L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 chez les femmes enceintes
Innocuité et efficacité de L. Reuteri ATCC PTA 5289 et L. Reuteri DSM 17938 chez les femmes enceintes pour améliorer la santé bucco-dentaire et réduire le risque de prématurité ou de retard de croissance intra-utérine (IUGR)
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association de L. reuteri ATCC PTA 5289 et L. reuteri DSM 17938 chez les femmes enceintes atteintes de parodontite et/ou de gingivites pour améliorer la santé bucco-dentaire et en même temps réduire le risque de prématurité ou d'intra-utérin retard de croissance (IUGR).
Les femmes de cette étude recevront L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC). Une pastille doit être prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi) donnant une dose quotidienne totale d'au moins 4x108 UFC/jour depuis la randomisation jusqu'à l'accouchement. Le groupe témoin recevra des pastilles placebo contenant des ingrédients identiques, à l'exception de l'absence de bactéries. Une pastille est à prendre deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi. Le produit de l'étude sera conservé au réfrigérateur (+20 - +80 C)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement. La gingivite et la parodontite représentent des pathologies buccales très répandues chez la femme enceinte. Les changements physiologiques, immunologiques et endocriniens imposés par la grossesse sont associés à une plus grande prédisposition au développement de la gingivite. Compte tenu de l'association potentielle entre la présence d'une gingivite et le développement de complications pendant la grossesse et le moment de l'accouchement (prééclampsie, prématuré, RCIU), il est important d'évaluer l'impact de l'administration précoce d'un mélange de lactobacilles sur l'amélioration de l'état de santé bucco-dentaire, et en même temps évaluer l'effet sur la réduction du risque de prématurité et/ou de RCIU.
Pour le résultat principal, les enquêteurs évalueront les changements tout au long de l'étude dans l'état de santé bucco-dentaire évalué par un composite d'indice gingival modifié (Lobene) + indice de plaque (Silnes et Loe) + indice de saignement gingival + profondeur de poche de sondage (PPD) et attachement clinique niveau (CAL).
Pour les critères de jugement secondaires, les enquêteurs évalueront le taux de prématurité et/ou de retard de croissance intra-utérin ; changements dans les marqueurs salivaires maternels de l'inflammation systémique ; profil de l'inflammosome dans le placenta et le sang de cordon du nouveau-né ; profil des lactobacilles, des bifidobactéries et des streptocoques dans le vagin par RT-PCR (amorces spécifiques); changements au cours de l'étude sur le microbiome oral Le groupe d'intervention recevra L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC). Une pastille doit être prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi) donnant une dose quotidienne totale d'au moins 4x108 UFC/jour depuis la randomisation jusqu'à l'accouchement.
Le groupe témoin recevra des pastilles placebo contenant des ingrédients identiques, à l'exception de l'absence de bactéries. Une pastille est à prendre deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi. Le produit de l'étude sera conservé au réfrigérateur (+20 - +80 C)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bari, Italie, 70121
- Pas encore de recrutement
- Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
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Contact:
- Flavia Indrio, PhD
- Numéro de téléphone: +393292938421
- E-mail: f.indrio@alice.it
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Contact:
- Guisseppe Loverro, MD
- Numéro de téléphone: +393292938421
- E-mail: giuseppe.loverro@uniba.it
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Tlalpan
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Mexico city, Tlalpan, Mexique, 14080
- Recrutement
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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Contact:
- Cesar D Nieto, MSc
- Numéro de téléphone: 1246 525540003000
- E-mail: cedav08@hotmail.com
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Contact:
- Paola Juarez, MD
- Numéro de téléphone: 1246 525540003000
- E-mail: pao_8816@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé
- Âge (Italie : 18-40 ans ; Mexique : 15-40 ans)
- Semaine de gestation (Mexique : >8 semaines et 16 semaines ; Italie : >8 semaines et 12 semaines)
- Maladie gingivale et parodontale légère à sévère vérifiée par le dentiste à l'aide de l'indice gingival modifié Lobene, de l'indice de plaque, de l'indice de saignement gingival, de la profondeur de la poche de sondage (PPD) et du niveau d'attache clinique (CAL)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse pathologique (sauf prééclampsie et/ou bactériurie)
- Obésité sévère (indice de masse corporelle>35)
- Utilisation de tout produit contenant des probiotiques 2 semaines avant la randomisation
- Utilisation de tout produit contenant de la chlorhexidine 2 semaines avant la randomisation
- Antibiothérapie dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Allergies connues aux ingrédients du produit expérimental
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
- Les maladies systémiques diffèrent de la maladie parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC).
Une pastille sera prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi) donnant une dose quotidienne totale d'au moins 4x108 UFC/jour
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L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) sera administré à une dose de 2x10^8 Unités Formant Colonie (UFC).
Une pastille doit être prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi) donnant une dose quotidienne totale d'au moins 4x108 UFC/jour.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo aura une apparence, un goût et une saveur identiques, à l'exception de l'absence de bactéries.
Une pastille sera prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi)
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Le placebo aura une apparence, un goût et une saveur identiques, à l'exception de l'absence de bactéries.
Une pastille sera prise deux fois par jour (une le matin et une l'après-midi)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la maladie parodontale
Délai: 6 mois
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Changements au cours de l'étude dans la maladie parodontale évalués par l'indice gingival modifié
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction du risque de prématurité
Délai: A la livraison
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Taux de prématurité au moment de l'accouchement
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A la livraison
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Profil Inflammosome Mère
Délai: 6 mois
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Modifications des biomarqueurs salivaires de l'inflammation
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6 mois
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Inflammosome placentaire
Délai: A la livraison
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Profil des cytokines mesurées dans le placenta à l'accouchement
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A la livraison
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Modifications du microbiome vaginal
Délai: 6 mois
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Mesure du microbiome des lactobacilles, des bifidobactéries et des streptocoques vaginaux par RT-PCR
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6 mois
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Réduction du risque de retard de croissance intra-utérine (IUGR)
Délai: A la livraison
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Taux de retard de croissance intra-utérin (IUGR) à l'accouchement
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A la livraison
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Inflammosome du sang de cordon du nouveau-né
Délai: A la livraison
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Profil des cytokines mesurées dans le sang de cordon du nouveau-né à l'accouchement
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krasse P, Carlsson B, Dahl C, Paulsson A, Nilsson A, Sinkiewicz G. Decreased gum bleeding and reduced gingivitis by the probiotic Lactobacillus reuteri. Swed Dent J. 2006;30(2):55-60.
- Staab B, Eick S, Knofler G, Jentsch H. The influence of a probiotic milk drink on the development of gingivitis: a pilot study. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):850-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01459.x. Epub 2009 Aug 12.
- Harini PM, Anegundi RT. Efficacy of a probiotic and chlorhexidine mouth rinses: a short-term clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):179-82. doi: 10.4103/0970-4388.73799.
- Slawik S, Staufenbiel I, Schilke R, Nicksch S, Weinspach K, Stiesch M, Eberhard J. Probiotics affect the clinical inflammatory parameters of experimental gingivitis in humans. Eur J Clin Nutr. 2011 Jul;65(7):857-63. doi: 10.1038/ejcn.2011.45. Epub 2011 Mar 30.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Stensson M, Koch G, Coric S, Abrahamsson TR, Jenmalm MC, Birkhed D, Wendt LK. Oral administration of Lactobacillus reuteri during the first year of life reduces caries prevalence in the primary dentition at 9 years of age. Caries Res. 2014;48(2):111-7. doi: 10.1159/000354412. Epub 2013 Nov 29.
- Toiviainen A, Jalasvuori H, Lahti E, Gursoy U, Salminen S, Fontana M, Flannagan S, Eckert G, Kokaras A, Paster B, Soderling E. Impact of orally administered lozenges with Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on the number of salivary mutans streptococci, amount of plaque, gingival inflammation and the oral microbiome in healthy adults. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):77-83. doi: 10.1007/s00784-014-1221-6. Epub 2014 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0138
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