Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 raskaana oleville naisille

lauantai 27. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938:n turvallisuus ja tehokkuus raskaana olevilla naisilla suun terveyden parantamiseksi ja ennenaikaisuuden tai kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) riskin vähentämiseksi

Satunnaistettu kontrolloitu koe L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 -yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on parodontiitti ja/tai ientulehdus. kasvun hidastuminen (IUGR).

Tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat L. reuteri Prodentista (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) annoksella 2 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Yksi imeskelytabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä), jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 4 x 108 CFU/päivä satunnaistamisesta synnytykseen saakka. Kontrolliryhmä saa plasebo-imeskelytabletteja, jotka sisältävät identtisiä aineosia lukuun ottamatta bakteerien puutetta. Yksi imeskelytabletti tulee ottaa kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä. Tutkimustuote säilytetään kylmässä (+20 - +80 C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut. Ientulehdus ja parodontiitti ovat erittäin yleisiä suun patologioita raskaana olevilla naisilla. Raskauden aiheuttamat fysiologiset, immunologiset ja endokriiniset muutokset liittyvät suurempaan taipumukseen ientulehduksen kehittymiseen. Kun otetaan huomioon mahdollinen yhteys ientulehduksen esiintymisen ja raskaudenaikaisten komplikaatioiden kehittymisen ja synnytysajan välillä (preeklampsia, keskoset, IUGR:t), on tärkeää arvioida laktobacillusseoksen varhaisen annon vaikutus parantuneeseen suun terveydentilaan, ja samalla arvioida ennenaikaisuuden ja/tai IUGR:n vaikutusta riskin vähentämiseen.

Ensisijaisen tuloksen saamiseksi tutkijat arvioivat tutkimuksen aikana muutoksia suun terveydentilassa, joka on arvioitu modifioidun ienindeksin (Lobene) + plakkiindeksin (Silnes ja Loe) + ienverenvuotoindeksin + koetustaskun syvyyden (PPD) ja kliinisen kiinnityksen yhdistelmällä. taso (CAL).

Toissijaisten tulosten osalta tutkijat arvioivat ennenaikaisuuden ja/tai kohdunsisäisen kasvun hidastumisen asteen; muutokset systeemisen tulehduksen äidin syljen merkkiaineissa; tulehduksen profiili istukassa ja vastasyntyneen napanuoraveressä; laktobasillien, bifidobakteerien ja streptokokkien profiili emättimessä RT-PCR:llä (spesifiset alukkeet); muutokset suun mikrobiomitutkimuksen aikana Interventioryhmälle annetaan L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) annoksella 2 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Yksi imeskelytabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä), jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 4 x 108 CFU/päivä satunnaistamisesta synnytykseen saakka.

Kontrolliryhmä saa plasebo-imeskelytabletteja, jotka sisältävät identtisiä aineosia lukuun ottamatta bakteerien puutetta. Yksi imeskelytabletti tulee ottaa kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä. Tutkimustuote säilytetään kylmässä (+20 - +80 C)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Rekrytointi
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset
  • Ikä (Italia: 18-40 vuotta; Meksiko: 15-40 vuotta)
  • Raskausviikko (Meksiko: >8 viikkoa ja 16 viikkoa; Italia: >8 viikkoa ja 12 viikkoa)
  • Lievästä vaikeaan ien- ja parodontaalisairaus, jonka hammaslääkäri on vahvistanut käyttämällä Lobene Modified Gingival -indeksiä, plakkiindeksiä, ienverenvuotoindeksiä, koetustaskun syvyyttä (PPD) ja kliinistä kiinnitystasoa (CAL)
  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Patologinen raskaus (paitsi preeklampsia ja/tai bakteriuria)
  • Vaikea liikalihavuus (painoindeksi>35)
  • Probiootteja sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Klooriheksidiiniä sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tunnetut allergiat kokeellisen tuotteen ainesosille
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
  • Systeemiset sairaudet eroavat parodontaalista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), annos 2x10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Yksi imeskelytabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä), jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 4 x 108 CFU/vrk.
Ravintolisä: Probiootti
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) annetaan annoksena 2 x 10^8 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU). Yksi imeskelytabletti tulee ottaa kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä), jolloin kokonaisvuorokausiannos on vähintään 4 x 108 CFU/vrk.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebolla on identtinen ulkonäkö, maku ja maku, lukuun ottamatta bakteerien puutetta. Yksi imeskelytabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä)
Muut: Plasebo
Placebolla on identtinen ulkonäkö, maku ja maku, lukuun ottamatta bakteerien puutetta. Yksi imeskelytabletti otetaan kahdesti päivässä (yksi aamulla ja yksi iltapäivällä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parodontiittisairauden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset tutkimuksessa periodontaalissa arvioituna modifioidun ienindeksin avulla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisuuden riskin vähentäminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Ennenaikaisuuden määrä toimitushetkellä
Toimituksen yhteydessä
Äiti Inflammosome profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset tulehduksen syljen biomarkkereissa
6 kuukautta
Istukan tulehdus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Sytokiinien profiili mitattuna istukasta synnytyksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Muutokset emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Emättimen laktobasillien, bifidobakteerien ja streptokokkimikrobiomin mittaus RT-PCR:llä
6 kuukautta
Kohdunsisäisen kasvun hidastumisen (IUGR) riskin vähentäminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Kohdunsisäisen kasvun hidastuminen (IUGR) synnytyksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneen napanuoraveren tulehdus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Sytokiinien profiili mitattuna vastasyntyneen napanuoraverestä synnytyksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Yhteistyökumppanit

University of Bari
BioGaia AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSUB0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontiitti ja raskaus

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa