45 na intervenční skupinu. S použitím klinických údajů o pacientech budou výsledky pacientů hodnoceny každé 3 měsíce po dobu celkem jednoho roku po základním měření, ke kterému dojde po randomizaci skupiny.

Pro statistickou analýzu těchto výsledků budou provedeny regresní modely rozdílů v rozdílech s HbA1c, hladinami cholesterolu (HDL/LDL), hladinami krevního tlaku (systolický, diastolický) a indexem tělesné hmotnosti pacienta (BMI) jako výstupními proměnnými a použití věku, pohlaví, rasy a etnického původu pacienta jako kontrolních proměnných.

Popis toho, kdo bude shromažďovat data a jak je/bude vyškolen:

Leland Medical Clinic zaměstná dietologa a alespoň jednoho komunitního zdravotního pracovníka navštěvujícího domov. Dietolog a komunitní zdravotnický pracovník budou shromažďovat individuální procesní opatření pacienta zahrnující údaje týkající se tříd zdravotní výchovy a počtu návštěv doma.

Klinická měření, jako je HbA1c, budou shromažďována pracovníky kliniky na Leland Medical Clinic.

Zdroje financování:

Financování tohoto projektu každoročně uděluje Mississippi Division of Medicaid, jak je schváleno zákonodárným sborem státu Mississippi.

Výhody pro subjekt nebo pro ostatní:

Pacienti lékařské kliniky Leland budou mít prospěch z tohoto pilotního programu díky účasti na vysoce kvalitních zdravotnických intervencích pro zvládání chronických onemocnění. Pacienti žijící s chronickými nemocemi budou mít zvýšenou pravděpodobnost, že dostanou vzdělání v oblasti samosprávy chronických nemocí a case managementu. Pacienti budou mít zvýšenou pravděpodobnost, že budou léčeni dříve a s odpovídající péčí, což zlepší zdraví pacientů.

Rizika -

• Popište možná rizika, nepohodlí a nepohodlí pro subjekty a opatření, která budou přijata k jejich minimalizaci (včetně fyzických, psychologických a sociálních rizik).

Pro subjekty jsou minimální fyzická, psychická nebo sociální rizika.

• Popište vhodné kontroly, metody screeningu, následné postupy.

Leland Medical Clinic nainstalovala protokoly zabezpečení dat, které zahrnují kontrolu přístupu k datům a zabezpečení heslem. Zaměstnanci lékařské kliniky Leland dokončili prověrky všech členů projektového týmu. Projektový tým byl také vyškolen v postupech HIPAA a dodržování předpisů. Toto školení se bude opakovat v průběhu prvního čtvrtletí každého kalendářního roku.

• Popište, co znamená ukončení studie před jejím dokončením.

Subjekty mohou být ze studie ukončeny, pokud:

1. Zemřou před dokončením studie;
2. Jejich účast vzbuzuje obavy z hrozby fyzického nebo psychického ohrožení jich samotných, jiných subjektů studie a/nebo členů studijního týmu;

3. Rozhodnou se odhlásit se ze studie.

   • Popište, jak bude zachována důvěrnost, včetně důvěrnosti shromažďování údajů a kdo bude mít k údajům přístup.

Zaměstnanci Leland Medical Clinic a přidružení členové výzkumu absolvují školení HIPAA/Ochrana soukromí ročně. Klinika uzavírá smlouvy o mlčenlivosti se svými zaměstnanci a zavedla kontroly týkající se používání chráněných zdravotních informací (PHI) udržovaných ve všech informačních systémech, které zahrnují:

• Zákaz sdělování informací/PHI neoprávněným osobám bez příslušného souhlasu vlastníka informací/PHI s výjimkou případů povolených platnými zásadami DHA a/nebo federálním nebo státním zákonem;
• Omezení přístupu k informacím/PHI obsaženým v Informačních systémech nebo získaným z Informačních systémů na oprávněné uživatele;
• Chraňte informace/PHI před náhodným nebo neoprávněným přístupem, úpravami, zveřejněním nebo zničením prostřednictvím neoprávněného přístupu k jakýmkoli heslům, identifikaci uživatelů nebo jiným informacím, které mohou být použity pro přístup k informačním systémům, ať už tyto systémy patří DHA nebo soukromým stranám.

Kromě toho se Leland Medical Clinic a výzkumní pracovníci přidružení k DHA řídí dohodou o používání dat (DUA) s Mississippi Division of Medicaid. Data jsou přenášena v zabezpečeném prostředí vyhovujícím standardu HIPAA. Přístup k datům je omezen na zdravotníky, kteří mají vztah se subjekty, členy projektového týmu Leland Medical Clinic a hodnotitele projektu.

Informovaný souhlas

Souhlas není vyžadován, protože HIPAA povoluje zveřejnění, pokud výzkumní pracovníci Leland Medical Clinic a přidružení výzkumní pracovníci DHA budou sdílet údaje o pacientech pouze s těmi zdravotnickými profesionály, kteří mají také vztah s jednotlivcem, který je předmětem PHI. Dále, oznámení MS Medicaid o postupech ochrany soukromí a formulář žádosti pro Medicaid a CHIP opravňují poskytovatele ke vzájemnému sdílení informací. DHA tak může k vyjádření souhlasu použít přístup „opt-out“. Sekce HIPAA 164.5220 nám umožňuje sdílet data, pokud o to příjemce Medicaid nepožádá a klinika souhlasí s ukončením sdílení informací.

Ačkoli to není pro tento projekt vyžadováno, jak je vysvětleno výše, při prvním zapojení dostanou pacienti registrační formulář, který si mohou prohlédnout a podepsat. Tento formulář vysvětlí pacientům, co se od nich požaduje, a pacienti budou informováni o tom, jak se mohou z programu odhlásit.