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妊婦における L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938

2019年7月27日 更新者：Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

妊娠中の女性における L. Reuteri ATCC PTA 5289 および L. Reuteri DSM 17938 の安全性と有効性は、口腔の健康を改善し、未熟児または子宮内発育遅延 (IUGR) のリスクを軽減します。

歯周炎および/または歯肉炎の妊婦を対象に、L. reuteri ATCC PTA 5289 と L. reuteri DSM 17938 を併用した場合の安全性と有効性を評価するための無作為化対照試験で、口腔の健康を改善し、同時に未熟児または子宮内出血のリスクを低減成長遅延（IUGR）。

この研究の女性は、L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) を 2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で。 ロゼンジ 1 個を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 回ずつ) 服用し、無作為化から出産までの 1 日総投与量が少なくとも 4x108 CFU/日になるようにします。 対照群には、細菌がないことを除いて同一の成分を含むプラセボ トローチが与えられます。 トローチ1粒を1日2回（朝と昼に1回ずつ）服用してください。 研究製品は冷蔵保存されます (+20 - +80 C)

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠。 歯肉炎と歯周炎は、妊娠中の女性に非常によく見られる口腔疾患です。 妊娠によって引き起こされる生理学的、免疫学的、および内分泌の変化は、歯肉炎の発症の素因と関連しています。 歯肉炎の存在と、妊娠中および分娩時の合併症（子癇前症、早産、IUGR）の発生との潜在的な関連性を考慮すると、乳酸菌混合物の早期投与が健康な口腔状態の改善に与える影響を評価することが重要です。同時に、未熟児および/またはIUGRのリスク軽減への影響を評価します。

主要な結果については、研究者は、修正歯肉指数（ロベーン）+プラーク指数（シルネスとロー）+歯肉出血指数+プロービングポケット深さ（PPD）と臨床アタッチメントの複合体を通じて評価された口腔の健康状態の研究に沿った変化を評価しますレベル (CAL)。

副次的な結果については、研究者は未熟児および/または子宮内発育遅延の割合を評価します。全身性炎症の母親の唾液マーカーの変化;胎盤および新生児臍帯血におけるインフラモソームのプロファイル。 RT-PCR (特異的プライマー) による膣内の乳酸菌、ビフィズス菌、連鎖球菌のプロファイル。口腔マイクロバイオーム介入群の研究中の変化は、L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) を 2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で。 ロゼンジ 1 個を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 回ずつ) 服用し、無作為化から出産までの 1 日総投与量が少なくとも 4x108 CFU/日になるようにします。

対照群には、細菌がないことを除いて同一の成分を含むプラセボ トローチが与えられます。 トローチ1粒を1日2回（朝と昼に1回ずつ）服用してください。 研究製品は冷蔵保存されます (+20 - +80 C)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70121
        • まだ募集していません
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico city、Tlalpan、メキシコ、14080
        • 募集
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康な妊婦
  • 年齢 (イタリア: 18-40 歳; メキシコ: 15-40 歳)
  • 妊娠週 (メキシコ: >8 週および 16 週; イタリア: >8 週および 12 週)
  • Lobene Modified Gingival Index、Plaque Index、Gingival Bleeding Index、プロービング ポケット深度 (PPD) および臨床的付着レベル (CAL) を使用して歯科医によって検証された、軽度から重度の歯肉および歯周病
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 病的妊娠（子癇前症および/または細菌尿を除く）
  • 重度の肥満 (ボディマス指数 > 35)
  • -無作為化の2週間前にプロバイオティクスを含む製品を使用
  • -無作為化の2週間前にクロルヘキシジンを含む製品を使用
  • -無作為化前の2週間以内の抗生物質療法
  • 実験製品の成分に対する既知のアレルギー
  • 研究プロトコルを理解できない
  • 歯周病とは異なる全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロバイオティクス
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289)、2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量。 トローチ 1 個を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 回ずつ) 服用し、1 日合計で少なくとも 4x108 CFU/日を服用します。
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) は、2x10^8 コロニー形成単位 (CFU) の用量で投与されます。 トローチ 1 個を 1 日 2 回 (朝と午後に 1 回ずつ) 服用し、1 日合計で少なくとも 4x108 CFU/日を服用してください。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、細菌がないことを除けば、外観、味、風味は同じです。 トローチ1粒を1日2回（朝・昼）服用します。
他の：プラセボ
プラセボは、細菌がないことを除けば、外観、味、風味は同じです。 トローチ1粒を1日2回（朝・昼）服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の改善
時間枠：6ヵ月
Modified Gingival Indexで評価した歯周病の研究に沿った変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児リスクの軽減
時間枠：配達時
分娩時の未熟児率
配達時
母炎症性プロファイル
時間枠：6ヵ月
炎症の唾液バイオマーカーの変化
6ヵ月
胎盤インフラモソーム
時間枠：配達時
分娩時の胎盤で測定されたサイトカインのプロファイル
配達時
膣マイクロバイオームの変化
時間枠：6ヵ月
RT-PCRによる膣乳酸菌、ビフィズス菌、連鎖球菌のマイクロバイオームの測定
6ヵ月
子宮内発育遅延（IUGR）リスクの軽減
時間枠：配達時
分娩時の子宮内発育遅延（IUGR）の割合
配達時
新生児臍帯血インフラモソーム
時間枠：配達時
分娩時の新生児さい帯血で測定されたサイトカインのプロファイル
配達時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

協力者

University of Bari
BioGaia AB

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月27日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSUB0138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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