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L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 em mulheres grávidas

27 de julho de 2019 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Segurança e eficácia de L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938 em mulheres grávidas para melhorar a saúde bucal e reduzir o risco de prematuridade ou retardo do crescimento intrauterino (IUGR)

Tril randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia da combinação de L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 em mulheres grávidas com periodontite e/ou gengivite para melhorar a saúde bucal e ao mesmo tempo reduzir o risco de prematuridade ou intrauterina retardo de crescimento (IUGR).

As mulheres neste estudo receberão L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) em uma dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU). Uma pastilha deve ser tomada duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde), dando uma dose diária total de pelo menos 4x108 UFC/dia desde a randomização até o parto. O grupo de controle receberá pastilhas de placebo que contêm ingredientes idênticos, exceto pela ausência da bactéria. Uma pastilha deve ser tomada duas vezes por dia (uma de manhã e outra à tarde. O produto do estudo será mantido refrigerado (+20 - +80 C)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa. A gengivite e a periodontite representam patologias bucais de alta prevalência em gestantes. As alterações fisiológicas, imunológicas e endócrinas impostas pela gravidez estão associadas a uma maior predisposição para o desenvolvimento da gengivite. Considerando a possível associação entre a presença de gengivite e o desenvolvimento de complicações durante a gravidez e o momento do parto (pré-eclâmpsia, pré-termo, RCIU), é importante avaliar o impacto da administração precoce de uma mistura de lactobacilos na melhora da saúde bucal, e ao mesmo tempo avaliando o efeito na redução do risco de prematuridade e/ou IUGRs.

Para o desfecho primário, os investigadores avaliarão as mudanças ao longo do estudo no estado de saúde bucal avaliado por meio de um composto de Índice Gengival Modificado (Lobene) + Índice de Placa (Silnes e Loe) + Índice de Sangramento Gengival + Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e fixação clínica nível (CAL).

Para desfechos secundários, os investigadores avaliarão a taxa de prematuridade e/ou retardo do crescimento intrauterino; alterações nos marcadores salivares maternos de inflamação sistêmica; perfil do inflamamossoma na placenta e no sangue do cordão recém-nascido; perfil de lactobacilos, bifidobactérias e estreptococos na vagina por RT-PCR (primers específicos); mudanças durante o estudo para microbioma oral O grupo de intervenção receberá L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) em uma dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU). Uma pastilha deve ser tomada duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde), dando uma dose diária total de pelo menos 4x108 UFC/dia desde a randomização até o parto.

O grupo de controle receberá pastilhas de placebo que contêm ingredientes idênticos, exceto pela ausência da bactéria. Uma pastilha deve ser tomada duas vezes por dia (uma de manhã e outra à tarde. O produto do estudo será mantido refrigerado (+20 - +80 C)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contato:
        • Contato:
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, México, 14080
        • Recrutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas saudáveis
  • Idade (Itália: 18-40 anos; México: 15-40 anos)
  • Semana gestacional (México: >8 semanas e 16 semanas; Itália: >8 semanas e 12 semanas)
  • Doença periodontal e gengival leve a severa verificada pelo dentista usando o Índice Gengival Modificado Lobene, Índice de Placa, Índice de Sangramento Gengival, Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e Nível de Inserção Clínica (CAL)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez patológica (exceto para pré-eclâmpsia e/ou bacteriúria)
  • Obesidade severa (Índice de Massa Corporal>35)
  • Uso de qualquer produto contendo probióticos 2 semanas antes da randomização
  • Uso de qualquer produto contendo clorexidina 2 semanas antes da randomização
  • Terapia antibiótica dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Alergias conhecidas aos ingredientes do produto experimental
  • Incapacidade de compreender o protocolo do estudo
  • Doenças sistêmicas diferentes da doença periodontal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU). Uma pastilha será tomada duas vezes por dia (uma pela manhã e outra à tarde), dando uma dose diária total de pelo menos 4x108 CFU/dia
Suplemento dietético: Probiótico
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) será administrado em uma dose de 2x10^8 Unidades Formadoras de Colônias (CFU). Uma pastilha deve ser tomada duas vezes ao dia (uma pela manhã e outra à tarde), totalizando uma dose diária total de pelo menos 4x108 UFC/dia.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo terá aparência, sabor e sabor idênticos, exceto pela ausência da bactéria. Uma pastilha será tomada duas vezes por dia (uma de manhã e outra à tarde)
Outro: Placebo
O placebo terá aparência, sabor e sabor idênticos, exceto pela ausência da bactéria. Uma pastilha será tomada duas vezes por dia (uma de manhã e outra à tarde)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da doença periodontal
Prazo: 6 meses
Alterações ao longo do estudo na doença periodontal avaliadas através do Índice Gengival Modificado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do risco de prematuridade
Prazo: Na entrega
Taxa de prematuridade no momento do parto
Na entrega
Perfil do Inflammossoma Mãe
Prazo: 6 meses
Alterações nos biomarcadores salivares de inflamação
6 meses
Inflammossoma Placentário
Prazo: Na entrega
Perfil de citocinas medido na placenta no momento do parto
Na entrega
Alterações no microbioma vaginal
Prazo: 6 meses
Medição do microbioma vaginal de lactobacilos, bifidobactérias e estreptococos por RT-PCR
6 meses
Redução do risco de retardo de crescimento intrauterino (IUGR)
Prazo: Na entrega
Taxa de retardo de crescimento intrauterino (IUGR) no parto
Na entrega
Inflammossoma de sangue de cordão recém-nascido
Prazo: Na entrega
Perfil de citocinas medido em sangue de cordão recém-nascido no momento do parto
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Colaboradores

University of Bari
BioGaia AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSUB0138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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