Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L. Reuteri ATCC PTA 5289 + L. Reuteri DSM 17938 u kobiet w ciąży

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpieczeństwo i skuteczność L. Reuteri ATCC PTA 5289 i L. Reuteri DSM 17938 u kobiet w ciąży w celu poprawy zdrowia jamy ustnej i zmniejszenia ryzyka wcześniactwa lub wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR)

Randomizowane badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji L. reuteri ATCC PTA 5289 i L. reuteri DSM 17938 u kobiet w ciąży z zapaleniem przyzębia i/lub zapaleniem dziąseł w celu poprawy zdrowia jamy ustnej i jednoczesnego zmniejszenia ryzyka wcześniactwa lub wewnątrzmacicznego opóźnienie wzrostu (IUGR).

Kobiety w tym badaniu otrzymają L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289) w dawce 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU). Jedną pastylkę należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu), co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą co najmniej 4x108 CFU/dzień od randomizacji do porodu. Grupa kontrolna otrzyma tabletki do ssania placebo, które zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem braku bakterii. Jedną pastylkę należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu. Badany produkt będzie przechowywany w lodówce (+20 - +80 C)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie. Zapalenie dziąseł i przyzębia to bardzo rozpowszechnione patologie jamy ustnej u kobiet w ciąży. Fizjologiczne, immunologiczne i endokrynologiczne zmiany narzucone przez ciążę wiążą się z większą predyspozycją do rozwoju zapalenia dziąseł. Biorąc pod uwagę potencjalny związek między występowaniem zapalenia dziąseł a rozwojem powikłań w czasie ciąży i porodu (stan przedrzucawkowy, wcześniak, IUGR), istotna jest ocena wpływu wczesnego podania mieszanki pałeczek kwasu mlekowego na poprawę stanu zdrowia jamy ustnej, jednocześnie oceniając wpływ na zmniejszenie ryzyka wcześniactwa i/lub IUGR.

W przypadku pierwszorzędowego wyniku badacze ocenią zmiany stanu zdrowia jamy ustnej w trakcie badania, oceniane na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (Lobene) + wskaźnika płytki nazębnej (Silnes i Loe) + wskaźnika krwawienia dziąseł + głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) i przyczepu klinicznego poziom (CAL).

W przypadku wyników drugorzędowych badacze ocenią odsetek wcześniaków i/lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego; zmiany markerów zapalenia ogólnoustrojowego w ślinie matki; profil inflammosomu w łożysku i krwi pępowinowej noworodków; profil pałeczek kwasu mlekowego, bifidobakterii i paciorkowców w pochwie metodą RT-PCR (specyficzne startery); zmiany podczas badania mikrobiomu jamy ustnej Grupa interwencyjna otrzyma L. reuteri Prodentis (L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289) w dawce 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU). Jedną pastylkę należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu), co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą co najmniej 4x108 CFU/dzień od randomizacji do porodu.

Grupa kontrolna otrzyma tabletki do ssania placebo, które zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem braku bakterii. Jedną pastylkę należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu. Badany produkt będzie przechowywany w lodówce (+20 - +80 C)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pediatric. Università di Bari; Ospedale Pediatrico Giovanni XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w ciąży
  • Wiek (Włochy: 18-40 lat; Meksyk: 15-40 lat)
  • Tydzień ciąży (Meksyk: >8 tygodni i 16 tygodni; Włochy: >8 tygodni i 12 tygodni)
  • Łagodna do ciężkiej choroba dziąseł i przyzębia weryfikowana przez dentystę za pomocą wskaźnika dziąsłowego zmodyfikowanego Lobene'a, wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika krwawienia dziąseł, głębokości kieszonek dziąsłowych (PPD) i poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża patologiczna (z wyjątkiem stanu przedrzucawkowego i/lub bakteriomoczu)
  • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała >35)
  • Stosowanie dowolnego produktu zawierającego probiotyki 2 tygodnie przed randomizacją
  • Stosowanie dowolnego produktu zawierającego chlorheksydynę 2 tygodnie przed randomizacją
  • Antybiotykoterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Znane alergie na składniki produktu eksperymentalnego
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania
  • Choroby ogólnoustrojowe różnią się od chorób przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
L. reuteri DSM 17938 + L. reuteri ATCC PTA 5289), dawka 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU). Jedna pastylka będzie przyjmowana dwa razy dziennie (jedna rano i jedna po południu), co daje całkowitą dzienną dawkę co najmniej 4x108 CFU/dzień
Suplement diety: Probiotyk
L. reuteri DSM 17938 i L. reuteri ATCC PTA 5289) zostaną podane w dawce 2x10^8 jednostek tworzących kolonie (CFU). Jedną pastylkę należy przyjmować dwa razy dziennie (jedną rano i jedną po południu), co daje całkowitą dzienną dawkę co najmniej 4x108 CFU/dobę.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie miało identyczny wygląd, smak i zapach, z wyjątkiem braku bakterii. Jedna pastylka będzie przyjmowana dwa razy dziennie (jedna rano i jedna po południu)
Inny: Placebo
Placebo będzie miało identyczny wygląd, smak i zapach, z wyjątkiem braku bakterii. Jedna pastylka będzie przyjmowana dwa razy dziennie (jedna rano i jedna po południu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa chorób przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w trakcie badania w chorobie przyzębia oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzyka wcześniactwa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik wcześniactwa w momencie porodu
Przy dostawie
Profil Matki Inflammosomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w ślinowych biomarkerach stanu zapalnego
6 miesięcy
Inflammosom łożyskowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil cytokin mierzony w łożysku przy porodzie
Przy dostawie
Zmiany mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar mikrobiomu bakterii kwasu mlekowego, bifidobakterii i paciorkowców pochwy metodą RT-PCR
6 miesięcy
Zmniejszenie ryzyka wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu (IUGR).
Ramy czasowe: Przy dostawie
Wskaźnik opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) przy porodzie
Przy dostawie
Inflammosom krwi pępowinowej noworodka
Ramy czasowe: Przy dostawie
Profil cytokin mierzonych w krwi pępowinowej noworodków przy porodzie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Współpracownicy

University of Bari
BioGaia AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSUB0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia i ciąża

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj