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L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 in Donne in gravidanza

27 luglio 2019 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicurezza ed efficacia di L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938 nelle donne in gravidanza per migliorare la salute orale e ridurre il rischio di prematurità o ritardo della crescita intrauterina (IUGR)

Tril controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di L. reuteri ATCC PTA 5289 e L. reuteri DSM 17938 in donne in gravidanza con parodontite e/o gengiviti per migliorare la salute orale e allo stesso tempo ridurre il rischio di prematurità o intrauterina ritardo della crescita (IUGR).

Le donne in questo studio riceveranno L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) ad una dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Una pastiglia deve essere assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) fornendo una dose giornaliera totale di almeno 4x108 CFU/giorno dalla randomizzazione fino al parto. Il gruppo di controllo riceverà pastiglie placebo che contengono ingredienti identici ad eccezione della mancanza dei batteri. Una pastiglia va assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio). Il prodotto in studio verrà conservato refrigerato (+20 - +80 C)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico. Gengivite e parodontite rappresentano patologie orali molto diffuse nelle donne in gravidanza. I cambiamenti fisiologici, immunologici ed endocrini imposti dalla gravidanza sono associati a una maggiore predisposizione allo sviluppo della gengivite. Considerando la potenziale associazione tra la presenza di gengivite e lo sviluppo di complicanze durante la gravidanza e il momento del parto (preeclampsia, pretermine, IUGR), è importante valutare l'impatto della somministrazione precoce di una miscela di lactobacillus sul miglioramento dello stato di salute orale, e allo stesso tempo valutare l'effetto sulla riduzione del rischio di prematurità e/o IUGR.

Per l'esito primario gli investigatori valuteranno i cambiamenti durante lo studio nello stato di salute orale valutato attraverso un composito di indice gengivale modificato (Lobene) + indice di placca (Silnes e Loe) + indice di sanguinamento gengivale + profondità della tasca di sondaggio (PPD) e attacco clinico livello (CAL).

Per gli esiti secondari gli investigatori valuteranno il tasso di prematurità e/o il ritardo della crescita intrauterina; cambiamenti nei marcatori salivari materni di infiammazione sistemica; profilo dell'inflammosoma nella placenta e nel cordone ombelicale neonatale; profilo di lattobacilli, bifidobatteri e streptococchi in vagina mediante RT-PCR (primer specifici); cambiamenti durante lo studio per il microbioma orale Il gruppo di intervento riceverà L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) ad una dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Una pastiglia deve essere assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) fornendo una dose giornaliera totale di almeno 4x108 CFU/giorno dalla randomizzazione fino al parto.

Il gruppo di controllo riceverà pastiglie placebo che contengono ingredienti identici ad eccezione della mancanza dei batteri. Una pastiglia va assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio). Il prodotto in studio verrà conservato refrigerato (+20 - +80 C)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane
  • Età (Italia: 18-40 anni; Messico: 15-40 anni)
  • Settimana gestazionale (Messico: >8 settimane e 16 settimane; Italia: >8 settimane e 12 settimane)
  • Malattia gengivale e parodontale da lieve a grave verificata dal dentista utilizzando l'indice gengivale modificato Lobene, l'indice di placca, l'indice di sanguinamento gengivale, la profondità della tasca di sondaggio (PPD) e il livello di attacco clinico (CAL)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza patologica (ad eccezione di preeclampsia e/o batteriuria)
  • Obesità grave (indice di massa corporea>35)
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente probiotici 2 settimane prima della randomizzazione
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente clorexidina 2 settimane prima della randomizzazione
  • Terapia antibiotica entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Allergie note verso gli ingredienti del prodotto sperimentale
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Le malattie sistemiche differiscono dalla malattia parodontale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Verrà assunta una pastiglia due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) per una dose giornaliera totale di almeno 4x108 CFU/giorno
Integratore alimentare: Probiotico
L. reuteri DSM 17938 e L. reuteri ATCC PTA 5289) saranno somministrati a una dose di 2x10^8 Unità Formanti Colonie (CFU). Una pastiglia deve essere assunta due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio) per una dose giornaliera totale di almeno 4x108 UFC/giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo avrà aspetto, gusto e sapore identici, tranne per la mancanza di batteri. Una pastiglia sarà presa due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio)
Altro: Placebo
Il placebo avrà aspetto, gusto e sapore identici, tranne per la mancanza di batteri. Una pastiglia sarà presa due volte al giorno (una al mattino e una al pomeriggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della malattia parodontale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti lungo lo studio della malattia parodontale valutati attraverso l'indice gengivale modificato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del rischio di prematurità
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di prematurità al momento del parto
Alla consegna
Madre Inflammosome profilo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori salivari dell'infiammazione
6 mesi
Inflammosoma placentare
Lasso di tempo: Alla consegna
Profilo delle citochine misurate nella placenta al momento del parto
Alla consegna
Cambiamenti nel microbioma vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione del microbioma vaginale di lattobacilli, bifidobatteri e streptococchi mediante RT-PCR
6 mesi
Riduzione del rischio di ritardo di crescita intrauterino (IUGR).
Lasso di tempo: Alla consegna
Tasso di ritardo di crescita intrauterino (IUGR) al momento del parto
Alla consegna
Inflammosoma del sangue del cordone neonatale
Lasso di tempo: Alla consegna
Profilo delle citochine misurate nel sangue cordonale neonatale al momento del parto
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaboratori

University of Bari
BioGaia AB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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