Pilot af hjemmebesøgstjenester til patienter med en diabetesdiagnose (LMC-PCMH-H)

Forskningsprotokol, herunder:

Forskningsprocedurer:

Formålet med dette forskningsprojekt er at teste, om en forbedret PCMH-model med mere intensiv styring og intervention kan forbedre patientresultater og reducere omkostninger relateret til kroniske sygdomstilstande.

Projektberettigelse:

• Leland Medical Clinic patient
• Alder 18+
• Medicaid-modtagere eller er Medicaid-berettigede
• Diagnose af diabetes og mindst én anden kronisk tilstand og en A1c-værdi på 7,5 eller derover

Leland Medical Clinic patientjournaler vil blive gennemgået for at identificere potentielt kvalificerede patienter, og et flag vil blive sat på deres journal, så de kan kontaktes ved deres næste kontorbesøg til screening, eller de kan aktivt kontaktes af klinikken via mail eller telefon.

Når de er identificeret som opfyldende inklusionskriterier, vil patienter blive randomiseret i to additive interventionsgrupper:

1. Uddannelse
2. Uddannelse + Hjemmebesøg

Interventionerne er additive, fordi hvis en patient randomiseres i gruppe 1, vil patienten modtage klinisk pleje plus den pædagogiske intervention. I mellemtiden, hvis en patient er randomiseret i gruppe 2, vil patienten modtage klinisk pleje, undervisning og hjemmebesøg. Alle patienter vil modtage det samme niveau af klinisk pleje, uanset hvilken interventionsgruppe patienter er tilfældigt tildelt.

Den første interventionskategori er et uddannelsesprogram, som vil være en 10-ugers serie af klasser med patienter, der mødes en gang om ugen. Ledet af et tværfagligt team, herunder diætister, sygeplejersker, sundhedspædagoger og medlemmer af lokalsamfundet. Emner for denne intervention vil omfatte støtte til selvledelse af sygdomme, sund kost, madlavning, motion og mental sundhed.

Den anden interventionskategori består af uddannelse og hjemmebesøg. En uddannet sundhedsarbejder i lokalsamfundet vil afholde hjemmebesøg for at hjælpe patienter med sociale, økonomiske og adfærdsmæssige problemer ved at henvise patienter, hvor det er relevant, til: voldstjenester i hjemmet, ansættelsesformidling, tilmelding til ydelser, lokale handlingsorganer (regningsbetaling, forsyningsselskaber), ACA-tilmelding , hjemløse krisecentre og boligmyndigheder.

Hver patients kliniske resultater vil blive målt på Leland Medical Clinic under regelmæssige besøg. For eksempel vil diabetespatienters HbA1C, LDL/HDL, systoliske og diastoliske blodtryk og BMI-niveauer blive registreret hver 3. måned. Patienttilfredsheden vil også blive registreret vurderet ved hjælp af SF-12 patienttilfredshedsundersøgelsen, som vil blive administreret ved hvert klinisk besøg.

Fagpopulationen vil bestå af Leland Medical Clinics:

1. Diabetespatienter i alderen 18+ med en A1c på 7,5 eller derover, som er tilmeldt Mississippi Medicaid; og
2. Diabetespatienter i alderen 18+ med en A1c på 7,5 eller derover, som er berettiget til Mississippi Medicaid-tilmelding.

Ansættelsesprocedurer:

Leland Medical Clinics elektroniske patientjournaler vil blive gennemgået for at identificere potentielt kvalificerede patienter. Potentielt kvalificerede patienter vil blive kontaktet af en undersøgelsesmedarbejder, som vil bekræfte berettigelse, samtykke og randomisere dem til en af ​​tre interventionsgrupper.

•Længde af forskningsprocedure og tidsforbrug, der kræves af emner:

Længden af ​​dette pilotprogram vil være cirka to år. Tidslængden vil i høj grad afhænge af rekrutteringshastigheden (identifikation, samtykke og randomisering). Den tid, der kræves af patienterne, vil afhænge af, hvilken eller hvilke interventionsgrupper en patient kan tilmeldes.

Hvis en patient er randomiseret til den kun uddannelsesmæssige interventionsgruppe, mødes en patient i 10 uger en gang om ugen.

Hvis en patient randomiseres til indsatsgruppen for uddannelse plus hjemmebesøg, vil patienten opfylde de tidsmæssige forpligtelser, der kræves til uddannelsesindsatsen (10 uger for en gang om ugen) og deltage i mindst 10 ugers hjemmebesøg (det faktiske antal pr. nødvendige hjemmebesøg vil afhænge af patientens behov).

Undersøgelsens placering:

Studiet vil primært foregå i Leland Medicinsk Klinik uanset interventionsgruppe. For patienter indskrevet i hjemmebesøgsinterventionsgruppen kunne en del af interventionen foregå i patienternes hjem eller aftalte lokaliteter.

Metode:

Baseret på resultaterne af en styrkeanalyse vil minimum 90 patienter eller 45 per interventionsgruppe blive tilfældigt tildelt en interventionsgruppe. Ved hjælp af patientens kliniske data vil patientresultater blive vurderet hver 3. måned i i alt et år efter en baseline-måling, som vil finde sted efter grupperandomisering.

For statistisk at analysere disse resultater, vil forskelle-i-forskelle regressionsmodeller blive udført med HbA1c, kolesterolniveauer (HDL/LDL), blodtryksniveauer (systolisk, diastolisk) og patientens kropsmasseindeks (BMI) som udfaldsvariable og bruger patientens alder, køn, race og etnicitet som kontrolvariable.

Beskrivelse af, hvem der skal indsamle data, og hvordan de er/vil blive trænet:

Leland Medical Clinic vil ansætte en diætist og mindst én hjemmebesøgslæge. Diætisten og sundhedspersonalet vil indsamle individuelle patientprocesmål, der dækker data, der er relevante for sundhedsundervisningsklasser og antallet af hjemmebesøg.

Kliniske målinger, såsom HbA1c, vil blive indsamlet af klinikpersonale på Leland Medical Clinic.

Finansieringskilder:

Finansiering til dette projekt tildeles årligt af Mississippi Division of Medicaid som godkendt af Mississippi State Legislature.

Fordele for faget eller for andre:

Leland Medical Clinic-patienter vil drage fordel af dette pilotprogram gennem tilmelding til sundhedsinterventioner af høj kvalitet til håndtering af kroniske sygdomme. Patienter, der lever med kroniske sygdomme, vil have en øget sandsynlighed for at modtage uddannelse i selvledelse af kronisk sygdom og sagsbehandling. Patienter vil have en øget sandsynlighed for at blive behandlet tidligere og med passende pleje, hvilket vil forbedre patientens sundhed.

Risici -

• Beskriv de mulige risici, ubehag og gener for forsøgspersonerne og de forholdsregler, der vil blive taget for at minimere dem (herunder fysiske, psykiske og sociale risici).

Der er minimale fysiske, psykiske eller sociale risici for forsøgspersonerne.

• Beskriv passende kontroller, screeningsmetoder, opfølgningsprocedurer.

Leland Medical Clinic har installeret datasikkerhedsprotokoller, som omfatter kontrol af dataadgang og adgangskodesikkerhed. Leland Medical Clinic's personale har gennemført baggrundstjek på alle projektteammedlemmer. Projektteamet blev også trænet i HIPAA-procedurer og overholdelse. Denne træning vil blive gentaget i løbet af det første kvartal af hvert kalenderår.

• Beskriv, hvad der indebærer afbrydelse af undersøgelsen, før den er afsluttet.

Forsøgspersoner kan afsluttes fra undersøgelsen, hvis:

1. De dør før undersøgelsens afslutning;
2. Deres deltagelse forårsager bekymring for en trussel om fysisk eller psykisk trussel mod dem selv, andre forsøgspersoner og/eller undersøgelsesteammedlemmer;

3. De vælger at fravælge studiet.

   • Beskriv, hvordan fortroligheden vil blive opretholdt, herunder fortroligheden af ​​dataindsamlingen, og hvem der skal have adgang til dataene.

Leland Medical Clinic-medarbejdere og associerede forskningsmedlemmer gennemfører årligt HIPAA/Privatlivsuddannelse. Klinikken udfører fortrolighedsaftaler med sine medarbejdere og har etableret kontroller vedrørende brugen af ​​beskyttede sundhedsoplysninger (PHI), der vedligeholdes i alle informationssystemer, som omfatter:

• At forbyde videregivelse af information/PHI til uautoriserede personer uden passende samtykke fra informationen/PHI-ejeren, undtagen som tilladt i henhold til gældende DHA-politik og/eller føderal eller statslig lovgivning;
• Begrænsning af adgang til information/PHI indeholdt i eller opnået fra informationssystemer til autoriserede brugere;
• Beskyt information/PHI mod utilsigtet eller uautoriseret adgang, modifikationer, offentliggørelser eller ødelæggelse gennem uautoriseret adgang til adgangskoder, brugeridentifikationer eller andre oplysninger, der kan bruges til at få adgang til informationssystemer, uanset om disse systemer tilhører DHA eller private parter.

Derudover er Leland Medical Clinic og DHA-tilknyttede forskere underlagt en databrugsaftale (DUA) med Mississippi Division of Medicaid. Data overføres i et HIPAA-kompatibelt, sikkert miljø. Adgang til data er begrænset til sundhedspersonale, der har en relation til forsøgspersonerne, medlemmer af Leland Medical Clinics projektteam og projektevaluatorerne.

Informeret samtykke

Samtykke er ikke påkrævet, da HIPAA tillader offentliggørelse, så længe Leland Medical Clinic og DHA-tilknyttede forskere vil dele patientdata med kun de sundhedsprofessionelle, der også har et forhold til den person, der er genstand for PHI. Derudover giver MS Medicaid Notice of Privacy Practices og ansøgningsformularen til Medicaid og CHIP udbydere tilladelse til at dele oplysninger med hinanden. DHA kan således bruge en "opt out"-tilgang til samtykke. HIPAA sektion 164.5220 tillader os at dele data, medmindre Medicaid-modtageren spørger, og klinikken accepterer at stoppe med at dele oplysninger.

Selvom det ikke er påkrævet for dette projekt som forklaret ovenfor, vil patienterne efter den første ansættelse blive udleveret en tilmeldingsformular til gennemgang og underskrift. Denne formular vil forklare patienterne, hvad der kræves af dem, og patienterne vil blive informeret om, hvordan de kan fravælge programmet.