Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technologické inovace v radioterapii (PERA)

28. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Iniciativa partnerství pro hodnocení technologických inovací v radioterapii

Prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících standardní radioterapii je zásadní pro lepší pochopení účinků záření a dlouhodobých výsledků.

Primárním cílem je určit proveditelnost zřízení infrastruktury pro systematický sběr klinických dat, pacientem hlášených výsledků a zobrazovacích dat z každodenní radioterapeutické praxe.

Sekundárními cíli je poskytnout kontrolní kohortu pro výzkum srovnávací účinnosti výzkumných intervencí prostřednictvím návrhu cmRCT; porovnat zobrazovací vlastnosti s klinickými výsledky; porozumět vztahům mezi dávkou a účinkem; kvantifikovat metriky kvality zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Studie spočívá ve snaze vyvinout infrastrukturu, která bude podporovat systematický sběr dat z každodenní radioterapeutické praxe. V jádru je PERA velká observační kohortová studie, která slouží jako randomizovaná studie s více kohortami a zařízení pro bankovnictví obrazů. Zahrnuje souhlas se sběrem zobrazovacích dat, výsledky hlášené pacientem a širokou randomizaci pro studie podle inovativního kohortního více randomizovaného kontrolovaného designu studie (cmRCT).

Základem tohoto návrhu je perspektivní kohorta účastníků, kteří dostávají péči jako obvykle, kteří dávají informovaný souhlas s účastí kohorty.

Účastníci mohou být dále požádáni o informovaný souhlas s randomizací v budoucích RCT provedených v rámci kohorty. Účastníci jsou informováni, že pokud budou náhodně vybráni, bude jim nabídnuta experimentální intervence. Jsou také informováni o tom, že by jinak mohli sloužit jako kontroly, aniž by o tom byli informováni, a že jejich údaje lze použít v kontextu zkoušek. Pro každého účastníka v kohortě jsou PRO zachyceny na začátku a v pravidelných intervalech během sledování. V rámci této kohorty lze provést více RCT. Design je zvláště atraktivní pro oblasti klinického výzkumu s rychlým vývojem technologie a pro vysoce žádané nebo drahé intervence.

V první fázi, při vstupu do kohorty, jsou všichni potenciální účastníci požádáni o informovaný souhlas s účastí na kohortové studii a široký souhlas s tím, že budou buď náhodně vybráni, aby byli osloveni pro experimentální intervence, nebo aby sloužili jako kontrola bez dalšího upozornění během účasti v kohortě. Ve druhé fázi, při zahájení RCT v rámci kohorty, se pak informovaný souhlas s přijetím intervence hledá pouze u těch náhodně vybraných pro intervenční větev. Ve třetí fázi, po dokončení každé RCT, obdrží všichni účastníci kohorty souhrnné zveřejnění výsledků studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • BC Cancer - Kelowna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katie Jasper, MD
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BC Cancer - Vancouver
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Raman, MD
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Nábor
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pencilla Lang, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 514-934-1934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Safavi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Wong
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Menard, MD
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Nábor
        • Research Institute of the McGill University Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabio Cury, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující radioterapii standardní péče na CHUM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Přijímání radioterapie nebo brachyterapie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální sazby
Časové okno: 2 roky
Určete proveditelnost dosažení vysokých přesností (vyšších než 80 %) s tímto přístupem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktivovaných testů cmRCT
Časové okno: 2 roky
Změřte, zda by úspěch byla aktivace 2 nebo více pokusů v časovém rámci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17.032

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit