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L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 en mujeres embarazadas

27 de julio de 2019 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Seguridad y eficacia de L. Reuteri ATCC PTA 5289 y L. Reuteri DSM 17938 en mujeres embarazadas para mejorar la salud bucal y reducir el riesgo de prematuridad o retraso del crecimiento intrauterino (IUGR)

Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de L. reuteri ATCC PTA 5289 y L. reuteri DSM 17938 en mujeres embarazadas con periodontitis y/o gingivitis para mejorar la salud oral y al mismo tiempo reducir el riesgo de prematuridad o parto prematuro retraso del crecimiento (RCIU).

Las mujeres en este estudio recibirán L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) a una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Se debe tomar una pastilla dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) dando una dosis diaria total de al menos 4x108 CFU/día desde la aleatorización hasta el parto. El grupo de control recibirá pastillas de placebo que contienen ingredientes idénticos excepto que carecen de bacterias. Una pastilla se debe tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde). El producto del estudio se mantendrá refrigerado (+20 - +80 C)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental. La gingivitis y la periodontitis representan patologías bucales de alta prevalencia en mujeres embarazadas. Los cambios fisiológicos, inmunológicos y endocrinos que impone el embarazo se asocian a una mayor predisposición para el desarrollo de gingivitis. Teniendo en cuenta la posible asociación entre la presencia de gingivitis y el desarrollo de complicaciones durante el embarazo y el momento del parto (preeclampsia, pretérmino, RCIU), es importante evaluar el impacto de la administración temprana de una mezcla de lactobacillus en la mejora del estado de salud bucal, y al mismo tiempo evaluar el efecto sobre la reducción del riesgo de prematuridad y/o RCIU.

Para el resultado primario, los investigadores evaluarán los cambios a lo largo del estudio en el estado de salud bucal evaluado a través de una combinación de índice gingival modificado (Lobene) + índice de placa (Silnes y Loe) + índice de sangrado gingival + profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) y unión clínica nivel (CAL).

Para los resultados secundarios, los investigadores evaluarán la tasa de prematuridad o el retraso del crecimiento intrauterino; cambios en los marcadores salivales de la madre de inflamación sistémica; perfil de inflamasoma en placenta y sangre de cordón de recién nacidos; perfil de lactobacilos, bifidobacterias y estreptococos en vagina por RT-PCR (cebadores específicos); cambios durante el estudio del microbioma oral El grupo de intervención recibirá L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289 ) a una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Se debe tomar una pastilla dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) dando una dosis diaria total de al menos 4x108 CFU/día desde la aleatorización hasta el parto.

El grupo de control recibirá pastillas de placebo que contienen ingredientes idénticos excepto que carecen de bacterias. Una pastilla se debe tomar dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde). El producto del estudio se mantendrá refrigerado (+20 - +80 C)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Aún no reclutando
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contacto:
          • Flavia Indrio, PhD
          • Número de teléfono: +393292938421
          • Correo electrónico: f.indrio@alice.it
        • Contacto:
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contacto:
          • Cesar D Nieto, MSc
          • Número de teléfono: 1246 525540003000
          • Correo electrónico: cedav08@hotmail.com
        • Contacto:
          • Paola Juarez, MD
          • Número de teléfono: 1246 525540003000
          • Correo electrónico: pao_8816@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas sanas
  • Edad (Italia: 18-40 años; México: 15-40 años)
  • Semana gestacional (México: >8 semanas y 16 semanas; Italia: >8 semanas y 12 semanas)
  • Enfermedad gingival y periodontal de leve a grave verificada por el dentista utilizando el índice gingival modificado de Lobene, el índice de placa, el índice de sangrado gingival, la profundidad de sondaje (PPD) y el nivel de inserción clínica (CAL)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo patológico (excepto preeclampsia y/o bacteriuria)
  • Obesidad severa (Índice de Masa Corporal >35)
  • Uso de cualquier producto que contenga probióticos 2 semanas antes de la aleatorización
  • Uso de cualquier producto que contenga clorhexidina 2 semanas antes de la aleatorización
  • Tratamiento con antibióticos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Alergias conocidas hacia los ingredientes del producto experimental
  • Incapacidad para comprender el protocolo de estudio.
  • Enfermedades sistémicas diferentes a la enfermedad periodontal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (UFC). Se tomará una pastilla dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) dando una dosis diaria total de al menos 4x108 CFU/día.
Suplemento dietético: Probiótico
L. reuteri DSM 17938 y L. reuteri ATCC PTA 5289) se administrarán en una dosis de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colonias (CFU). Una pastilla debe tomarse dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde) dando una dosis diaria total de al menos 4x108 CFU/día.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo tendrá una apariencia, sabor y sabor idénticos, excepto que carecerá de bacterias. Se tomará una pastilla dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde)
Otro: Placebo
El placebo tendrá una apariencia, sabor y sabor idénticos, excepto que carecerá de bacterias. Se tomará una pastilla dos veces al día (una por la mañana y otra por la tarde)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios a lo largo del estudio en la enfermedad periodontal evaluada a través del Índice Gingival Modificado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del riesgo de prematuridad
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de prematuridad al momento del parto
A la entrega
Perfil de la madre inflamasoma
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en biomarcadores salivales de inflamación
6 meses
Inflamasoma placentario
Periodo de tiempo: A la entrega
Perfil de citocinas medidas en la placenta al momento del parto
A la entrega
Cambios en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición del microbioma vaginal de lactobacilos, bifidobacterias y estreptococos mediante RT-PCR
6 meses
Reducción del riesgo de retraso del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: A la entrega
Tasa de retraso del crecimiento intrauterino (RCIU) en el momento del parto
A la entrega
Inflamosoma de la sangre del cordón umbilical del recién nacido
Periodo de tiempo: A la entrega
Perfil de citocinas medidas en la sangre del cordón umbilical de recién nacidos en el momento del parto
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Colaboradores

University of Bari
BioGaia AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSUB0138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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