Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon teknologisen innovaation arviointi (PERA)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kumppanuusaloite sädehoidon teknologisen innovaation arvioimiseksi

Tavanomaista sädehoitoa saavien potilaiden prospektiivinen kohorttitutkimus on ensiarvoisen tärkeää säteilyn vaikutusten ja pitkän aikavälin tulosten paremman ymmärtämisen kannalta.

Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista perustaa infrastruktuuri kliinisen tiedon, potilaiden raportoimien tulosten ja kuvantamistietojen systemaattisen keräämiseksi päivittäisestä sädehoitokäytännöstä.

Toissijaisena tavoitteena on tarjota kontrollikohortti tutkittavien interventioiden vertailevalle tehokkuustutkimukselle cmRCT-suunnittelun avulla; vertailla kuvantamisen ominaisuuksia kliinisiin tuloksiin; ymmärtää annos-vaikutussuhteet; kvantifioida kuvanlaadun mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu pyrkimyksestä kehittää infrastruktuuria, joka tukee järjestelmällistä tiedonkeruuta päivittäisestä sädehoitokäytännöstä. Pohjimmiltaan PERA on laaja havainnollinen kohorttitutkimus, joka toimii usean kohortin satunnaistettuna koe- ja kuvapankkina. Se sisältää suostumuksen kuvantamistietojen keräämiseen, potilaiden raportoimiin tuloksiin ja laajan satunnaistamisen tutkimuksiin innovatiivisen kohorttimonisatunnaistetun kontrolloidun tutkimussuunnitelman (cmRCT) mukaisesti.

Tämän suunnittelun perustana on tavanomaista hoitoa saava mahdollinen kohortti osallistujia, jotka antavat tietoisen suostumuksen kohortin osallistumiselle.

Osallistujilta voidaan lisäksi pyytää tietoon perustuvaa suostumusta satunnaistettavaksi tulevissa kohortin sisällä suoritettavissa RCT:issä. Osallistujille ilmoitetaan, että heille tarjotaan kokeellista interventiota, jos heidät valitaan satunnaisesti. Heille kerrotaan myös, että he voivat muuten toimia kontrollina ilman ilmoitusta ja että heidän tietojaan voidaan käyttää kokeilutilanteessa. Jokaiselta kohortin osallistujalta PRO:t kerätään lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin seurannan aikana. Tämän kohortin sisällä voidaan suorittaa useita RCT-tutkimuksia. Suunnittelu on erityisen houkutteleva kliinisille tutkimusalueille, joilla teknologia kehittyy nopeasti, ja erittäin halutuille tai kalliille interventioille.

Ensimmäisessä vaiheessa, kohorttiin tullessa, kaikilta mahdollisilta osallistujilta pyydetään heidän tietoista suostumustaan ​​osallistua kohorttitutkimukseen ja laajaa suostumustaan ​​valita joko satunnaisesti kokeellisiin interventioihin tai toimia kontrollina ilman erillistä ilmoitusta osallistumisen aikana. kohortissa. Toisessa vaiheessa, kun RCT aloitetaan kohortissa, tietoista suostumusta interventioon pyydetään sitten vain niiltä, ​​jotka on satunnaisesti valittu interventioryhmään. Kolmannessa vaiheessa, kunkin RCT:n suorittamisen jälkeen, kaikki kohortin osallistujat saavat koetuloksista koosteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • London Health Regional Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Centre de santé et de services sociaux de Laval
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Andrée Fortin, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa CHUMissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Sädehoidon tai brakyterapian saaminen

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymäprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä, onko mahdollista saavuttaa korkeat tarkkuudet (yli 80 %) tällä lähestymistavalla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktivoitujen cmRCT-kokeiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa, olisiko menestys kahden tai useamman kokeilun aktivoiminen ajanjakson aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.032

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa