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L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 bei Schwangeren

27. Juli 2019 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicherheit und Wirksamkeit von L. Reuteri ATCC PTA 5289 und L. Reuteri DSM 17938 bei Schwangeren zur Verbesserung der Mundgesundheit und Verringerung des Risikos für Frühgeburtlichkeit oder intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR)

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von L. reuteri ATCC PTA 5289 und L. reuteri DSM 17938 bei schwangeren Frauen mit Parodontitis und/oder Gingivitis zur Verbesserung der Mundgesundheit und gleichzeitig zur Verringerung des Risikos für Frühgeburten oder intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR).

Frauen in dieser Studie erhalten L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten (CFU). Eine Lutschtablette ist zweimal täglich (eine morgens und eine nachmittags) einzunehmen, was eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 4 x 108 CFU/Tag seit der Randomisierung bis zur Entbindung ergibt. Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Lutschtabletten, die bis auf das Fehlen der Bakterien identische Inhaltsstoffe enthalten. Eine Lutschtablette ist zweimal täglich einzunehmen (eine morgens und eine nachmittags). Das Studienprodukt wird gekühlt aufbewahrt (+20 - +80 C)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung. Gingivitis und Parodontitis sind weit verbreitete orale Pathologien bei schwangeren Frauen. Die durch die Schwangerschaft verursachten physiologischen, immunologischen und endokrinen Veränderungen sind mit einer erhöhten Prädisposition für die Entwicklung einer Gingivitis verbunden. In Anbetracht des potenziellen Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein einer Gingivitis und der Entwicklung von Komplikationen während der Schwangerschaft und dem Zeitpunkt der Entbindung (Präeklampsie, Frühgeburt, IUGRs) ist es wichtig, die Auswirkungen einer frühen Verabreichung einer Mischung aus Laktobazillen auf einen verbesserten Gesundheitszustand im Mund zu bewerten. und gleichzeitig die Wirkung auf die Risikominderung von Frühgeburten und/oder IUGRs zu bewerten.

Für das primäre Ergebnis werden die Prüfärzte die Veränderungen im Verlauf der Studie im Mundgesundheitszustand bewerten, der durch eine Kombination aus modifiziertem Gingivaindex (Lobene) + Plaqueindex (Silnes und Loe) + Gingivablutungsindex + Sondierungstaschentiefe (PPD) und klinische Befestigung bewertet wird Stufe (CAL).

Für sekundäre Ergebnisse bewerten die Ermittler die Rate der Frühgeburtlichkeit und/oder die intrauterine Wachstumsverzögerung; Veränderungen der Speichelmarker der Mutter für systemische Entzündungen; Profil des Inflammosoms in Plazenta und neugeborenem Nabelschnurblut; Laktobazillen-, Bifidobakterien- und Streptokokkenprofil in der Vagina durch RT-PCR (spezifische Primer); Änderungen während der Studie für das orale Mikrobiom Die Interventionsgruppe erhält L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten (CFU). Eine Lutschtablette ist zweimal täglich (eine morgens und eine nachmittags) einzunehmen, was eine tägliche Gesamtdosis von mindestens 4 x 108 CFU/Tag seit der Randomisierung bis zur Entbindung ergibt.

Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Lutschtabletten, die bis auf das Fehlen der Bakterien identische Inhaltsstoffe enthalten. Eine Lutschtablette ist zweimal täglich einzunehmen (eine morgens und eine nachmittags). Das Studienprodukt wird gekühlt aufbewahrt (+20 - +80 C)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen
  • Alter (Italien: 18–40 Jahre; Mexiko: 15–40 Jahre)
  • Schwangerschaftswoche (Mexiko: >8 Wochen und 16 Wochen; Italien: >8 Wochen und 12 Wochen)
  • Leichte bis schwere Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen, bestätigt durch den Zahnarzt unter Verwendung von Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, Sondierungstaschentiefe (PPD) und Clinical Attachment Level (CAL)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Schwangerschaft (außer Präeklampsie und/oder Bakteriurie)
  • Schweres Übergewicht (Body Mass Index >35)
  • Verwendung eines Produkts, das Probiotika enthält, 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Verwendung eines beliebigen Produkts, das Chlorhexidin enthält, 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung
  • Bekannte Allergien gegen Inhaltsstoffe des Versuchsprodukts
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Systemische Erkrankungen unterscheiden sich von der Parodontitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), Dosis von 2x10^8 koloniebildenden Einheiten (KBE). Eine Lutschtablette wird zweimal täglich eingenommen (eine morgens und eine nachmittags), was einer täglichen Gesamtdosis von mindestens 4 x 108 CFU/Tag entspricht
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) werden in einer Dosis von 2 x 10^8 koloniebildenden Einheiten (KBE) verabreicht. Eine Lutschtablette ist zweimal täglich einzunehmen (eine morgens und eine nachmittags), was einer Gesamttagesdosis von mindestens 4 x 108 KBE/Tag entspricht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo hat identisches Aussehen, Geschmack und Aroma, außer dass ihm die Bakterien fehlen. Eine Lutschtablette wird zweimal täglich eingenommen (eine morgens und eine nachmittags).
Sonstiges: Placebo
Placebo hat identisches Aussehen, Geschmack und Aroma, außer dass ihm die Bakterien fehlen. Eine Lutschtablette wird zweimal täglich eingenommen (eine morgens und eine nachmittags).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Parodontitis
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen während der Studie bei Parodontalerkrankungen, bewertet durch den modifizierten Gingiva-Index
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Frühgeburtlichkeitsrisikos
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburtenrate zum Zeitpunkt der Entbindung
Bei Lieferung
Mutter-Inflammosom-Profil
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Speichel-Biomarker für Entzündungen
6 Monate
Plazentares Inflammosom
Zeitfenster: Bei Lieferung
Profil von Zytokinen, gemessen in der Plazenta bei der Entbindung
Bei Lieferung
Veränderungen im vaginalen Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von vaginalen Laktobazillen, Bifidobakterien und Streptokokken-Mikrobiom durch RT-PCR
6 Monate
Risikoreduktion durch intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR).
Zeitfenster: Bei Lieferung
Rate der intrauterinen Wachstumsverzögerung (IUGR) bei der Entbindung
Bei Lieferung
Inflammosom aus Nabelschnurblut bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Profil von Zytokinen, gemessen im neugeborenen Nabelschnurblut bei der Geburt
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Mitarbeiter

University of Bari
BioGaia AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSUB0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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