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Évaluation de l'innovation technologique en radiothérapie (PERA)

28 août 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Initiative partenariale pour l'évaluation de l'innovation technologique en radiothérapie

Une étude de cohorte prospective de patients recevant une radiothérapie standard est primordiale pour une meilleure compréhension des effets des rayonnements et des résultats à long terme.

L'objectif principal est de déterminer la faisabilité de la mise en place d'une infrastructure pour collecter systématiquement les données cliniques, les résultats rapportés par les patients et les données d'imagerie de la pratique quotidienne de la radiothérapie.

Les objectifs secondaires sont de fournir une cohorte de contrôle pour la recherche comparative sur l'efficacité des interventions expérimentales par le biais d'une conception cmRCT ; comparer les caractéristiques d'imagerie avec les résultats cliniques ; comprendre les relations dose-effet; quantifier les paramètres de qualité d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude consiste en un effort pour développer une infrastructure qui soutiendra la collecte systématique de données sur la pratique quotidienne de la radiothérapie. À la base, PERA est une grande étude de cohorte observationnelle, servant d'essai randomisé à cohortes multiples et de banque d'images. Il comprend le consentement pour la collecte de données d'imagerie, les résultats rapportés par les patients et une large randomisation pour les études selon la conception innovante d'essais contrôlés randomisés multiples de cohorte (cmRCT).

La base de cette conception est une cohorte prospective de participants recevant des soins comme d'habitude, qui donnent leur consentement éclairé pour la participation à la cohorte.

Les participants peuvent en outre être invités à donner leur consentement éclairé pour être randomisés dans les futurs ECR menés au sein de la cohorte. Les participants sont informés qu'ils se verront proposer une intervention expérimentale s'ils sont sélectionnés au hasard. Ils sont également informés qu'ils pourraient autrement servir de témoins sans en être avertis et que leurs données peuvent être utilisées dans un contexte d'essai. Pour chaque participant de la cohorte, les PRO sont capturés au départ et à intervalles réguliers pendant le suivi. Au sein de cette cohorte, plusieurs ECR peuvent être menés. La conception est particulièrement attrayante pour les domaines de la recherche clinique avec une évolution rapide de la technologie et pour les interventions hautement souhaitées ou coûteuses.

Dans la première étape, à l'entrée dans la cohorte, tous les participants potentiels sont invités à donner leur consentement éclairé pour participer à une étude de cohorte et leur consentement large pour être soit sélectionnés au hasard pour être approchés pour des interventions expérimentales, soit pour servir de contrôle sans autre préavis pendant la participation. dans la cohorte. Dans un deuxième temps, au début d'un ECR au sein de la cohorte, le consentement éclairé pour recevoir l'intervention n'est alors recherché que chez les personnes sélectionnées au hasard pour le bras d'intervention. À la troisième étape, après la fin de chaque ECR, tous les participants de la cohorte reçoivent une divulgation globale des résultats de l'essai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Recrutement
        • BC Cancer - Kelowna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer - Vancouver
        • Chercheur principal:
          • Srinivas Raman, MD
        • Contact:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 514-934-1934
        • Chercheur principal:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Philip Wong
        • Contact:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Menard, MD
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Chercheur principal:
          • Fabio Cury, MD
        • Contact:
      • Québec, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant une radiothérapie de soins standards au CHUM

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Recevoir une radiothérapie ou une curiethérapie

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: 2 années
Déterminer la faisabilité d'atteindre des taux d'exactitude élevés (supérieurs à 80 %) avec cette approche.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'essais cmRCT activés
Délai: 2 années
Mesurez si le succès serait l'activation de 2 essais ou plus dans le laps de temps.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (Réel)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17.032

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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