L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 i gravide kvinder
Sikkerhed og effektivitet af L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 hos gravide kvinder for at forbedre oral sundhed og reducere risikoen for præmaturitet eller intrauterin væksthæmning (IUGR)
Randomiseret kontrolleret tril for at evaluere sikkerheden og effekten af kombinationen af L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 hos gravide kvinder med paradentose og/eller tandkødsbetændelse for at forbedre oral sundhed og samtidig reducere risikoen for præmaturitet eller intrauterin væksthæmning (IUGR).
Kvinder i denne undersøgelse vil modtage L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). En pastiller skal tages to gange dagligt (en om morgenen og en om eftermiddagen), hvilket giver en samlet daglig dosis på mindst 4x108 CFU/dag siden randomisering indtil fødslen. Kontrolgruppen vil modtage placebo-pastiller, som indeholder identiske ingredienser bortset fra, at de mangler bakterierne. En pastiller skal tages to gange om dagen (en om morgenen og en om eftermiddagen. Undersøgelsesproduktet vil blive opbevaret på køl (+20 - +80 C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse. Gingivitis og paradentose repræsenterer meget udbredte orale patologier hos gravide kvinder. De fysiologiske, immunologiske og endokrine ændringer, der pålægges af graviditeten, er forbundet med en større disposition for udvikling af gingivitis. I betragtning af den potentielle sammenhæng mellem tilstedeværelsen af tandkødsbetændelse og udviklingen af komplikationer under graviditeten og tidspunktet for fødslen (præeklampsi, præmatur, IUGR'er), er det vigtigt at evaluere virkningen af tidlig administration af en blanding af lactobacillus på forbedret sundhedstilstand i munden, og samtidig vurdere effekten på risikoreduktion af præmaturitet og/eller IUGR.
For primært resultat vil efterforskerne evaluere ændringerne langs undersøgelsen i den orale sundhedsstatus evalueret gennem en sammensætning af Modificeret Gingival Index (Lobene) + Plaque Index (Silnes og Loe) + Gingival Bleeding Index + Probing pocket depth (PPD) og klinisk vedhæftning niveau (CAL).
For sekundære resultater vil efterforskerne evaluere hastigheden af præmaturitet og/eller intrauterin væksthæmning; ændringer i mors spytmarkører for systemisk inflammation; profil af inflammosom i placenta og nyfødt navlestrengsblod; lactobacilli, bifidobakterier og streptokokker profil i vagina ved RT-PCR (specifikke primere); ændringer under undersøgelsen for oral mikrobiom Interventionsgruppe vil modtage L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). En pastiller skal tages to gange dagligt (en om morgenen og en om eftermiddagen), hvilket giver en samlet daglig dosis på mindst 4x108 CFU/dag siden randomisering indtil fødslen.
Kontrolgruppen vil modtage placebo-pastiller, som indeholder identiske ingredienser bortset fra, at de mangler bakterierne. En pastiller skal tages to gange om dagen (en om morgenen og en om eftermiddagen. Undersøgelsesproduktet vil blive opbevaret på køl (+20 - +80 C)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien, 70121
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
-
Kontakt:
- Flavia Indrio, PhD
- Telefonnummer: +393292938421
- E-mail: f.indrio@alice.it
-
Kontakt:
- Guisseppe Loverro, MD
- Telefonnummer: +393292938421
- E-mail: giuseppe.loverro@uniba.it
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
-
Kontakt:
- Cesar D Nieto, MSc
- Telefonnummer: 1246 525540003000
- E-mail: cedav08@hotmail.com
-
Kontakt:
- Paola Juarez, MD
- Telefonnummer: 1246 525540003000
- E-mail: pao_8816@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide
- Alder (Italien: 18-40 år; Mexico: 15-40 år)
- Svangerskabsuge (Mexico: >8 uger og 16 uger; Italien: >8 uger og 12 uger)
- Mild til svær tandkøds- og periodontal sygdom verificeret af tandlæge ved hjælp af Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, sonderende lommedybde (PPD) og klinisk tilknytningsniveau (CAL)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk graviditet (undtagen præeklampsi og/eller bakteriuri)
- Svær fedme (Body Mass Index>35)
- Brug af ethvert produkt indeholdende probiotika 2 uger før randomisering
- Brug af ethvert produkt indeholdende klorhexidin 2 uger før randomisering
- Antibiotisk behandling inden for 2 uger før randomisering
- Kendte allergier over for ingredienserne i det eksperimentelle produkt
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
- Systemiske sygdomme adskiller sig fra paradentose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU).
En sugetablet tages to gange dagligt (en om morgenen og en om eftermiddagen), hvilket giver en samlet daglig dosis på mindst 4x108 CFU/dag
|
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) vil blive givet i en dosis på 2x10^8 Colony Forming Units (CFU).
En sugetablet skal tages to gange dagligt (en om morgenen og en om eftermiddagen), hvilket giver en samlet daglig dosis på mindst 4x108 CFU/dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil have identisk udseende, smag og smag, bortset fra at bakterierne mangler.
En sugetablet vil blive taget to gange om dagen (en om morgenen og en om eftermiddagen)
|
Placebo vil have identisk udseende, smag og smag, bortset fra at bakterierne mangler.
En sugetablet vil blive taget to gange om dagen (en om morgenen og en om eftermiddagen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af paradentose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer undervejs i undersøgelsen af periodontal sygdom evalueret gennem Modified Gingival Index
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af præmaturrisiko
Tidsramme: Ved levering
|
For tidligt fødte på tidspunktet for levering
|
Ved levering
|
|
Moder Inflammosom profil
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i spytbiomarkører for inflammation
|
6 måneder
|
|
Placental inflammosom
Tidsramme: Ved levering
|
Profil af cytokiner målt i placenta ved levering
|
Ved levering
|
|
Ændringer i vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af vaginale lactobaciller, bifidobakterier og streptokokker mikrobiom ved RT-PCR
|
6 måneder
|
|
Intrauterin væksthæmning (IUGR) risikoreduktion
Tidsramme: Ved levering
|
Rate af intrauterin væksthæmning (IUGR) ved levering
|
Ved levering
|
|
Nyfødt navlestrengsblod inflammosom
Tidsramme: Ved levering
|
Profil af cytokiner målt i nyfødt navlestrengsblod ved levering
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krasse P, Carlsson B, Dahl C, Paulsson A, Nilsson A, Sinkiewicz G. Decreased gum bleeding and reduced gingivitis by the probiotic Lactobacillus reuteri. Swed Dent J. 2006;30(2):55-60.
- Staab B, Eick S, Knofler G, Jentsch H. The influence of a probiotic milk drink on the development of gingivitis: a pilot study. J Clin Periodontol. 2009 Oct;36(10):850-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01459.x. Epub 2009 Aug 12.
- Harini PM, Anegundi RT. Efficacy of a probiotic and chlorhexidine mouth rinses: a short-term clinical study. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2010 Jul-Sep;28(3):179-82. doi: 10.4103/0970-4388.73799.
- Slawik S, Staufenbiel I, Schilke R, Nicksch S, Weinspach K, Stiesch M, Eberhard J. Probiotics affect the clinical inflammatory parameters of experimental gingivitis in humans. Eur J Clin Nutr. 2011 Jul;65(7):857-63. doi: 10.1038/ejcn.2011.45. Epub 2011 Mar 30.
- Iniesta M, Herrera D, Montero E, Zurbriggen M, Matos AR, Marin MJ, Sanchez-Beltran MC, Llama-Palacio A, Sanz M. Probiotic effects of orally administered Lactobacillus reuteri-containing tablets on the subgingival and salivary microbiota in patients with gingivitis. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):736-44. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01914.x. Epub 2012 Jun 13.
- Stensson M, Koch G, Coric S, Abrahamsson TR, Jenmalm MC, Birkhed D, Wendt LK. Oral administration of Lactobacillus reuteri during the first year of life reduces caries prevalence in the primary dentition at 9 years of age. Caries Res. 2014;48(2):111-7. doi: 10.1159/000354412. Epub 2013 Nov 29.
- Toiviainen A, Jalasvuori H, Lahti E, Gursoy U, Salminen S, Fontana M, Flannagan S, Eckert G, Kokaras A, Paster B, Soderling E. Impact of orally administered lozenges with Lactobacillus rhamnosus GG and Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 on the number of salivary mutans streptococci, amount of plaque, gingival inflammation and the oral microbiome in healthy adults. Clin Oral Investig. 2015 Jan;19(1):77-83. doi: 10.1007/s00784-014-1221-6. Epub 2014 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSUB0138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose og graviditet
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...AfsluttetLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Columbia UniversityRekrutteringMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada