Piloto de Serviços de Visita Domiciliar para Pacientes com Diagnóstico de Diabetes (LMC-PCMH-H)

Protocolo de pesquisa incluindo:

Procedimentos de pesquisa:

O objetivo deste projeto de pesquisa é testar se um modelo de PCMH aprimorado com gerenciamento e intervenção mais intensivos pode melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos relacionados às condições de doenças crônicas.

Elegibilidade do projeto:

• Leland Medical Clinic paciente
• Maiores de 18 anos
• Beneficiários do Medicaid ou elegíveis para o Medicaid
• Diagnóstico de diabetes e pelo menos uma outra condição crônica e um valor de A1c de 7,5 ou superior

Os registros dos pacientes da Leland Medical Clinic serão revisados ​​para identificar pacientes potencialmente elegíveis e uma bandeira será colocada em seus registros para que sejam abordados em sua próxima visita ao consultório para triagem, ou eles podem ser contatados ativamente pela clínica por correio ou telefone.

Uma vez identificados como atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes serão randomizados em dois grupos de intervenção aditiva:

1. Educação
2. Educação + Visitas Domiciliares

As intervenções são aditivas porque se um paciente for randomizado para o grupo 1, o paciente receberá atendimento clínico mais a intervenção educacional. Enquanto isso, se um paciente for randomizado para o grupo 2, o paciente receberá atendimento clínico, educação e visita domiciliar. Todos os pacientes receberão o mesmo nível de atendimento clínico, independentemente de qual grupo de intervenção os pacientes são designados aleatoriamente.

A primeira categoria de intervenção é um programa educacional que será uma série de 10 semanas de aulas com pacientes uma vez por semana. Liderado por uma equipe interdisciplinar, incluindo nutricionistas, enfermeiros, educadores de saúde e membros da comunidade. Os tópicos desta intervenção incluirão apoio ao autocontrole da doença, alimentação saudável, culinária, exercícios e saúde mental.

A segunda categoria de intervenção é composta por educação e visitas domiciliares. Um agente comunitário de saúde treinado conduzirá visitas domiciliares para atender pacientes com problemas sociais, econômicos e comportamentais, encaminhando-os, quando apropriado, para: serviços de violência doméstica, colocação de emprego, inscrição em benefícios, agências de ação comunitária (pagamento de contas, serviços públicos), inscrição no ACA , abrigos para sem-teto e autoridades habitacionais.

Os resultados clínicos de cada paciente serão medidos na Clínica Médica Leland durante visitas regulares. Por exemplo, os níveis de HbA1C, LDL/HDL, pressão arterial sistólica e diastólica e IMC de pacientes com diabetes serão registrados a cada 3 meses. A satisfação do paciente também será avaliada por meio da pesquisa de satisfação do paciente SF-12, que será aplicada a cada visita clínica.

A população sujeita será composta por Leland Medical Clinic:

1. Pacientes com diabetes, maiores de 18 anos com A1c de 7,5 ou superior que estão inscritos no Mississippi Medicaid; e
2. Pacientes com diabetes, maiores de 18 anos com A1c de 7,5 ou superior que são elegíveis para inscrição no Medicaid do Mississippi.

Procedimentos de recrutamento:

Os registros eletrônicos de pacientes da Leland Medical Clinic serão revisados ​​para identificar pacientes potencialmente elegíveis. Os pacientes potencialmente elegíveis serão contatados por um membro da equipe do estudo, que confirmará a elegibilidade, consentirá e os randomizará para um dos três grupos de intervenção.

• Duração do procedimento de pesquisa e comprometimento de tempo exigido dos sujeitos:

A duração deste programa piloto será de aproximadamente dois anos. A duração do tempo dependerá em grande parte da velocidade do recrutamento (identificação, consentimento e randomização). O compromisso de tempo exigido dos pacientes dependerá de qual(is) grupo(s) de intervenção um paciente pode ser inscrito.

Se um paciente for randomizado para o grupo de intervenção apenas educacional, o paciente se reunirá por 10 semanas uma vez por semana.

Se um paciente for randomizado para o grupo de intervenção educacional mais visita domiciliar, o paciente cumprirá os compromissos de tempo necessários para a intervenção educacional (10 semanas uma vez por semana) e participará de pelo menos 10 semanas de visitas domiciliares (o número real de visitas domiciliares necessárias dependerão das necessidades do paciente).

Local do estudo:

O estudo será realizado principalmente na Leland Medical Clinic, independentemente do grupo de intervenção. Para pacientes inscritos no grupo de intervenção de visita domiciliar, parte da intervenção pode ocorrer nas casas dos pacientes ou em locais combinados.

Metodologia:

Com base nos resultados de uma análise de poder, um mínimo de 90 pacientes ou 45 por grupo de intervenção serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção. Usando os dados clínicos do paciente, os resultados do paciente serão avaliados a cada 3 meses por um total de um ano após uma medição de linha de base que ocorrerá após a randomização do grupo.

Para analisar estatisticamente esses resultados, modelos de regressão de diferenças em diferenças serão realizados com HbA1c, níveis de colesterol (HDL/LDL), níveis de pressão arterial (sistólica, diastólica) e índice de massa corporal (IMC) do paciente como variáveis ​​de resultado e usando idade, sexo, raça e etnia do paciente como variáveis ​​de controle.

Descrição de quem coletará os dados e como são/serão treinados:

A Leland Medical Clinic empregará um nutricionista e pelo menos um agente comunitário de saúde para visitas domiciliares. O nutricionista e o agente comunitário de saúde coletarão medidas individuais do processo do paciente, abrangendo dados pertinentes às aulas de educação em saúde e ao número de visitas domiciliares.

Medições clínicas, como HbA1c, serão coletadas pela equipe clínica da Leland Medical Clinic.

Fontes de financiamento:

O financiamento para este projeto é concedido anualmente pela Divisão do Medicaid do Mississippi, conforme aprovado pela Assembléia Legislativa do Estado do Mississippi.

Benefícios para o sujeito ou para outros:

Os pacientes da Leland Medical Clinic se beneficiarão deste programa piloto por meio da inscrição em intervenções de saúde de alta qualidade para o gerenciamento de doenças crônicas. Os pacientes que vivem com doenças crônicas terão maior probabilidade de receber educação sobre autogerenciamento de doenças crônicas e gerenciamento de casos. Os pacientes terão maior probabilidade de serem tratados mais cedo e com cuidados adequados, o que melhorará a saúde do paciente.

Riscos -

• Descrever os possíveis riscos, desconfortos e transtornos aos sujeitos e os cuidados que serão tomados para minimizá-los (incluindo riscos físicos, psicológicos e sociais).

Existem riscos físicos, psicológicos ou sociais mínimos para os sujeitos.

• Descrever controles apropriados, métodos de triagem, procedimentos de acompanhamento.

A Leland Medical Clinic instalou protocolos de segurança de dados que incluem controle de acesso a dados e segurança de senha. A equipe da Leland Medical Clinic concluiu as verificações de antecedentes de todos os membros da equipe do projeto. A equipe do projeto também foi treinada nos procedimentos e conformidade da HIPAA. Este treinamento será repetido durante o primeiro trimestre de cada ano civil.

• Descrever o que constitui a rescisão do estudo antes de sua conclusão.

Os indivíduos podem ser encerrados no estudo se:

1. Eles morrem antes da conclusão do estudo;
2. Sua participação causa uma preocupação de ameaça física ou psicológica para si mesmos, outros sujeitos do estudo e/ou membros da equipe do estudo;

3. Eles optam por sair do estudo.

   • Descreva como a confidencialidade será mantida, incluindo a confidencialidade da coleta de dados e quem terá acesso aos dados.

Os membros da equipe da Leland Medical Clinic e os membros de pesquisa associados concluem o treinamento HIPAA/Privacidade anualmente. A clínica celebra Acordos de Confidencialidade com seus funcionários e estabeleceu controles sobre o uso de Informações Protegidas de Saúde (PHI) mantidas em todos os Sistemas de Informação que incluem:

• Proibir a divulgação de informações/PHI a pessoas não autorizadas sem o consentimento apropriado do proprietário das informações/PHI, exceto conforme permitido pela política DHA aplicável e/ou lei federal ou estadual;
• Limitar o acesso às informações/PHI contidas ou obtidas de Sistemas de Informação a usuários autorizados;
• Proteger as informações/PHI contra acesso, modificações, divulgações ou destruição acidentais ou não autorizados por meio de acesso não autorizado a quaisquer senhas, identificações de usuário ou outras informações que possam ser usadas para acessar os Sistemas de Informação, sejam esses sistemas pertencentes ao DHA ou a terceiros.

Além disso, a Leland Medical Clinic e os pesquisadores afiliados ao DHA são regidos por um Contrato de Uso de Dados (DUA) com a Divisão do Medicaid do Mississippi. Os dados são transferidos em um ambiente seguro e compatível com HIPAA. O acesso aos dados é restrito aos profissionais de saúde que tenham relacionamento com os sujeitos, membros da equipe do projeto Leland Medical Clinic e avaliadores do projeto.

Consentimento Informado

O consentimento não é necessário, pois o HIPAA permite a divulgação, desde que a Leland Medical Clinic e os pesquisadores afiliados ao DHA compartilhem os dados do paciente apenas com os profissionais de saúde que também têm um relacionamento com o indivíduo sujeito ao PHI. Além disso, o Aviso de Práticas de Privacidade do MS Medicaid e o formulário de inscrição para Medicaid e CHIP autorizam os provedores a compartilhar informações entre si. Assim, o DHA pode usar uma abordagem de "opt out" para consentir. A seção 164.5220 da HIPAA nos permite compartilhar dados, a menos que o beneficiário do Medicaid solicite e a clínica concorde em parar de compartilhar informações.

Embora não seja necessário para este projeto, conforme explicado acima, após o envolvimento inicial, os pacientes receberão um formulário de inscrição para revisar e assinar. Este formulário explicará aos pacientes o que é exigido deles e os pacientes serão avisados ​​sobre como podem optar por sair do programa.