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임산부의 L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938

2019년 7월 27일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

L. Reuteri ATCC PTA 5289 및 L. Reuteri DSM 17938의 구강 건강 개선 및 조산 또는 자궁내 성장 지연(IUGR) 위험 감소를 위한 임산부의 안전성 및 효능

치주염 및/또는 치은염이 있는 임산부에서 L. reuteri ATCC PTA 5289 및 L. reuteri DSM 17938의 조합에 대한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 트릴을 통해 구강 건강을 개선하고 동시에 조산 또는 자궁 내 위험을 줄입니다. 성장 지연 (IUGR).

이 연구의 여성들은 L. reuteri Prodentis(L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량. 1개의 사탕은 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 복용해야 하며, 무작위 배정 이후 분만까지 최소 4x108 CFU/일의 총 일일 복용량을 제공합니다. 대조군은 박테리아가 없는 것을 제외하고는 동일한 성분을 함유한 플라시보 마름모꼴을 받게 됩니다. 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 1정을 복용합니다. 연구 제품은 냉장 보관됩니다(+20 - +80 C).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석. 치은염과 치주염은 임산부에게 매우 흔한 구강 병리를 나타냅니다. 임신으로 인한 생리적, 면역학적 및 내분비적 변화는 치은염 발병에 대한 더 큰 소인과 관련이 있습니다. 치은염의 존재와 임신 및 분만 중 합병증(자간전증, 조산, IUGR)의 발생 사이의 잠재적인 연관성을 고려하여 유산균 혼합물의 조기 투여가 건강 구강 상태 개선에 미치는 영향을 평가하는 것이 중요합니다. 동시에 미숙아 및/또는 IUGR의 위험 감소에 대한 효과를 평가합니다.

1차 결과를 위해 조사관은 Modified Gingival Index(Lobene) + Plaque Index(Silnes 및 Loe) + Gingival Bleeding Index + Probing pocket depth(PPD) 및 임상 부착의 복합을 통해 평가된 구강 건강 상태의 연구에 따른 변화를 평가합니다. 레벨(CAL).

2차 결과에 대해 조사관은 미숙아 및/또는 자궁 내 성장 지연의 비율을 평가할 것입니다. 전신 염증의 모체 타액 표지자의 변화; 태반 및 새로 태어난 제대혈의 인플라모좀 프로필; RT-PCR(특정 프라이머)에 의한 질 내 락토바실러스, 비피도박테리아 및 연쇄상구균 프로필; 구강 미생물 군집 중재 그룹에 대한 연구 중 변경 사항은 L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량. 1개의 사탕은 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 복용해야 하며, 무작위 배정 이후 분만까지 최소 4x108 CFU/일의 총 일일 복용량을 제공합니다.

대조군은 박테리아가 없는 것을 제외하고는 동일한 성분을 함유한 플라시보 마름모꼴을 받게 됩니다. 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 1정을 복용합니다. 연구 제품은 냉장 보관됩니다(+20 - +80 C).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 임산부
  • 연령(이탈리아: 18-40세, 멕시코: 15-40세)
  • 임신 주(멕시코: >8주 및 16주, 이탈리아: >8주 및 12주)
  • Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, Probing Pocket Depth(PPD) 및 Clinical Attachment Level(CAL)을 사용하여 치과의사가 검증한 경도에서 중증의 치은 및 치주 질환
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 병적 임신(자간전증 및/또는 세균뇨 제외)
  • 심한 비만(체질량지수>35)
  • 무작위화 2주 전에 프로바이오틱스를 함유한 제품 사용
  • 무작위화 2주 전에 클로르헥시딘을 함유한 제품 사용
  • 무작위 배정 전 2주 이내에 항생제 치료
  • 실험 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 치주질환과는 다른 전신질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생균제
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량. 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 1정을 복용하여 하루에 최소 4x108 CFU의 총 복용량을 제공합니다.
건강 보조 식품: 생균제
L. reuteri DSM 17938 및 L. reuteri ATCC PTA 5289)는 2x10^8 콜로니 형성 단위(CFU) 용량으로 제공됩니다. 하나의 마름모꼴은 하루에 두 번(아침에 한 번, 오후에 한 번) 복용해야 하며 총 일일 복용량은 최소 4x108 CFU/일입니다.
위약 비교기: 위약
위약은 박테리아가 없다는 점을 제외하면 모양, 맛, 향이 동일합니다. 하루에 두 번 1정을 복용합니다(오전 1정, 오후 1정).
다른: 위약
위약은 박테리아가 없다는 점을 제외하면 모양, 맛, 향이 동일합니다. 하루에 두 번 1정을 복용합니다(오전 1정, 오후 1정).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주질환 개선
기간: 6 개월
Modified Gingival Index를 통해 평가한 치주질환 연구에 따른 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 위험 감소
기간: 배송 시
분만 시 미숙아 비율
배송 시
마더 Inflammosome 프로필
기간: 6 개월
염증의 타액 바이오마커의 변화
6 개월
태반 염증
기간: 배송 시
분만 시 태반에서 측정된 사이토카인의 프로필
배송 시
질 마이크로바이옴의 변화
기간: 6 개월
RT-PCR을 통한 질 유산균, 비피도박테리아 및 연쇄상구균 미생물군집 측정
6 개월
자궁 내 성장 지연(IUGR) 위험 감소
기간: 배송 시
분만 시 자궁내 성장 지연(IUGR) 비율
배송 시
신생아 제대혈 인플라모좀
기간: 배송 시
분만 시 신생아 제대혈에서 측정된 사이토카인 프로파일
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

협력자

University of Bari
BioGaia AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSUB0138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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