Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 bij zwangere vrouwen

27 juli 2019 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Veiligheid en werkzaamheid van L. Reuteri ATCC PTA 5289 & L. Reuteri DSM 17938 bij zwangere vrouwen om de mondgezondheid te verbeteren en het risico op vroeggeboorte of intra-uteriene groeivertraging (IUGR) te verminderen

Gerandomiseerde gecontroleerde tril om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de combinatie van L. reuteri ATCC PTA 5289 & L. reuteri DSM 17938 bij zwangere vrouwen met parodontitis en/of gingivitis om de mondgezondheid te verbeteren en tegelijkertijd het risico op vroeggeboorte of intra-uteriene zwangerschap te verminderen groeivertraging (IUGR).

Vrouwen in deze studie zullen L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Eén zuigtablet moet twee keer per dag worden ingenomen (één 's ochtends en één 's middags), wat een totale dagelijkse dosis oplevert van ten minste 4x108 CFU/dag sinds randomisatie tot aan de bevalling. De controlegroep krijgt placebo-zuigtabletten die identieke ingrediënten bevatten, behalve dat de bacteriën ontbreken. Tweemaal daags één zuigtablet (één 's ochtends en één 's middags). Het onderzoeksproduct wordt gekoeld bewaard (+20 - +80 C)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

grondgedachte. Gingivitis en parodontitis zijn zeer voorkomende orale pathologieën bij zwangere vrouwen. De fysiologische, immunologische en endocriene veranderingen die zwangerschap met zich meebrengt, gaan gepaard met een grotere aanleg voor de ontwikkeling van gingivitis. Gezien het mogelijke verband tussen de aanwezigheid van gingivitis en de ontwikkeling van complicaties tijdens de zwangerschap en het tijdstip van bevalling (pre-eclampsie, vroeggeboorte, IUGR's), is het belangrijk om de impact te evalueren van vroege toediening van een mengsel van lactobacillus op een verbeterde gezondheid van de orale toestand, en tegelijkertijd het effect op risicovermindering van vroeggeboorte en/of IUGR's te beoordelen.

Voor de primaire uitkomst zullen de onderzoekers de veranderingen tijdens het onderzoek evalueren in de mondgezondheidsstatus, geëvalueerd door middel van een samenstelling van Modified Gingival Index (Lobene) + Plaque Index (Silnes and Loe) + Gingival Bleeding Index + Probing pocket depth (PPD) en Clinical attachment niveau (CAL).

Voor secundaire uitkomsten zullen de onderzoekers de mate van vroeggeboorte en/of intra-uteriene groeivertraging evalueren; veranderingen in moederspeekselmarkers van systemische ontsteking; profiel van inflammosoom in placenta en pasgeboren navelstrengbloed; lactobacillen, bifidobacteriën en streptokokken profiel in de vagina door RT-PCR (specifieke primers); veranderingen tijdens de studie voor oraal microbioom Interventiegroep krijgt L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Eén zuigtablet moet twee keer per dag worden ingenomen (één 's ochtends en één 's middags), wat een totale dagelijkse dosis oplevert van ten minste 4x108 CFU/dag sinds randomisatie tot aan de bevalling.

De controlegroep krijgt placebo-zuigtabletten die identieke ingrediënten bevatten, behalve dat de bacteriën ontbreken. Tweemaal daags één zuigtablet (één 's ochtends en één 's middags). Het onderzoeksproduct wordt gekoeld bewaard (+20 - +80 C)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Werving
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen
  • Leeftijd (Italië: 18-40 jaar; Mexico: 15-40 jaar)
  • Zwangerschapsweek (Mexico: >8 weken en 16 weken; Italië: >8 weken en 12 weken)
  • Milde tot ernstige tandvlees- en parodontitis geverifieerd door tandarts met behulp van Lobene Modified Gingival Index, Plaque Index, Gingival Bleeding Index, sondeerpocketdiepte (PPD) en klinisch hechtingsniveau (CAL)
  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische zwangerschap (behalve pre-eclampsie en/of bacteriurie)
  • Ernstige obesitas (Body Mass Index>35)
  • Gebruik van een product dat probiotica bevat 2 weken voor randomisatie
  • Gebruik van een product dat chloorhexidine bevat 2 weken voor randomisatie
  • Antibioticatherapie binnen 2 weken voor randomisatie
  • Bekende allergieën voor de ingrediënten van het experimentele product
  • Onvermogen om het studieprotocol te begrijpen
  • Systemische ziekten verschillen van parodontitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Er wordt twee keer per dag één zuigtablet ingenomen (één 's ochtends en één 's middags) voor een totale dagelijkse dosis van ten minste 4x108 CFU/dag
Voedingssupplement: Probiotisch
L. reuteri DSM 17938 & L. reuteri ATCC PTA 5289) worden gegeven in een dosis van 2x10^8 Colony Forming Units (CFU). Tweemaal daags één zuigtablet (één 's ochtends en één 's middags) geeft een totale dagelijkse dosis van ten minste 4x108 CFU/dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal identiek uiterlijk, smaak en smaak hebben, behalve dat de bacteriën ontbreken. Er wordt twee keer per dag één zuigtablet ingenomen (één 's morgens en één' s middags)
Ander: Placebo
Placebo zal identiek uiterlijk, smaak en smaak hebben, behalve dat de bacteriën ontbreken. Er wordt twee keer per dag één zuigtablet ingenomen (één 's morgens en één' s middags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van parodontitis
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen tijdens de studie in parodontitis geëvalueerd door Modified Gingival Index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prematuriteit risicovermindering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Percentage vroeggeboorte op moment van bevalling
Bij aflevering
Moeder Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in speeksel biomarkers van ontsteking
6 maanden
Placentaal inflammosoom
Tijdsspanne: Bij aflevering
Profiel van cytokines gemeten in placenta bij bevalling
Bij aflevering
Veranderingen in het vaginale microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van vaginale lactobacillen, bifidobacteriën en streptokokken microbioom door RT-PCR
6 maanden
Risicovermindering van intra-uteriene groeivertraging (IUGR).
Tijdsspanne: Bij aflevering
Snelheid van intra-uteriene groeivertraging (IUGR) bij levering
Bij aflevering
Pasgeboren navelstrengbloedontsteking
Tijdsspanne: Bij aflevering
Profiel van cytokines gemeten in navelstrengbloed van pasgeborenen bij aflevering
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Medewerkers

University of Bari
BioGaia AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren