Avaliação da Inovação Tecnológica em Radioterapia (PERA)
Iniciativa de Parceria para Avaliação de Inovação Tecnológica em Radioterapia
O estudo de coorte prospectivo de pacientes que recebem radioterapia de tratamento padrão é fundamental para uma melhor compreensão dos efeitos da radiação e dos resultados a longo prazo.
O objetivo principal é determinar a viabilidade de estabelecer infraestrutura para coletar sistematicamente dados clínicos, resultados relatados pelo paciente e dados de imagem da prática diária de radioterapia.
Os objetivos secundários são fornecer uma coorte de controle para pesquisa de eficácia comparativa de intervenções investigativas por meio de um projeto de cmRCT; comparar recursos de imagem com resultados clínicos; compreender as relações dose-efeito; quantificar métricas de qualidade de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo consiste em um esforço para desenvolver uma infraestrutura que suporte a coleta sistemática de dados da prática diária de radioterapia. Em sua essência, o PERA é um grande estudo observacional de coorte, servindo como um estudo randomizado de coorte múltipla e banco de imagens. Ele inclui o consentimento para a coleta de dados de imagem, resultados relatados pelo paciente e ampla randomização para estudos de acordo com o inovador projeto de estudo controlado randomizado múltiplo de coorte (cmRCT).
A base deste projeto é uma coorte prospectiva de participantes recebendo cuidados como de costume, que dão consentimento informado para a participação na coorte.
Além disso, pode-se solicitar aos participantes o consentimento informado para serem randomizados em futuros RCTs conduzidos dentro da coorte. Os participantes são informados de que receberão uma intervenção experimental se forem selecionados aleatoriamente. Eles também são informados de que, de outra forma, podem servir como controles sem serem notificados e que seus dados podem ser usados em um contexto de teste. Para cada participante da coorte, os PROs são capturados na linha de base e em intervalos regulares durante o acompanhamento. Dentro desta coorte, vários RCTs podem ser conduzidos. O design é especialmente atraente para áreas de pesquisa clínica com rápida evolução da tecnologia e para intervenções altamente desejadas ou caras.
No primeiro estágio, ao entrar na coorte, todos os participantes em potencial recebem seu consentimento informado para participar de um estudo de coorte e consentimento amplo para serem selecionados aleatoriamente para serem abordados em intervenções experimentais ou para servir como controle sem aviso prévio durante a participação na coorte. Em um segundo estágio, no início de um RCT dentro da coorte, o consentimento informado para receber a intervenção é solicitado apenas naqueles selecionados aleatoriamente para o braço da intervenção. No terceiro estágio, após a conclusão de cada RCT, todos os participantes da coorte recebem a divulgação agregada dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia Ménard, MD, M.Sc
- Número de telefone: 514-890-8254
- E-mail: Cynthia.Menard@umontreal.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- Recrutamento
- BC Cancer - Kelowna
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Contato:
- Jennifer Petterson
- Número de telefone: Petterson
- E-mail: jennifer.petterson@bccancer.bc
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Investigador principal:
- Katie Jasper, MD
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BC Cancer - Vancouver
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Investigador principal:
- Srinivas Raman, MD
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Contato:
- Jackie Cao
- Número de telefone: (250) 712-3900
- E-mail: sijia.cao@bccancer.bc.ca
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
- Recrutamento
- London Health Regional Cancer Centre
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Contato:
- Karen Eddy
- Número de telefone: (519) 685-8500
- E-mail: karen.eddy@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Pencilla Lang, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contato:
- Número de telefone: 514-934-1934
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Investigador principal:
- Amir Safavi, MD
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Investigador principal:
- Philip Wong
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Contato:
- Ebrahim Aslani
- Número de telefone: (416) 946-6560
- E-mail: ebrahim.aslani@uhn.ca
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CISSS de Laval - Hôpital de la Cité-de-la-Santé
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Contato:
- Imane Benmouhoub
- E-mail: imane.benmouhoub.cissslav@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Danny Duplan, MD
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Investigador principal:
- Cynthia Menard, MD
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Contato:
- Eva Nkurunziza
- Número de telefone: 30898 514-890-8000
- E-mail: eva-sabrina.nkurunziza.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
- Recrutamento
- Research Institute of the McGill University Health Center
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Investigador principal:
- Fabio Cury, MD
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Contato:
- Marianna Perna
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: marianna.perna@muhc.mcgill.ca
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Québec, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Investigador principal:
- Eric Vigneault, MD
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Contato:
- Alexandre Villeneuve-Gauthier
- Número de telefone: 4185254444
- E-mail: Alexandre.Villeneuve-Gauthier@chudequebec.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Recebendo radioterapia ou braquiterapia
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de acumulação
Prazo: 2 anos
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Determine a viabilidade de atingir altas taxas de precisão (maiores que 80%) com essa abordagem.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ensaios cmRCT ativados
Prazo: 2 anos
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Medir se o sucesso seria a ativação de 2 ou mais tentativas no intervalo de tempo.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alley S, Jackson E, Olivie D, Van der Heide UA, Menard C, Kadoury S. Effect of magnetic resonance imaging pre-processing on the performance of model-based prostate tumor probability mapping. Phys Med Biol. 2022 Dec 13;67(24). doi: 10.1088/1361-6560/ac99b4.
- Giguere P, Bahig H, Westra S, Roberge D, Bourque JM, Masucci GL, Nkurunziza ES, Freire V, Belliveau C, Duplan D, Vigneault E, Wong P, Lang P, Menard C. Platform for the Evaluation of innovations in Radiation oncology through registry-based conduct of multi-centric pragmatic randomized trials: PERa implementation. Trials. 2026 Apr 24;27(1):437. doi: 10.1186/s13063-026-09709-0.
- Petit C, Delouya G, Taussky D, Barkati M, Lambert C, Beauchemin MC, Clavel S, Mok G, Pare AG, Nguyen TV, Duplan D, Keu KV, Saad F, Juneau D, Menard C. PSMA-PET/CT-Guided Intensification of Radiation Therapy for Prostate Cancer (PSMAgRT): Findings of Detection Rate, Effect on Cancer Management, and Early Toxicity From a Phase 2 Randomized Controlled Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2023 Jul 15;116(4):779-787. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.12.055. Epub 2023 Jan 11.
- Belliveau C, Barkati M, Delouya G, Taussky D, Beauchemin MC, Lambert C, Beaulieu L, Beliveau-Nadeau D, Nicolas B, Carrier JF, Vigneault E, Menard C. Focal HDR brachytherapy boost to stereotactic radiotherapy (fBTsRT) for prostate cancer: a phase II randomized controlled trial. Radiat Oncol. 2022 Dec 9;17(1):203. doi: 10.1186/s13014-022-02173-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17.032
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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